艾力斯

基本信息

公司特色

国产三代 EGFR-TKI 龙头，从单品破局向多靶点矩阵转型：以自研三代 EGFR-TKI 艾弗沙®（伏美替尼/AST2818）为核心，2025 年营收 51.87 亿元（+45.80%）、归母净利 21.89 亿元（+53.10%），伏美替尼销售收入 51.20 亿元（毛利率 97.28%）；2026 年 Q1 营收 15.84 亿元（+44.19%）、归母净利 6.36 亿元（+54.94%），持续高增长。2026 年 2 月伏美替尼 20 外显子插入突变二线适应症获批，是国内首个覆盖该适应症的三代 EGFR-TKI。第二款新药艾瑞凯®（戈来雷塞，KRAS G12C）2025 年 5 月获批上市、2025 年 12 月入医保，开启 EGFR+KRAS 双核驱动。伏美替尼海外权益授权 ArriVent（纳斯达克上市），FDA 已授予突破性疗法+孤儿药资格（一线 EGFR 突变含 20ins），PACC 突变 FURTHER 研究 BICR 确认 ORR 63.6%，FURVENT 全球 III 期已于 2025 年 Q1 完成入组、topline 数据预计 2026 年中。公司荣获 2025 年第二十五届中国专利金奖（伏美替尼核心化合物专利）。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2004 年 3 月 22 日在上海注册成立（有限公司）；2019 年 12 月 23 日整体变更为股份公司；2020 年 12 月 2 日科创板上市（688578.SH），发行 9,000 万股，发行后总股本 4.5 亿股，保荐机构中信证券。注册地中国（上海）自由贸易试验区张衡路 1227 号。核心标签：EGFR-TKI 精准龙头 + KRAS/RET 扩展。

• 创始人：

  • 杜锦豪——董事长兼总经理（2022 年 9 月起兼任）。1954 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历。1996-2020 年任上海扬子江建设（集团）有限公司董事长；2004 年创办艾力斯，2004-2020 年任总经理，2004-2022 年 9 月任董事长，2022 年 9 月至今任董事长兼总经理。个人直接持股 2.40%（1,080 万股）。
  • 祁菊——董事。1952 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，高中学历。杜锦豪之妻。2011 年至今任上海扬子江建设董事，2019 年至今任公司董事。

• 核心股东（持股结构）——公司有控股股东、有实际控制人，股权高度集中：

  • 上海乔可企业发展有限公司——控股股东，持股 32.17%。杜锦豪持上海乔可 70%、祁菊持 30%，即夫妇通过上海乔可间接控股。
  • JEFFREY YANG GUO（一致行动人）——持股 5.69%；JENNIFER GUO（一致行动人）——持股 3.29%（家族成员）。
  • 上海艾祥（员工持股平台）——持股 5.00%，杜锦豪担任执行事务合伙人；南通艾耘——持股 1.48%，同为杜锦豪控制的员工持股平台。
  • 合计控制：杜锦豪、祁菊夫妇通过直接持股（2.40%）+ 上海乔可（32.17%）+ 一致行动人（8.98%）+ 员工持股平台（6.48%），合计控制约 50.03% 的表决权，对公司形成绝对控制。

• 管理层：胡捷（副董事长、执行副总经理，1975 年生，卡内基梅隆大学计算机与电子商务专业，杜锦豪与祁菊之女婿）、单华峰（副总经理、CQO）、黄晨（副总经理，负责营销与商业化）、王林（CFO 兼财务负责人）、李硕（董事会秘书）。2025 年末员工总数约 1,989 人，其中研发人员 280 人（博士 29 人、硕士 112 人）、营销人员超 1,700 人。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台（两大自研核心技术）：
  • 药物分子理性设计和发现技术：结合对靶点蛋白的深入理解与人工智能/计算机辅助药物设计（基于结构和配体的设计），干湿实验闭环，高效完成候选分子设计与优化——具有"成功率高、实用性强、研发速度快"特点。
  • 基于代谢的药物设计与优化技术：在研发早期综合考虑药物吸收、分布、代谢和排泄性质，改善生物利用度、代谢稳定性、血脑屏障穿透能力及靶组织分布特异性。两项技术有机结合，已产出伏美替尼（三代 EGFR-TKI）和阿利沙坦酯（1.1 类降压药）两个上市创新药，验证平台产出能力。
• 研发实验室：上海总部研发中心（张衡路 1227 号，2023 年 1 月 18 日竣工的总部大楼配备分析检测中心）；江苏艾力斯（启东）工艺验证与中试基地。
• 临床开发与商业化团队：研发人员 280 人（硕士及以上 141 人，平均薪酬 54.62 万元/年），覆盖小分子发现到注册全链条；超 1,700 人专业化营销团队覆盖全国 30+ 省市、约 1,000 家医院、约 500 家 DTP 药店，并与江苏复星合作覆盖广阔市场超 1,500 家医院。
• 生产基地：全资子公司江苏艾力斯生物医药有限公司（江苏省启东市），GMP 标准固体制剂车间；为满足伏美替尼放量需求，正推进"新增年产 1.5 亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产线项目"。2025 年艾弗沙生产量 331.36 万盒（+59.39%）、销售量 249.07 万盒（+47.13%）。

公司发展历程

发展阶段划分

艾力斯二十余年的发展路径，可清晰划分为四个阶段——从早期降压药起步，聚焦肿瘤靶向药后以三代 EGFR-TKI 破局，逐步向多靶点矩阵转型：

1. 2004-2019 · 早期积累与战略聚焦期：2004 年 3 月在上海成立 → 2012 年 7 月自研 1.1 类降压药阿利沙坦酯获新药证书 → 2012 年 10 月转让信立泰（早期重要 BD）→ 战略聚焦肿瘤领域，全力投入三代 EGFR-TKI 伏美替尼开发。2018 年 3 月 CDE 同意伏美替尼通过 IIb 期单臂试验结果提交有条件上市申请，2019 年 12 月整体变更为股份公司。

2. 2020-2021 · 上市+伏美替尼破局期：2020 年 12 月科创板上市（688578） → 2021 年 3 月伏美替尼二线 T790M 获批上市（首个适应症）→ 2021 年 12 月伏美替尼纳入国家医保目录 → 2021 年 7 月伏美替尼海外权益授权 ArriVent（首付 4,000 万美元 + 里程碑最高 7.65 亿美元 + 股权），开启全球商业化开发。2021 年伏美替尼销售收入 2.36 亿元。

3. 2022-2024 · 一线放量+管线扩展期：2022 年 6 月伏美替尼一线 EGFR 敏感突变获批 → 一线+二线均入医保，伏美替尼销售收入从 2022 年 7.90 亿 → 2023 年 19.78 亿 → 2024 年 35.06 亿元（三年 4.4 倍）；2023 年 3 月引进 AST2303（和誉医药，EGFR C797S 四代）→ 2023 年 11 月获普拉替尼中国独家推广权（基石药业，RET）→ 2024 年 8 月引进戈来雷塞+SHP2 抑制剂（加科思，KRAS G12C）；2024 年 9 月 FURTHER 研究（PACC 突变）在 WCLC 主席研讨会公布，确认 ORR 63.6%。

4. 2025- · 双核驱动期：2025 年 5 月戈来雷塞获批上市（第二款新药，KRAS G12C NSCLC 二线）→ 伏美替尼销售收入 51.20 亿元 → 2025 年获第二十五届中国专利金奖 → 2026 年 2 月伏美替尼 20 外显子插入突变二线获批 → 2026 年 1 月伏美替尼 PACC 突变一线被 CDE 纳入突破性治疗；戈来雷塞+SHP2 一线 III 期推进中（全球首个双口服联合 III 期注册临床）。公司从"伏美替尼单品依赖"向"EGFR+KRAS+RET 多靶点矩阵"转型。

收入结构变迁（按重点产品）

以重点产品维度看，收入引擎经历三阶段：早期无产品收入（靠阿利沙坦酯技术转让）→ 2021-2024 伏美替尼绝对单品驱动（2021 年 2.36 亿 → 2024 年 35.06 亿，占比近 100%）→ 2025 年起伏美替尼（51.20 亿）+ 戈来雷塞（0.40 亿新增）+ 普拉替尼推广 + 海外技术授权多元收入格局初现，向"EGFR+KRAS+RET"多靶点矩阵扩展。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或联合用药产品

• 核心看点：伏美替尼 是收入引擎（51.20 亿，+46.1%），2026 年 Q1 维持 44% 增速，2 月 20 外显子插入突变二线获批拓宽市场；PACC 突变一线（FURTHER：BICR 确认 ORR 63.6%、CNS ORR 46.2%）被 CDE 纳入突破性治疗，有望填补国际空白；20ins 一线全球 III 期 FURVENT（ArriVent）2025 年 Q1 完成入组，topline 数据预计 2026 年中读出后推进 FDA NDA。戈来雷塞（KRAS G12C）开启第二增长曲线，戈来雷塞+SHP2 一线联合 III 期是全球首个双口服联合 III 期注册临床（I/IIa 期确认 ORR 71%、mPFS 12.2 个月，优于免疫+化疗）。AST2303（四代 EGFR C797S）+ AST2169（KRAS G12D 脂质体）布局下一代耐药市场。伏美替尼双活性抑制（原药+AST5902）+ 卓越血脑屏障穿透性（CNS ORR 65.5%）是核心差异化优势。

竞争格局

公司核心布局集中在肺癌靶向治疗（EGFR / KRAS / RET），逐个赛道格局与卡位如下：

• 三代 EGFR-TKI（表皮生长因子受体）：国内已上市三代产品——翰森制药阿美替尼、奥希替尼（AstraZeneca，Tagrisso，全球 ~$55 亿）、贝福替尼（贝达药业）。艾力斯卡位国产三代 EGFR-TKI 第一梯队：伏美替尼靠双活性抑制（原药+代谢物 AST5902 均高活性）+ 卓越血脑屏障穿透性（CNS ORR 65.5%/脑局部控制率 100%）+ 20ins 适应症（国内首批）+ PACC 突变突破性疗法多重差异化；一线 PFS 20.8 个月，安全性佳（治疗窗宽，野生型 EGFR 抑制低）。海外由 ArriVent 推进 FDA NDA（20ins+PACC 突变双适应症），是国产三代 EGFR-TKI 中出海进度最快的品种之一。
• KRAS G12C（KRAS GTP酶）：国内竞争格局——安进索托拉西布（Lumakras，全球首批）、恒瑞 HS-10370（国产在研）、信达 IBI351（国产在研）。艾力斯戈来雷塞（艾瑞凯®）是国产首批获批的 KRAS G12C 抑制剂之一，差异化在"每天口服一次 800mg（唯一 QD 给药）+ SHP2 联合一线 III 期（全球首个双口服联合注册临床）"——单药二线 cORR 49.6%/mOS 17.5 个月，联合一线确认 ORR 71%/mPFS 12.2 个月。
• RET 抑制剂（转染重排原癌基因）：国内已上市——基石药业普拉替尼（普吉华®）、礼来塞普替尼（Retevmo）。艾力斯通过独家推广权卡位 RET 赛道，2025 年 12 月首次入医保。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• ArriVent BioPharma（2021年7月，License-out）：伏美替尼全球权益（不含中国大陆/港/澳/台）独家授权。首付 4,000 万美元 + 研发和销售里程碑最高 7.65 亿美元 + 销售提成 + ArriVent 19,411,765 股普通股（约 5% 股权，初始公允价值 ¥3,511 万）。ArriVent 于 2024 年 1 月 26 日纳斯达克 IPO 上市；FDA 已授予伏美替尼突破性疗法认定（一线 EGFR 突变含 20ins）+ 孤儿药资格（2024年2月）；全球 III 期 FURVENT（20ins 一线）于 2025 年 Q1 完成入组，topline 数据预计 2026 年中读出，届时推进 FDA NDA 申报。
• 加科思（2024年8月30日，License-in）：戈来雷塞（KRAS G12C，JAB-21822）+ SHP2 抑制剂（AST24082，原 JAB-3312）中国（含港/澳/台）独占许可。首付 1.5 亿元 + 开发及销售里程碑最高 7.0 亿元 + 两位数比例销售提成。截至 2025 年末合计已履行 2.13 亿元（首付+一揽子协议 0.64 亿）。
• 基石药业（2023年11月，商业化合作）：获得 RET 抑制剂普拉替尼胶囊（普吉华®）中国大陆地区独家商业化推广权。财报未披露具体首付/里程碑金额，通过推广服务确认收入（2024 年推广服务收入 5,214 万元）。
• 和誉医药（2023年3月1日，License-in）：引进新一代 EGFR C797S 四代抑制剂 AST2303（ABK3376）中国（含港/澳/台）独家权益，可行权扩大至全球。首付+开发及销售里程碑最高 1.879 亿美元 + 净销售额许可提成。截至 2025 年末已履行 0.049 亿美元。
• 联合开发合作：应世生物（伏美替尼+FAK 抑制剂 IN10018）、荣昌生物（伏美替尼+c-MET ADC RC108）、和誉医药（伏美替尼+PD-L1 ABSK043）。

基本财务信息（2025年）

分产品收入（2025 年）：

季度收入（2025-2026 年）：

• 2025（人民币）：Q1 10.98 亿 → Q2 12.75 亿 → Q3 13.59 亿 → Q4 14.54 亿（逐季环比持续增长）。
• 2026 Q1（最新）：营收 15.84 亿元（+44.19%）、归母净利 6.36 亿元（+54.94%）、扣非净利 6.33 亿元（+59.86%），毛利率 94.91%；伏美替尼持续放量，戈来雷塞入医保后加速贡献。

三年财务趋势：

增长驱动：伏美替尼持续放量（一线+20ins+PACC 适应症拓展，2026 Q1 已维持 44% 增速）+ 戈来雷塞入医保后加速贡献 + 海外 ArriVent FURVENT topline 后里程碑/NDA 收入 + AST2303/AST2169 早期管线推进。

公司年表

战略主线：伏美替尼单品破局（2021 二线 → 2022 一线 → 2026 20ins）→ EGFR 全适应症覆盖（辅助/脑转移/PACC/20ins 一线）+ KRAS/RET/C797S 外延扩展（2023-2026），从"单品依赖"向"多靶点矩阵"转型。海外由 ArriVent 推进 FDA NDA（20ins+PACC），出海预期明确。