VIS-101

一句话投资定位：云顶新耀 2025年10月 从 Visara, Inc.（NovaBridge/新桥生物子公司）引进大中华区/韩国/东南亚权益的抗 VEGF-A/ANG-2 双功能生物制剂，用于眼科（湿性 AMD、DME、RVO）——2026年3月 IIa 期顶线数据积极（BCVA 提升 >10 字母、CST 减少 100-150 µm、最长 6 个月免再治疗持久性），验证潜在同类最佳持久性；2026H2 启动 IIb 期——对标罗氏 Faricimab（Vabysmo，2022 FDA 获批，2025 全球销售 ~$40 亿）。BD 条款：首付 700 万美元 + 至多 8,900 万美元里程碑 + 特许权使用费。

药物基本情况

• 药物机制：
  • VEGF-A 中和：抑制血管内皮生长因子 → 阻断病理性血管新生（CNV），减少渗漏。
  • Ang-2 中和：下调 Angiopoietin-2 → 减轻血管不稳定性与炎症。
  • 双靶协同提供比单一抗 VEGF 更深、更持久的解剖与功能改善。
• 药物定位：对标罗氏 Faricimab（Vabysmo，抗 VEGF/Ang-2 双抗，2022年1月 FDA 获批 wAMD/DME，2025 全球销售 ~$40 亿）。VIS-101 通过差异化分子设计延长给药间隔（IIa 期显示最长 6 个月免再治疗持久性），在亚洲人群中利用本地化研发竞争。
• 用药方式：玻璃体内注射（intravitreal injection）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• IIa 期（wAMD，2026年3月顶线数据）：VIS-101 展示出起效迅速、强效持久的治疗反应——三针负荷剂量后：
  • 视力改善：BCVA（最佳矫正视力）提升 >10 字母（ETDRS 字母表，临床显著改善）。
  • 解剖改善：CST（中心凹子域厚度）减少 100-150 µm（显示强效抗渗漏作用）。
  • 持久性：最长 6 个月免再治疗——验证潜在"同类最佳"持久性，若 IIb 期确证可显著降低治疗负担。
  • 安全性：安全耐受良好，与既往抗 VEGF 类药物一致。
• 对标 Faricimab：Faricimab III 期（TENAYA/LUCERNE）BCVA 提升 ~5-6 字母、给药间隔延长至 12-16 周。VIS-101 若 6 个月持久性在 IIb/III 期确证，持久性优势将显著超越 Faricimab——但 IIa 期样本量小，需 IIb/III 期验证。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：VIS-101 是云顶新耀正式进军眼科蓝海领域的第一款核心资产——公司从肾病/自免/抗感染三大领域扩展至眼科，丰富临床后期管线，提供新增长动能。同时，云顶战略控股新桥生物 16.1%（投资 3,090 万美元，成第一大股东），构建眼科合作的股权纽带。
• 竞争企业：① 罗氏 Faricimab/Vabysmo（抗 VEGF/Ang-2 双抗，全球标杆，2025 ~$40 亿）——直接竞品；② 诺华 Beovu（brolucizumab，抗 VEGF 单抗，已上市）；③ 再生元 Eylea/Aflibercept（抗 VEGF，已上市，市场领导者）；④ 康弘药业康柏西普（抗 VEGF 融合蛋白，中国已上市）。

授权与合作（BD）

• 2025年10月 Visara → 云顶新耀：独家许可协议——获大中华区/新加坡/韩国/部分东南亚国家临床开发、生产和商业化权益——
  • 首付 700 万美元（约 4,970 万元人民币）
  • 不超过 2,400 万元人民币自付费用报销
  • 最高不超过 8,900 万美元（约 6.32 亿元人民币）潜在开发及销售里程碑
  • 按净销售额的分级特许权使用费
• 战略投资：云顶同步向新桥生物（NovaBridge）投资 3,090 万美元，持股 16.1% 成第一大股东——"引进 + 战略投资"双轨锁定眼科合作。
• 全球原研方：Visara, Inc.（NovaBridge Biosciences 子公司），全球权益由 NovaBridge 持有，正推进 Phase 3 项目。

里程碑和催化剂

• 2025年10月：云顶引进 VIS-101 + 控股新桥生物 16.1%（正面，进军眼科）。
• 2026年3月：IIa 期 wAMD 积极顶线数据（正面，BCVA >10 字母 + 6 个月持久性）。
• 2026H2（预计）：启动 IIb 期临床研究（关键催化）。
• 多空逻辑：多——双靶机制验证、持久性优势、眼科蓝海、控股新桥生物协同；空——Faricimab 先发壁垒、IIa 期样本量小需验证、眼科商业化团队从零搭建。
• 风险：IIb/III 期持久性数据未能确证、监管延迟。

产品年表