舒格利单抗

一句话投资定位：基石药业自主研发的全人源全长效 PD-L1 单抗——中国首个获批的国产 PD-L1 单抗与基石的核心估值锚。已在中国获批 4 项适应症（III/IV 期 非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、R/R 结外 NK/T 细胞淋巴瘤），其中 R/R ENKTL 为全球首个 PD-L1 单抗获批；2025 年英国 MHRA 批准 IV 期 NSCLC、EMA递交 III 期 NSCLC，海外授权网络扩至 60+ 国；GEMSTONE-302 长期随访中位 OS 25.2 个月、4 年 OS 率 32.1%（Lancet Oncology 2025年6月）；2025 年公司总收入 ¥2.70 亿（药品销售 ¥0.78 亿 + 授权及分成 ¥1.68 亿），舒格利是绝对主力。

药物基本情况

• 作用机制（MOA）：全人源全长 IgG4 单克隆抗体，高亲和力结合 程序性死亡配体1，同时阻断 PD-L1/PD-1 与 PD-L1/CD80 双信号通路，解除肿瘤诱导的 T 细胞耗竭。全人源序列降低免疫原性，IgG4 Fc 段减少 ADCC 效应，安全性/耐受性优于早期 PD-L1 单抗；半衰期较长，支持 Q3W/Q4W 给药。
• 分子定位：本品的差异化在于全人源 + 长效结构设计，理论 irAE 较 PD-1 单抗更轻（保留 PD-1 通路稳态）；巩固治疗、联合化疗场景依从性优势。在 R/R ENKTL 适应症为全球首个获批的 PD-L1 单抗，同类稀缺。
• 给药：静脉输注，1200 mg Q3W（联合化疗）或 1200 mg Q4W（维持/巩固）。
• 研发企业：基石药业 自主研发（基于药明生物 WuXiBody 平台），大中华区 100% 权益；大中华区外全球权利 2020年10月 授权 EQRx，2023年5月 协议终止收回，现由基石自主对外多区域授权。

临床开发与注册

按适应症列开发进展（同一肿瘤的一线/二线等不同线数分行列示）。

关键临床数据解读

• GEMSTONE-302（III 期，一线 IV 期 NSCLC，联合化疗 vs 化疗）：2025 年 6 月 Lancet Oncology 发表长期随访——中位 OS 25.2 vs 16.9 个月，4 年 OS 率 32.1%（鳞 27.6%、非鳞 35.5%），中位 PFS 9.0 vs 4.9 个月。这是中国国产 PD-L1 单抗在一线 NSCLC 报告的最长 OS 数据之一，确立舒格利+化疗在鳞/非鳞一线均优效。
• GEMSTONE-301（III 期，III 期 NSCLC 巩固）：同步/序贯放化疗后舒格利巩固 vs 安慰剂，PFS 显著获益，填补国内不可切除 III 期 NSCLC 同步/序贯放化疗后 PD-L1 巩固空白；2025 向 EMA 递交。
• GEMSTONE-201（II 期单臂，R/R ENKTL）：ORR 44.9%，CR 35.9%——既往 R/R ENKTL 无标准方案，本品为全球首个 PD-L1 单抗该适应症获批，亚洲人群高发，差异化显著。
• GEMSTONE-304（III 期，一线 ESCC 联合化疗）：2024年2月 Nature Medicine 发表，PFS/OS 双终点阳性——全球首个该适应症获批的 PD-L1 单抗。
• GEMSTONE-303（III 期，一线胃癌联合化疗）：2025年2月 JAMA 发表最终分析，OS 阳性。
• 综合评价：GEMSTONE 系列为全球 PD-(L)1 中少有的同时覆盖 III 期巩固、IV 期一线、ENKTL、ESCC、胃癌 5 大适应症的阳性 III 期矩阵；长期 OS 数据（25.2 个月）已与帕博利珠单抗（KEYNOTE-189/407 中位 OS 22-24 个月）相当，奠定本品在国内 PD-L1 第一梯队地位。

公司产品组合和企业间竞争

• 基石肿瘤组合：舒格利单抗是基石 PD-L1 平台的核心，与 CS1003（PD-1）、CS1002（CTLA-4）构成 IO+IO 基础；下一代管线 CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗，2025 ESMO I 期口头）瞄准康方 AK112 下一代升级；CS5001（ROR1 ADC）是管线 2.0 另一核心。
• 国内 PD-L1 单抗竞争：
  • 度伐利尤单抗（AZ，Imfinzi）：PACIFIC 巩固 III 期 NSCLC 全球标杆，国内一线份额强。
  • 阿替利珠单抗（Roche，Tecentriq）：全球首个 PD-L1，国内适应症覆盖不如度伐。
  • 阿得贝利单抗（恒瑞）：2023 获批 III 期 NSCLC 巩固，国产直接竞品。
  • 康方/其他：PD-1/VEGF 双抗 AK112（III 期）对 PD-L1 单抗一线 NSCLC 构成降维竞争。
• 本品差异化：① R/R ENKTL 全球唯一 PD-L1 获批；② GEMSTONE-302 OS 25.2 个月数据厚度；③ 大中华区外多区域授权网络（中东欧/MENA/拉美/新加坡/澳新/英国 60+ 国）；④ 全人源 IgG4 安全性优势。

商业化历程

年份从产品第一个商业化年份开始，每个地区记录当年获批适应症、定价与适应症准入、渠道覆盖、销量或患者数量等信息；收入栏填产品当年全球销售额（此处为公司总收入含多产品，舒格利单抗贡献为估算）。海外授权网络覆盖中东欧/MENA/拉美/新加坡/澳新/英国 60+ 国。

销售峰值

• AI 峰值预测：30-50 亿元（中国多瘤种渗透 + 海外授权首付/里程碑/销售分成，按基石约 50% net sales 分成估算），待核实。
• 对标参照：阿得贝利单抗 2024 年销售约 8 亿元（恒瑞同类）；信迪利 2024 约 25 亿元（信达）；度伐利尤单抗 2024年 全球 $42 亿（AZ）。
• 市场空间：中国 NSCLC 年新发约 80 万，PD-L1 巩固 + 一线渗透仍有上行空间；海外 60+ 国累计潜在峰值贡献授权分成。

授权与合作（BD）

• 全球权益：基石持有大中华区 100% 权益；大中华区外由基石自主逐区域授权。
• BD 历程：
  • 2020年9月 辉瑞股权投资 2 亿美元 + 舒格利中国大陆商业化授权（战略合作）；
  • 2020年10月 EQRx 获舒格利 + Nofazinlimab 大中华区外全球权利，首付 1.5 亿美元（基石早期最具影响力出海交易）；
  • 2023年5月 与 EQRx 协议终止，收回大中华区外全球权利；
  • 2024 Ewopharma（瑞士 + 中东欧 18 国）+ Pharmalink（中东/北非/南非）商业化联盟；
  • 2025年1月 SteinCares 10月 个拉美国家战略合作；2025 澳新合作落地；MHRA 批准 IV 期 NSCLC；EMA 递交 III 期 NSCLC。
• 商业模式：在授权地区按约 50% net sales 分成确认 License Fee & Royalty 收入（2025 年该科目 ¥1.68 亿为收入主项）。

里程碑和催化剂

• 2025年 已兑现：GEMSTONE-302 Lancet Oncology 6 月发表（mOS 25.2 月）；GEMSTONE-303 JAMA 2 月发表；MHRA 批准 IV 期 NSCLC；EMA 递交 III 期 NSCLC；SteinCares 拉美 + 澳新合作；ESMO [I,A] 推荐。
• 未来 6-24 个月催化剂：
  • 2026：EMA 批准 III 期 NSCLC（巩固）；海外多地首批上市销售分成回笼；
  • 2026-27：围手术期、其他瘤种（宫颈癌、SCLC 等）III 期读出与新 NDA；
  • 联合方案：与 CS1002（CTLA-4）、CS2009（三抗）联用数据推进。
• 多空逻辑：
  • 多：长期 OS 数据厚度（25.2 月）+ ENKTL 唯一性 + 60+ 国出海 + 管线 2.0 三抗协同；
  • 空：国内 PD-(L)1 极度内卷+医保降价；AK112 等双抗对一线 NSCLC 的降维挤压；海外逐国执行分散风险。
• 主要风险：医保续约降价（每轮 -10~-30%）、海外商业化执行不确定、PD-1/VEGF 双抗替代风险、巩固治疗长期随访信号。

产品年表