云顶新耀

基本信息

公司特色

中国创新药商业化平台整合者，肾病+自免+抗感染+mRNA 四轮驱动：康桥资本孵化、以 License-in 起家，通过耐赋康®（布地奈德迟释胶囊，全球首个 IgA 肾病对因治疗药物，KDIGO 与中国指南双首选）建立规模化商业化能力，2025 年营收 17.07 亿元（+141.5%），耐赋康®全年销售 14.4 亿元（+300%），经调整净利润 1.87 亿元首次扭亏为盈。自研 AI+mRNA 平台（EVM14/16/18）中美双批 IND，2025 年完成"授权引进→自主创新"转型标志性节点。2025 年 12 月发布 2030 战略，目标收入超 150 亿元。港股 01952（2025 年移除"B"标记），2025年10月 吴以芳（原复星医药董事长）出任董事会主席，创始人傅唯通过康桥资本/CBC Group 持股 24.10%（2025年底，较 2024年底 39.48% 因 Nova Aqua 部分股权转让而下降）。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2017 年 7 月在开曼群岛注册成立，由康桥资本（CBC Group）孵化。2020 年 10 月港股上市（01952.HK），以第 18A 章生物科技公司规则挂牌（带"B"标记），2025 年 5 月移除"B"标记转为常规上市。运营总部位于上海，浙江嘉善设有 mRNA 生产基地（按全球 GMP 标准设计，具备临床和商业化规模生产能力）。核心管理层：吴以芳（董事会主席，2025年10月 出任，原复星医药董事长，拥有 30 余年医药行业经验）、罗永庆（CEO，2022年9月 出任，前 GSK 中国总经理，25 年以上医药行业经验）。

• 创始人/控制人：

  • 傅唯——实际控制人。康桥资本（CBC Group）创始人兼 CEO，通过 Nova Aqua 等关联实体持股 24.10%（2025年12月31日，较 2024年底 39.48% 因 Nova Aqua 部分股权转让而下降），仍为公司第一大股东。傅唯在康桥资本体系内布局了云顶新耀（上市药企）、海森生物（商业化平台）等多家医药企业，形成"孵化→上市→协同"的生态链。2025年10月 让出主席职位予吴以芳，调任非执行董事兼董事会名誉主席，体现从"创始人主导"到"职业经理人+创始人股东"的治理升级。

• 核心股东（前两位 / 持股 ≥5%）：

  • Nova Aqua（傅唯/康桥资本关联实体）——第一大股东，持股 24.10%（2025年底）。康桥资本是中国领先的医疗私募股权基金，傅唯为实际控制人。
  • GIC（新加坡政府投资公司）——第二大机构股东。2025 年 7 月配售募资 15.7 亿港元时参与认购，为最重要的财务型机构股东之一。
  • 2025 年公司通过配售（约 14.14 亿元人民币）及银行贷款大幅补充现金至 27.32 亿元。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：

  • AI+mRNA 自主研发平台——公司"双轮驱动"战略的核心创新引擎，拥有完整知识产权和全球权益。平台整合 AI 驱动的"妙算"肿瘤新抗原算法（EVM16）、LNP 脂质纳米颗粒递送系统优化、mRNA 序列设计与 CMC 生产能力，覆盖四条技术路线：个性化肿瘤疫苗（PCV）、肿瘤相关抗原疫苗（TAA）、免疫调节肿瘤疫苗、mRNA 体内自生成 CAR-T。浙江嘉善 mRNA 生产设施按全球 GMP 标准设计，2025年6月 完成 EVM14 首批临床样品放行。
  • 商业化平台——覆盖约 300 家核心医院的深度推广网络 + CSO 合约销售组织覆盖非核心市场，具备肾病、抗感染、自免三大学术推广体系，2025 年扩展至眼科和心血管领域。

• 研发实验室：上海研发中心（管线的临床开发与注册核心）；mRNA 早期发现与 CMC 团队整合于嘉善基地。

• 生产基地：浙江嘉善 mRNA GMP 生产基地（临床+商业化规模）；依嘉®已完成本地化生产技术转移（2021 年从 Tetraphase 引进）；维适平®计划 2026-2027 年推进本地化生产。

公司发展历程

发展阶段划分

云顶新耀八年的发展路径，可清晰划分为三个阶段——从 License-in 商业化平台起步，逐步演进为拥有自研 mRNA 平台的综合性生物制药企业：

1. 2017-2022 · License-in 商业化平台建设期：康桥资本孵化 → 港股 18A 上市 → 战略性引进 9 款临床阶段候选药物（Nefecon、Xerava、Etrasimod、Trodelvy、Taniborbactam 等），覆盖肾病、抗感染、自免、肿瘤四大领域。2022年8月 将 Trodelvy 权益以 4.55 亿美元总对价退回吉利德（首付 2.8 亿），创下中国 Biotech"低买高卖"经典案例，回笼资金聚焦非肿瘤管线。

2. 2023-2024 · 商业化放量 + 自研转型启动期：2023年11月 耐赋康® NMPA 获批 IgA 肾病 → 2024年5月 中国大陆上市 → 依嘉®持续放量 → 2024年2月 终止 Providence mRNA 疫苗合作，转为完全自主开发 mRNA 平台 → EVM16 IIT 首例给药（2025年3月）→ 2024 年营收 7.07 亿元（+461%）。公司从纯 License-in 模式向"License-in + 自研"双轮驱动转型。

3. 2025- · 商业化平台整合 + 2030 战略期：2025年1月 耐赋康®纳入国家医保 → 首年销售超 10 亿元（首款非肿瘤产品医保首年破 10 亿）→ 2025年7月 EVM14 中美双批 IND → 2025年10月 吴以芳出任主席、控股新桥生物 16.1%、引进 VIS-101 → 2025年12月 经调整首次盈利 1.87 亿元、发布 2030 战略、海森生物 CSO 合作 + 乐瑞泊®引进 → 2026年2月 维适平®中国 NMPA 获批 UC、MT1013 引进、DMX-200 引进 → 2026年3月 收购星必妥®权益、EVER001 授权 Travere（首付 1.125 亿美元）。公司转型为"中国创新药商业化平台整合者"。

收入结构变迁（按重点产品）

以重点产品维度看，收入引擎经历三级跳：2017-2022 无产品收入，靠 BD 首付/里程碑 + 股权融资输血（2022 年 Trodelvy 退回带来 2.8 亿美元一次性收益）→ 2023-2024 依嘉®（抗感染）+ 耐赋康®（肾病）双产品上市驱动，2024 年营收 7.07 亿元 → 2025 年起耐赋康®成为绝对核心，医保首年销售 14.4 亿元（占总营收约八成），依嘉® 2.62 亿元约 300 家核心医院持续放量，维适平® 2026年2月 中国获批开启第二增长曲线，叠加海森 CSO 服务费。公司目标是 2030 年收入超 150 亿元，其中三大商业化产品（耐赋康+依嘉+维适平）有望贡献 65-70 亿元。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品（License-in）

核心在研产品（自研/全球权益）

• 核心看点：耐赋康®（IgA 肾病，全球唯一对因治疗药物，KDIGO 2025 指南+中国首部 IgA 肾病指南双首选，医保首年 14.4 亿）；维适平®（UC，中国刚获批，销售峰值预期 50 亿元，下一增长曲线）；AI+mRNA 平台（EVM14 中美双批——公司首个自研 IND、EVM16 个性化肿瘤疫苗 IIT 给药、EVM18 in vivo CAR-T）；希布替尼 EVER001（共价可逆 BTKi，膜性肾病 1b/2a 数据积极——36 周蛋白尿降 78%、低剂量组临床缓解 69.2%——2025年6月 授权 Travere 首付 1.125 亿美元，验证自研价值）；头孢吡肟-他尼硼巴坦（NEJM 刊发 3 期优效数据，NDA 优先审评）；2030 目标 150 亿。

竞争格局

公司核心布局集中在肾病 + 自免 + 抗感染三大领域，逐步拓展至眼科和心血管，逐个赛道格局与卡位如下：

• IgA 肾病（IgA 肾病）：耐赋康®是全球首个且唯一获批的对因治疗药物（靶向肠道黏膜 B 细胞减少 Gd-IgA1 产生），KDIGO 2025 指南和中国首部 IgA 肾病指南均列为首选，无直接竞争对手。潜在竞争来自在研的 sparsentan（Travere，FSGS/IgAN 双适应症）、atrasentan（Calliditas）、补体途径抑制剂（诺华 iptacopan）等，但均尚未在亚洲获批。希布替尼 EVER001（BTKi）卡位膜性肾病和 IgA 肾病下一代，与耐赋康®形成"已上市 + 在研"的肾科管线护城河。

• 溃疡性结肠炎（溃疡性结肠炎）：中国 UC 患者预计从 2025 年约 98 万增至 2031 年约 150 万，市场巨大。维适平®（S1P 调节剂）与艾伯维（乌司奴单抗 IL-12/23）、诺华（Cosentyx IL-17A→目前主要在 AS/PsO，UC 在研）、各类 TNF 抑制剂（类克/欣普尼）竞争，靠每日一次口服 + 高选择性 S1P（1,4,5）+ 亚洲 3 期完整数据差异化，国际指南推荐为一线用药。

• 抗感染（cIAI/cUTI）：依嘉®（全合成氟环素）覆盖 MDR 革兰阴性菌，在多重耐药领域与辉瑞（头孢他啶-阿维巴坦 Avycaz）、默沙东（亚胺培南-雷利巴坦 Recarbrio）等竞争。头孢吡肟-他尼硼巴坦如获批将是同类最佳 BLI（覆盖 Ambler A/B/C/D 全四类 β-内酰胺酶，含 CRE/CRPA），卡位 cUTI 市场。

• PCSK9（心血管）：乐瑞泊®（第三代 PCSK9 抑制剂融合蛋白）与赛诺菲/再生元（Praluent）、安进（Repatha）、信达（信必乐®）竞争，靠每月一针 + 室温稳定 3 个月 + 低免疫原性差异化。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

公司 BD 能力是核心竞争力之一，覆盖"授权引进（License-in）→商业化→授权出让（License-out）"全链条：

重大授权引进（License-in）：

• Calliditas → 耐赋康®（2019年6月）：首付 1,500 万美元 + 至多 1.06 亿美元里程碑 + 高个位数至低十位数特许权使用费，获大中华区+新加坡权益；2022年3月 追加 300 万美元扩展至韩国。这是公司最核心的 License-in 交易。
• Tetraphase → 依嘉®（2018年2月）：首付 700 万美元 + 至多 3,100 万美元里程碑 + 低至中十位数特许权使用费，获大中华区+韩国+新加坡权益；2019年7月 追加 200 万美元扩展至东南亚 5 国；2021年5月 生产技术转移。累计支付 2,550 万美元。
• Arena（后被辉瑞以 67 亿美元收购）→ 维适平®/Etrasimod（2017年12月 原始协议首付 1,200 万美元；2019年1月 独立协议）：获大中华区+韩国权益，至多 1.16 亿美元里程碑 + 高个位数至低十位数特许权使用费。辉瑞收购 Arena 后持有全球权益，云顶保有亚洲授权区。
• Venatorx → 头孢吡肟-他尼硼巴坦：获大中华区+韩国+东南亚权益（CERTAIN-1 3 期 NEJM 刊发）。
• Kezar Life Sciences → 泽托佐米（2023年9月）：首付 700 万美元 + 至多 1.255 亿美元里程碑，获大中华区+韩国+东南亚权益（选择性免疫蛋白酶体抑制剂，自免性肝炎/LN）。
• Spero → EVER206/SPR206：多黏菌素类抗生素，大中华区权益。
• Visara/新桥生物 → VIS-101（2025年10月）：首付 700 万美元（约 4,970 万元）+ 至多 8,900 万美元里程碑 + 分级特许权使用费，获大中华区+韩国+东南亚权益（VEGF-A/ANG-2 双功能眼科药）。公司同时战略控股新桥生物（投资 3,090 万美元，持股 16.1% 成第一大股东）。
• 海森生物 → 乐瑞泊®+CSO（2025年12月）：首付 2,900 万美元 + 至多 300 万美元开发里程碑 + 至多 2.8 亿美元销售里程碑 + 高单数至中低双位数特许权使用费，获大中华区 PCSK9 抑制剂乐瑞泊® 权益。另签 CSO 商业化服务协议，为海森 6 款成熟产品（罗氏芬®/思他宁®/亚宁定®/易达比®/必洛斯®/倍欣®）提供商业化服务，按季度净销售 20%-55% 收取服务费。
• 麦科奥特 → MT1013（2026年2月）：获中国+亚太区（日本除外）权益（CaSR/OGP 双靶点多肽，SHPT），研发费由麦科奥特承担。
• 箕星药业 → 星必妥®/Etripamil（2026年3月）：收购大中华区权益（PSVT 鼻喷雾剂）。
• Dimerix → DMX-200（2026年6月）：首付 1,000 万美元 + 至多 3,300 万美元里程碑 + 至多 3 亿美元商业里程碑 + 特许权使用费，获大中华区+韩国+东南亚权益（CXCR4 拮抗剂，FSGS，3 期已完全入组）。

重大授权出让（License-out）/权益退回：

• Trodelvy → 吉利德/Immunomedics（2022年8月 退回）：将大中华区+韩国+东南亚 Trodelvy 权益退回，获总对价至多 4.55 亿美元（首付 2.8 亿美元+ 至多 1.75 亿美元里程碑），另免除原协议剩余 7.1 亿美元里程碑义务，2023年3月 全额收到首付 + 3,400 万美元过渡期服务费。2022 年确认出售收益 13.22 亿元人民币。
• EVER001/希布替尼 → Travere Therapeutics（2025年6月）：授权大中华区及部分东南亚以外全球权益，首付 1.125 亿美元 + 至多约 10.3 亿美元里程碑 + 分级特许权使用费——这是公司自研管线的首次 License-out，验证了"License-in 起家→自研创新→全球授权"的完整闭环。

BD 总结：公司累计 BD 交易超 15 笔，覆盖引进（9 款核心产品均来自 License-in）、出让（Trodelvy 高价退回 + EVER001 全球授权）、战略投资（新桥生物）、CSO 服务（海森生物），BD 能力是公司从 License-in 平台走向自研创新的核心驱动力。

基本财务信息（2025年）

收入结构：

• 2025 年：耐赋康® 14.4 亿元（医保首年，首款非肿瘤产品破 10 亿，占总营收约八成）为绝对核心，依嘉® 2.62 亿元+维适平®+CSO 服务费贡献其余约 2.7 亿元。
• 2024 年：依嘉® 3.53 亿元强劲增长（+256%）+ 耐赋康® 3.53 亿元大陆上市首年 + 港澳新等区域市场 = 7.07 亿元（vs 2023 年 1.26 亿元，+461%）。

增长驱动：耐赋康®医保持续放量 + 依嘉®深入覆盖（2026 积极医保谈判）+ 维适平®中国上市放量（2026H2 医保谈判）+ 头孢吡肟-他尼硼巴坦/星必妥®/乐瑞泊® 预计 2026-2027 陆续获批 + 海森 CSO 稳定服务费 + EVER001 全球里程碑收入；现金充裕（27.32 亿元），2025 年经调整已盈利，公司指引 2030 年收入超 150 亿元。

公司年表

战略主线：康桥孵化 → License-in 商业化平台建设（耐赋康 14.4 亿）→ "License-in + 自研 mRNA"双轮驱动 → 商业化平台整合者（海森 CSO + 多产品引进 + 新桥控股），2030 目标 150 亿。