基石药业

基本信息

公司特色

精准肿瘤产品组合 + 管线 2.0 全球权益 ADC/多抗的 Biotech：以 舒格利单抗（择捷美，程序性死亡配体1 单抗，中国首个国产 PD-L1，5 项适应症获批，出海 60+ 国）为核心，叠加引进/地产化的 普拉替尼（转染重排原癌基因，中国首个 RET 抑制剂）、阿伐替尼（干细胞因子受体/血小板衍生生长因子受体α，PDGFRA exon18 GIST 同类首创）、艾伏尼布（异柠檬酸脱氢酶1）等精准靶向药；2022 起启动管线 2.0 战略，全面转向具有 FIC/BIC 潜力的ADC（CS5001 ROR1 ADC，全球 Ib/II 期）与多特异性抗体（CS2009 PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗，全球 II 期，一线 NSCLC ORR 90%），并拓展至自身免疫/炎症领域。已建立"License-in + 自研 + 全球出海"三轮驱动的商业模式，4 款产品获批、21 项 NDA 覆盖 9 项适应症。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2015 年 12 月 2 日在开曼群岛注册成立；2019 年 2 月 26 日港股 18A 上市（02616.HK），单一港股上市、按半年披露。总部苏州（苏州工业园区约 100,000 平方米研发中心及产业化基地，2019 年签约建设）。核心标签：精准肿瘤（免疫 + 靶向）产品组合 + 管线 2.0 全球权益 ADC/多抗。

• 创始人 / 核心团队：非个人创始，由康桥资本（CBC Group）发起孵化。江宁军博士——创始人、董事会主席兼 CEO，具跨国药企资深背景，主导公司从孵化到 IPO 到商业化的全过程。管理层以高效 License-in（Blueprint、Agios、LegoChem）+ 自研（CS1001、CS2009）并行著称。

• 核心股东（前两位 / 战略股东）：

  • 辉瑞（Pfizer）——最重要产业战略股东。2020 年 9 月以每股 13.37 港元认购 115,928,803 股，股权投资总额约 2 亿美元（约 15.5 亿港元/13.56 亿人民币），同时获得舒格利单抗中国大陆商业化授权（里程碑至多 2.8 亿美元 + 分级特许权使用费），是公司股权治理中最关键的战略股东。
  • 康桥资本（CBC Group）——发起方与重要股东，公司孵化的推动者。
  • 早期投资方还包括 WuXi Healthcare Ventures、博裕资本等。无单一个人控股，机构 + 战略股东主导。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：

  • 管线 1.0（已上市/晚期）：免疫检查点（程序性死亡配体1 舒格利单抗，基于 OmniRat 转基因动物平台开发，最接近人体天然 IgG4 单抗）+ 精准靶向（转染重排原癌基因/干细胞因子受体/异柠檬酸脱氢酶1，均自 Blueprint/Agios 引进大中华区权利）。
  • 管线 2.0（全球权益创新）：① 自有专有 ADC 技术平台——串联可裂解 β-葡萄糖醛酸连接子（亲水性增强、肿瘤选择性释放、半随机偶联可制造），支持 CS5006(ITGB4 ADC)、CS5007(EGFR/HER3 双抗 ADC)、CS5008(DLL3/SSTR2 双抗 ADC)、CS5009(B7H3/PD-L1 双抗 ADC) 等多个即将 IND 的候选药物；② 多特异性抗体——CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗，潜在 FIC 骨架产品）、CS2006（PD-L1/4-1BB/HSA 三抗，来自 Numab）；③ 细胞穿透治疗（CPT）平台——针对"不可成药"的细胞内蛋白靶点；④ 拓展至自身免疫/炎症性疾病（CS2013 BAFF/APRIL 双抗、CS2016 TL1A/α4β7 双抗等）。

• 研发实验室：苏州为研发总部（苏州工业园区约 100,000 平米研发中心及产业化基地）；研发投入从 2020年 峰值 ~14.05 亿元降至 2024 年 1.35 亿元（降本聚焦），2025 年回升至 3.12 亿元（CS2009 I/II 期、CS5007 IND 研究等第三方合约成本增加）。

• 临床开发团队：具备全球多中心能力——CS5001 全球 Ib/II 期（澳大利亚+中国同步推进）、CS2009 全球 II 期（澳大利亚首例给药 + 中国 NMPA + 美国 FDA 均获批，覆盖 9 个实体瘤适应症 15 个队列）；与罗氏合作推进本地化生产。

• 生产基地：与罗氏合作推进普拉替尼/阿伐替尼国内端对端本地化生产——2024 年阿伐替尼本地化生产获 NMPA 批准（2025 年 2 月开始国内供应），2025 年 7 月普拉替尼本地化生产获批（2026 年起从进口过渡到国内生产）；舒格利单抗依托自有/合作产能 + 60+ 国出海授权体系。

公司发展历程

发展阶段划分

基石药业自 2015 年底成立以来，可划分为四个阶段，各阶段核心事件如下：

1. 孵化与早期管线构建（2015-2018）：2015 年 12 月由康桥资本孵化成立（苏州）；2016 年 4 月成立苏州子公司；2016-2017 启动 CS1001（PD-L1，基于 OmniRat 平台）、CS1002（CTLA-4）、CS1003（PD-1）自研；2018 年 6 月密集 License-in——从 Blueprint 引进 普拉替尼（RET）/阿伐替尼（KIT/PDGFRA）/CS3008（FGFR4）、从 Agios 引进 艾伏尼布（IDH1）大中华区权利，完成 B 轮约 2.62 亿美元（WuXi Healthcare Ventures、博裕等）。

2. 港股 IPO 与商业化落地（2019-2021）：2019 年 2 月港股 18A IPO（02616.HK）；2019 年 4 月从 Numab 引进 CS2006（PD-L1/4-1BB/HSA 三抗，大中华区/韩国/新加坡），5 月与拜耳达成舒格利单抗联合瑞戈非尼全球临床合作；2020 年 9 月辉瑞 2 亿美元股权投资（每股 13.37 港元，115,928,803 股）+ 舒格利单抗中国商业化授权，10 月从 LegoChem 引进 CS5001（ROR1 ADC 全球权益，首付 1000 万美元），10 月舒格利单抗+CS1003 海外权利授 EQRx（首付 1.5 亿美元，里程碑至多 11.5 亿美元）；2021 年 12 个月内获批 4 款产品——3 月普拉替尼（中国首个 RET 抑制剂）、3 月阿伐替尼（PDGFRA exon18 GIST 同类首创）、12 月舒格利单抗（中国首个国产 PD-L1，NSCLC）、2022 年 1 月艾伏尼布（IDH1 AML）。

3. 多适应症拓展 + 管线 2.0 战略（2022-2024）：2022 年舒格利单抗 III 期 NSCLC + ENKTL 获批（全球首个 PD-L1 该适应症）+ 启动"管线 2.0"（ADC + 多抗）；2023 年舒格利单抗一线 ESCC + GC/GEJ 获批，5 月收回 EQRx 海外权利，12 月艾伏尼布大中华区权利转让施维雅（首付 4400 万美元，最高 5000 万美元）；2024 年 3 月舒格利单抗一线 GC/GEJ 获批，5 月 Ewopharma 出海授权（瑞士+18 国，最高 5130 万美元首付），7 月阿伐替尼推广权授恒瑞（首付 3500 万人民币），11 月 Pharmalink 出海授权（中东北非+南非），12 月 CS2009 全球 I 期首例给药（澳大利亚）；降本聚焦核心（研发降至 1.35 亿、亏损收窄至 0.91 亿）。

4. 本地化与出海深化 + 管线 2.0 数据催化（2025-）：2025 年 1 月 SteinCares 拉美 10 国出海授权，2 月阿伐替尼本地化供应启动，7 月普拉替尼本地化生产获批，12 月普拉替尼首次纳入医保 + 阿伐替尼续约医保；舒格利单抗获欧盟+英国 III 期 NSCLC 批准（出海达 60+ 国）、获《ESMO 临床实践指南》I,A 级推荐；CS5001（ROR1 ADC）全球 Ib 期数据优异（一线 DLBCL ORR 100%、CR>90%），CS2009（三抗）全球 II 期推进（一线 NSCLC PD-L1 TPS≥50% ORR 90% DCR 100%），2026 年 6 月 ASCO 公布 CS2009 更新数据。

收入结构变迁（按业务板块）

以业务板块维度看，收入由产品销售 + 授权费（首付/里程碑）+ 舒格利单抗特许权使用费三部分构成，且授权确认节奏使年度收入波动大：

• 2020 年因 EQRx + 辉瑞授权确认收入冲高（10.39 亿元）→
• 2021 年转为产品销售初期（2.44 亿元）→
• 2022-2023 年产品销售为主 + 授权费增长（4.81 亿 / 4.64 亿元）→
• 2024 年授权费大增（大额一次性首付+里程碑，授权费 2.04 亿）抵消药品销售下降（4.07 亿元）→
• 2025 年普拉替尼备战医保降价冲击（药品销售降至 0.78 亿），授权费 1.68 亿 + 使用费 0.24 亿，总收入 2.70 亿元。

收入地域结构也在变化：2024 年中国大陆 2.93 亿/海外 1.14 亿 → 2025 年中国大陆 0.84 亿/海外 1.86 亿（海外占比大幅提升，反映舒格利单抗出海授权收入增长）。

核心产品与管线

基石为港股上市、按半年披露，未单独披露各产品年度收入；下表"2025 年收入"以"-"表示（2025 总收入 2.70 亿元，含产品销售 0.78 亿 + 授权费 1.68 亿 + 使用费 0.24 亿）。

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或临床前产品

• 核心看点：舒格利单抗 是收入与出海核心（5 适应症 + 60+ 国授权 + ESMO I,A 级推荐）；CS5001（ROR1 ADC）是管线 2.0 估值锚——全球首个在实体瘤+淋巴瘤均显效的 ROR1 ADC，一线 DLBCL ORR 100%/CR>90%；CS2009 三抗是另一想象空间——潜在 FIC 下一代 I/O 骨架，一线 NSCLC ORR 90%，计划 2026 年底启动全球 III 期 MRCT。自有 ADC 平台（CS5006/5007/5008/5009/5010/5012）+ 多抗平台（CS2013/2015/2016）形成 9+ 临床前管线。

竞争格局

公司核心战场为 PD-L1 免疫、精准靶向（RET/KIT/IDH1）、管线 2.0（ROR1 ADC / PD-1×VEGF×CTLA-4 三抗），逐个分析卡位：

• PD-L1（舒格利单抗）：国产 PD-(L)1 赛道高度拥挤（PD-1 有百济 百济神州、信达 信达生物、君实 君实生物，PD-L1 有恒瑞等）。舒格利单抗是中国首个国产 PD-L1，差异化卡位在广泛出海（60+ 国授权，欧盟+英国获批）+ ENKTL（全球首个 PD-L1 该适应症）独占 + ESMO I,A 级推荐，而非国内份额。辉瑞负责中国大陆商业化推广。

• 精准靶向（转染重排原癌基因/干细胞因子受体/异柠檬酸脱氢酶1）：普拉替尼（中国首个 RET，竞品礼来 selpercatinib 塞普替尼）、阿伐替尼（PDGFRA exon18 GIST 同类首创，无直接竞品）、艾伏尼布（IDH1，2023 已转让施维雅）均为壁垒高的小众精准市场，靠先发与适应症独占；本地化生产+医保准入驱动放量。

• 管线 2.0（CS5001 ROR1 ADC / CS2009 CS2009 三抗）：

  • ROR1 ADC：全球 ROR1 ADC 赛道仍处早期——默沙东 zilovertamab vedotin（UVI）领先但 CLL 数据存疑；CS5001 是首个在实体瘤+淋巴瘤均显效的 ROR1 ADC（PBD 前毒素双控机制，差异化安全窗口），一线 DLBCL ORR 100%/CR>90% 亮眼。
  • PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗：康方生物 依沃西（PD-1/VEGF 双抗）领跑并已上市；CS2009 是全球首个 PD-1/VEGF/CTLA-4 三特异抗体，潜在 FIC 骨架产品，一线 NSCLC PD-L1 TPS≥50% ORR 90%，但 2026 ASCO 数据引发市场分歧（股价单日跌 32%）。康方 康方生物 依沃西是该方向最强竞品。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

基石药业是中国 Biotech 中 BD 能力最突出的公司之一，"License-in + License-out + 商业化推广合作"三轮驱动：

• 引进（License-in）：

  • Blueprint Medicines（2018年6月）：普拉替尼(RET)/阿伐替尼(KIT/PDGFRA)/CS3008(FGFR4) 大中华区权利，首付 4000 万美元，里程碑至多 3.46 亿美元 + 十几中段至二十几低段分级使用费。
  • Agios（2018年6月）：艾伏尼布(IDH1) 大中华区权利，首付 1200 万美元，里程碑至多 4.07 亿美元 + 十几中至高段分级许可费。
  • LegoChem Biosciences（2020年10月）：CS5001(ROR1 ADC) 韩国外全球权利，首付 1000 万美元，里程碑至多 3.535 亿美元 + 分级使用费。
  • Numab（2019年4月）：CS2006(PD-L1/4-1BB/HSA 三抗) 大中华区/韩国/新加坡权利，基石提供资金至 Ib 期完成，无额外融资责任。
  • 多特生物（DotBio）（2021年11月）：利用其预制抗体模块平台联合设计最多 3 项临床前资产（含股权投资）。

• 对外授权（License-out）：

  • EQRx（2020年10月）：舒格利单抗 + CS1003 大中华区外全球权利，首付 1.5 亿美元，里程碑至多 11.5 亿美元。2023 年 5 月终止，收回全球权利，已收首付款不受影响。
  • 施维雅（Servier）（2023年12月）：艾伏尼布大中华区+新加坡权利转让，首付 4400 万美元，最高 5000 万美元。
  • 舒格利单抗出海多区域授权：Ewopharma（2024年5月，瑞士+18 国中东欧，首付最高 5130 万美元）；Pharmalink（2024年11月，中东北非+南非）；SteinCares（2025年1月，拉美 10 国）；Arrotex（2026年6月，澳大利亚+纽西兰）。累计覆盖 60+ 国。

• 国内推广合作（外包销售权、保留研发/注册/制造）：

  • 恒瑞：CS1002/SHR-8068 大中华区授权（2021年11月，首付 + 里程碑至多 2 亿美元 + 两位数使用费）；阿伐替尼推广权（2024年7月，首付 3500 万人民币）。
  • 三生制药：CS1003/Nofazinlimab 中国大陆授权（2023年11月，首付 6000 万人民币 + 约 1 亿人民币研发里程碑 + 销售里程碑 + 分成）。
  • 艾力斯：普拉替尼中国大陆推广权（2023年11月，首付 7420 万人民币）。

基本财务信息（2025年）

收入地域结构变化：

• 2024 年：中国大陆 2.93 亿 / 海外 1.14 亿
• 2025 年：中国大陆 0.84 亿 / 海外 1.86 亿（海外占比升至 69%，反映舒格利单抗出海授权收入大幅增长）

三年趋势（非单年）：

增长驱动：① 舒格利单抗（PD-L1）海外授权首付/里程碑持续兑现 + 欧盟/英国获批后扩大出海版图；② 普拉替尼 2026年1月 起纳入医保后以价换量恢复增长 + 本地化生产降本；③ 阿伐替尼续约医保 + 本地化供应提升毛利；④ CS2009/CS5001 管线 2.0 潜在 BD 交易（公司正与跨国药企深入洽谈 CS2009 合作）。

公司年表