中外制药

基本信息

公司特色

日本市值最大、抗体工程最强的研究型药企（TSE: 4519）——1925 年由上野重造创立于东京，2002 年与 罗氏 结成战略联盟（罗氏截至 FY2025 持有 61.12% 表决权），但中外保持东京独立上市、品牌自治、CEO 与研发独立，是跨国药企"控股不并文化"的标杆范式。以自研抗体工程平台（Recycling Antibody®【再利用抗体】、SMART-Ig®【 sweeping 抗体】、ART-Ig【双抗】、DyTAce™【免疫毒素】）为核心引擎，原研出罗氏全球重磅 艾美赛珠单抗（A 型血友病双抗，2025 全球 CHF 47.54 亿）、托珠单抗（IL-6R，RA/CRS 奠基药）、阿来替尼（ALK NSCLC）、萨利珠单抗（NMOSD）、可伐利单抗（PNH 皮下长效 C5）等多款全球新药，并为罗氏 法瑞西单抗、奥瑞珠单抗、泊洛妥珠单抗 贡献关键技术。FY2025（截至 2025年12月）合并营收 ¥12,579 亿（+7.5%）、核心营业利润 ¥6,232 亿（+12.1%，营业利润率 49.5% 创历史新高），是日本盈利能力最强的创新药企之一；2026 年迎创立 100 周年。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：1925 年 3 月 10 日（创立纪念日）由上野重造（Juzo Ueno）创立，最初名"中外新薬商会"（Chugai Shinyaku Shokai），起因于 1923 年关东大地震后药品短缺，立志"将日本药品卖向世界"（"中"=国内，"外"=海外）；最初为药品进口商，1930 年代开始进口销售药品并生产销售 OTC 药品（年报原文为 Since 1930s，未精确到单一年份，非 1927）。1943 年 3 月 8 日正式改组为法人（中外制药株式会社）。总部东京日本桥室町（日本桥三井塔 12F），2029 年春将迁至东京站前八重洲。
• 上市与规模：东京证券交易所主板上市，代码 4519；ADR 代码 CHGCY（OTC）。截至 2025 年 12 月 31 日合并员工 7,771 人；2026 年 7 月市值约 ¥12.5 万亿（约 $760 亿），为日本市值最大药企（超越 第一三共、武田）。
• 核心股东（控股股东明确）：截至 2025年末、按剔除库存股后的表决权口径，Roche Holding Ltd 61.12%、The Master Trust Bank of Japan 8.62%、Custody Bank of Japan 3.53%（2024年末分别为 61.11%/8.71%/3.44%，中外 FY2025 年报）。中外虽并入罗氏合并报表，但保留独立品牌、独立 CEO（现任 Eiji Otsuka 大冢英二）、独立研发管线与独立上市地位，是跨国药企"母子公司自治"的典范。
• 罗氏联盟要点：①中外获得罗氏/基因泰克产品在日本的独家开发与商业化权（罗氏新药日本市场几乎全部由中外销售）；②中外自研分子可经罗氏全球网络开发与商业化（典型如 艾美赛珠单抗、萨利珠单抗、可伐利单抗）；③中外为罗氏贡献抗体工程技术（Recycling Antibody 等已授权罗氏使用）；④罗氏控股但不干涉日常经营——"自治 + 技术外溢"双向赋能。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 核心平台——抗体工程四件套：
  • Recycling Antibody®（再利用抗体）：基于 pH 依赖性抗原结合，抗体在胞内体内（低 pH）释放抗原后回到血浆循环反复结合抗原，使单分子抗体寿命延长数十倍，从而显著延长药效与给药间隔。代表产出：crovalimab（每月一次皮下）、satralizumab（每 4 周一次皮下）。2026 年获日本恩赐发明奖（最高发明荣誉）。
  • SMART-Ig® / Sweeping Antibody（清扫抗体）：在 Recycling 基础上增强对可溶性抗原的血浆清除能力，兼顾长效与强效；首个产出为 satralizumab。
  • ART-Ig（双特异性抗体）：不对称双特异 IgG 工程平台，支撑 艾美赛珠单抗（FIXa×FX）、NXT007 / RG6512（下一代 FIXa×FX，同时使用 FAST-Ig 增强大规模生产 + ACT-Fc 改善药代动力学）与多款早期双抗。
  • DyTAce™（免疫毒素）：将抗体与毒性 payload 偶联的新一代 ADC/免疫毒素平台，拓展实体瘤与血液瘤。
• 研发实验室：以日本为研发核心——中外研究部（东京/御殿场）、中外制药本草研究中心（藤泽工科，Fujisawa KOBO，开放式创新中心）、中外 Pharmabody Research（新加坡，专注抗体工程前沿）；同时在旧金山、上海、伦敦设全球临床与商务网络。
• 临床开发团队：全球临床开发由本部主导，与罗氏/基因泰克联合开展全球多中心 III 期（HAVEN、SAkUra、COMMODORE 等系列）。
• 生产基地：宇都宫工厂（栃木县，抗体原液 + 制剂，PMDA/FDA/EMA 多重认证）、藤泽工科（小分子 + 口服固体制剂）、御殿场（ADC 与高活性原料）；向罗氏全球供应 Hemlibra、Actemra 等重磅品种的原液与制剂（外销至罗氏是中外收入的重要部分）。

公司收入结构

收入结构变迁

由早期处方药混合（OTC + 抗感染 + 心血管），转型为"外销（出口至罗氏）+ 日本国内销售 + 特许权与共同开发收入"三元结构。FY2025 外销收入 ¥536.8 亿→¥657.2 亿（+22.4%），其中 艾美赛珠单抗 与 托珠单抗 出口为核心；日本国内销售由 托珠单抗、阿来替尼、萨利珠单抗、可伐利单抗、维泊妥珠单抗、阿替利珠单抗、奥瑞珠单抗 等罗氏产品群与中外自研品种构成；罗氏联盟带来的利润分成与特许权使用费稳定贡献营业利润。

产品收入

产品收入

核心产品与管线

本表只列中外拥有权益的产品：中外原研品种 + 罗氏/基因泰克产品在日本的独家商业化权。FY2025=截至2025年12月 财年，收入为中外口径（日本国内销售 + 外销至罗氏的出口收入 + 特许权使用费），与罗氏集团口径（全球终端销售）不同。全球终端销售另见 罗氏 页与各药品页。

已上市/商业化产品

核心在研产品（III 期 / NDA / BLA）

早期阶段或暂停产品

其他在研产品

核心看点：① NXT007 / RG6512 作为 艾美赛珠单抗 生命周期延长与对冲基因疗法/再平衡疗法的核心升级资产；② 可伐利单抗 全球放量（与 C5 长效化赛道竞争 阿斯利康/Alexion 与 UCB zilucoplan）；③ 萨利珠单抗 在 NMOSD 之外的神经免疫拓展；④抗体工程平台持续向罗氏输出，强化"平台公司"估值。

竞争格局

• 抗体工程平台（核心差异化）：中外与罗氏/基因泰克构成的"日瑞联盟"是全球抗体工程最强组合之一。Recycling Antibody 在长效化（每月/每 4 周皮下）上领先，直接对手为 阿斯利康/Alexion 的 ravulizumab（8 周静脉）、UCB 的 zilucoplan（每日皮下）；在双抗领域与 罗氏内部、基因泰克、第一三共（DXd 平台）、辉瑞/Seagen ADC 平台正面竞争。
• A 型血友病双抗赛道：艾美赛珠单抗 面对基因疗法（BioMarin Roctavian、辉瑞/Sangamo）与再平衡疗法（诺和诺德 concizumab/Mim8 抗 TFPI、赛诺菲 fitusiran 抗 AT siRNA）的长期分流；NXT007 / RG6512 以更高止血水平守住预防主流、防御新型疗法侵蚀。
• IL-6R 与自免：托珠单抗/萨利珠单抗 面对赛诺菲 Kevzara、JAK 抑制剂、TNFi 与中国生物类似药（丽珠安维泰、百奥泰 BAT-1806）的存量竞争；差异化在长效化与 NMOSD 等罕见神经免疫适应症。
• 补体 C5 长效化升级：可伐利单抗 与 ravulizumab（阿斯利康 Ultomiris）、zilucoplan（UCB）、cemdisiran（Alnylam/赛诺菲）竞争 C5 下一代；中外以首个每月一次皮下差异化，但适应症广度仍落后 ravulizumab。
• 眼科双抗：法瑞西单抗（罗氏/基因泰克原研）与再生元/拜耳 Eylea/Eylea HD、诺华 Beovu 竞争"更少注射"长效赛道。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 罗氏战略联盟（2002年10月1日 · 核心底盘）：交易结构为中外与罗氏日本子公司 Nippon Roche 合并（中外为存续公司），罗氏由此获得合并后实体的 50.1% 股权，中外并入罗氏集团但保留独立上市、品牌、CEO 与研发管线。罗氏持股限制分三阶段：①2002.10.1–2007.9.30 上限 50.1%；②2007.10.1–2012.9.30 上限 59.9%（实际达 59.89%）；③2012.10.1 起取消数字上限，改为"合作维持中外东证上市地位"承诺。2022 年 3 月 29 日中外设立特别委员会（全独立外部董事组成），2022 年 7 月基本联盟协议修订中，罗氏明确承诺维持中外在东证 Prime 市场的上市地位，特别委员会审议关联交易公平性。联盟条款（"战略联盟商业模式"——中外官方用词 年报原文："a new business model that differs from conventional corporate acquisitions and joint ventures"，非 PICCS）：①中外获罗氏/基因泰克产品的日本独家开发与商业化权（Japan Umbrella Rights Agreement, 2001年12月签署，含优先谈判权）；②中外自研分子在早期概念验证（PoC）阶段向罗氏提供，由罗氏决定日本以外全球开发（权益分成由项目具体协商，如 艾美赛珠单抗/萨利珠单抗/可伐利单抗 由罗氏负责日本以外全球）；③中外向罗氏授权抗体工程技术（Recycling Antibody/SMART-Ig/ART-Ig/FAST-Ig 等已许可罗氏使用）；④中外承担罗氏部分品种的全球生产供应（Hemlibra/Actemra 原液与制剂出口）；⑤罗氏提名董事不超过半数，中外所有经营决策基于自治原则（self-governance）。
• 2009 年罗氏全资收购基因泰克后的三方权益重划：罗氏全资基因泰克后，中外获得部分原基因泰克品种的日本权益加强；同时中外与基因泰克的直接研发合作调整为"罗氏集团内部协调"模式。
• 外部合作：中外与中外研究部/中外 Pharmabody Research（新加坡）的全球布局；与学术机构（东京大学、京都大学、IMCB Singapore）的开放式创新合作；与罗氏以外的 BD 较少（以罗氏联盟为主轴）。

基本财务信息

三年列示：FY2024（截至 2024年12月，实际）/ FY2025（截至 2025年12月，实际）/ FY2026（指引）。单位十亿日元（JPY Bn）。中外口径与罗氏集团口径不同——外销至罗氏的出口收入与特许权使用费是中外合并营收的核心组成。

外销结构（中外营收主引擎）：FY2024 外销收入 ¥536.8B（+¥120.3B，+28.9% YoY）→ FY2025 约 ¥657B（外销至罗氏的 艾美赛珠单抗/托珠单抗 等产品出口 + 特许权使用费）。日本国内销售受医保降价与生物类似药侵蚀温和下滑，外销增长对冲国内压力。

增长驱动：① 艾美赛珠单抗 与 托珠单抗 全球放量驱动外销增长；② 可伐利单抗/萨利珠单抗/法瑞西单抗 等新品种爬坡；③ NXT007 / RG6512 等 III 期管线读出与生命周期管理；④抗体工程平台向罗氏的技术授权收入。利润率持续走高的核心原因是外销（高毛利出口 + 特许权）占比提升与规模效应。

主要产品收入（亿日元，2023–2025；中外财年=日历年 1-12 月）：

公司发展历程

发展阶段划分

1. 1925–2001 · 创业、处方药转型与国际化试水：1925 年 3 月 10 日上野重造（Juzo Ueno）创立中外新薬商会（Chugai Shinyaku Shokai）于东京，起因于 1923 年关东大地震后药品短缺，立志"将日本药品卖向世界"（"中"=国内，"外"=海外）；最初为进口商，1930 年代开始进口销售药品并生产销售 OTC 药品（年报原文为 Since 1930s，未精确到单一年份）；1943 年 3 月 8 日改组为法人——中外制药株式会社正式成立；战后由 OTC 向处方药转型，1960 年代开始转向处方药，1961 年东证一部上市（东京证券交易所主板），1970 年代设立研发中心，1980 年代聚焦生物制品研发。 1990–2001 · 处方药扩张与国际化试水：1990 年代以淋巴细胞功能调节剂（如 lymphoclonal antibodies）切入生物制品；2001 年与山之内制药合并谈判破裂（后山之内与富士三共合并为 第一三共前身之一），中外独立选择"联姻海外"路径——这一决策奠定了 2002 年罗氏联盟的基础。
2. 2002–2014 · 罗氏联盟与生物制品崛起：2002 年 10 月 1 日与罗氏结成战略联盟——交易结构为中外与罗氏日本子公司 Nippon Roche 合并（中外为存续公司），罗氏由此获得合并后实体 50.1% 股权（2002.10.1–2007.9.30 上限 50.1%），中外并入罗氏集团但保留独立上市、品牌与经营自治；2005 年 托珠单抗 日本首批（IL-6R，RA），标志中外生物制品时代奠基；2007 年 10 月 1 日起罗氏持股上限提升至 59.9%（2007.10.1–2012.9.30），随后实际持股达 59.89%；2012 年 10 月 1 日起取消具体数字上限，改为"合作维持中外上市地位"承诺；2009 年罗氏全资收购 基因泰克后，重新划分三方权益——中外获得部分品种日本权益与全球共同开发权；2013 年 托珠单抗 美/欧扩展 CRS/GCA 适应症。
3. 2015–2024 · 抗体工程兑现与全球创新领跑：2014 年 阿来替尼日本首批（ALK+NSCLC，中外原研小分子）；2017 年 艾美赛珠单抗（中外原研、罗氏全球）FDA 首批 A 型血友病，开创双抗替代 FVIII 新范式；2019 年 阿来替尼 经 ALEX 研究确立 ALK+ NSCLC 一线地位；2020 年 萨利珠单抗（Enspryng，NMOSD）全球首批；2024 年 可伐利单抗（PiaSky，PNH）FDA/日本获批，为首个皮下长效 C5 抗体，打破 Alexion 独占。期间外销至罗氏的收入（Hemlibra/Actemra 出口 + 特许权使用费）成为中外营收主引擎。
4. 2025 至今 · 百年新起点 + NXT007 接棒：2025 年 6 月 23 日 NXT007 / RG6512（下一代 FIXa×FX 双抗，RG6512/zemocimig）NXTAGE Ph I/II 数据读出阳性、正式作出 III 期 Go 决定，2026 年三项全球 III 期启动（对比 emicizumab 预防）；2026 年 2 月 9 日 NXTAGE 直接转换研究（从 emicizumab 无洗脱期切换）进一步确认良好耐受性与疗效；2025 年迎创立 100 周年，Recycling Antibody 获日本恩赐发明奖（最高发明荣誉）。FY2025 核心营业利润率 49.5% 创历史新高，外销收入约 ¥657 亿。

公司年表