格列吡嗪

一句话投资定位：联邦制药 经典磺脲类降糖药，通过促进胰岛素分泌降低血糖；2021 年 1 月通过一致性评价（5mg 规格），纳入内分泌代谢合计 19.63 亿元（+57.3%），但非核心增长驱动——公司代谢板块增量主要来自胰岛素系列和 GLP-1。

药物基本情况

• 药物机制：格列吡嗪结合胰岛 β 细胞 KATP 通道的 SUR1/ABCC8 调节亚基，关闭 SUR1–Kir6.2 通道，膜去极化并促进胰岛素释放。该糖尿病机制不等同于中枢损伤后诱导的 SUR1–TRPM4 复合通道，旧靶点映射已移除。
• 药物定位：2 型糖尿病一线/二线口服降糖药，与二甲双胍同属经典老药。在联邦代谢矩阵中定位为基础口服降糖药，与胰岛素系列形成"口服+注射"全覆盖。
• 用药方式：口服，5 mg 起始，每日 1-2 次，餐前 30 分钟服用。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 格列吡嗪为上市数十年的成熟品种，大型 RCT（如 UKPDS）已确证磺脲类降低微血管并发症。
• 一致性评价：2021 年 1 月，联邦制药格列吡嗪片（5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，增强产品在口服降糖药市场的竞争力。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：联邦制药 代谢矩阵全覆盖——优思灵（人胰岛素）+ 优乐灵（甘精）+ 优倍灵（门冬）+ 优利泰（利拉鲁肽）+ 灭特尼（格列吡嗪），从胰岛素到口服降糖全覆盖。
• 重点竞争企业：辉瑞（Glucotrol 原研已过期）、国内众多仿制厂家（约 20+ 家通过一致性评价），包括扬子江、润都等。格列吡嗪为红海品种，竞争激烈。

商业化历程

商业化定位：格列吡嗪作为基础口服降糖药，体量稳定但不增长，非公司代谢板块核心增量来源（增量主要来自胰岛素系列和 GLP-1）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：联邦制药 拥有 100% 中国权益。

里程碑和催化剂

• 集采老药，体量稳定。
• 老龄化推动 T2DM 市场扩容，但磺脲类整体被新型降糖药（DPP-4/SGLT-2/GLP-1）替代。

产品年表