盐酸美金刚

一句话投资定位：联邦制药 的 NMDA 受体拮抗剂，用于中重度阿尔茨海默病；2013 年成为国内首家获得盐酸美金刚系列（原料+口服溶液+片剂）仿制批件的厂家，口服溶液为独家品种纳入 2017 年版国家医保乙类。2025 年其他人用制剂合计 2.12 亿元（-28.9%）。

药物基本情况

• 药物机制：美金刚是 NMDA 受体非竞争性低亲和力拮抗剂，通过阻断谷氨酸介导的兴奋性毒性保护神经元——不同于胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐/卡巴拉汀）的胆碱通路，两者可联用。
• 药物定位：中重度阿尔茨海默病，可与胆碱酯酶抑制剂联用（联合方案为 AD 中重度标准治疗）。
• 用药方式：口服片剂（10mg），5mg/日起始逐步加量至 20mg/日；口服溶液剂型（独家品种）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 美金刚为全球使用超 20 年的 AD 标准治疗药物（灵北 Ebixa®/Forest Namenda®原研），大型 Meta 分析确证中重度 AD 认知功能改善。
• 一致性评价：2021 年 5 月，联邦制药盐酸美金刚片（10mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：联邦制药 CNS 品种之一，属于"其他人用制剂"板块（眼科+皮肤外用+神经系统），2025 年该板块收入 2.12 亿元（-28.9%）。
• 首仿优势：联邦制药 2013 年 7 月 16 日获得国家药监总局颁发的盐酸美金刚原料、口服溶液剂及片剂的生产批件——国内首家获得仿制盐酸美金刚系列产品生产批件的厂家。
• 重点竞争企业：灵北（Ebixa®原研）、恒瑞医药、绿叶制药等约 10+ 家仿制。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：联邦制药 拥有 100% 中国权益。

里程碑和催化剂

• 老龄化推动 AD 市场扩容（中国 60+ 岁 AD 患者约 1500 万）。
• 集采降价压力；AD 新药（如 lecanemab）上市对现有治疗的冲击。

产品年表