阿替利珠单抗

一句话投资定位：罗氏/基因泰克的首个获批 程序性死亡配体1 免疫检查点抑制剂，横跨 非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、膀胱癌等多瘤种，2025年销售 CHF 35.66 亿（CER +3%）；2024年推出全球首个皮下 PD-(L)1 剂型 Tecentriq Hybreza（7 分钟注射）延长生命周期，并以 MRD 阳性膀胱癌辅助（IMvigor011）、SCLC 维持（IMforte）等新场景寻求增量。

药物基本情况

• 药物机制：结合肿瘤细胞/免疫细胞表面 程序性死亡配体1，阻断 PD-L1 与 T 细胞 PD-1/B7.1 结合，解除 T 细胞抑制、恢复抗肿瘤免疫。逻辑链：PD-L1 高表达→T 细胞耗竭免疫逃逸→PD-L1 阻断→细胞毒 T 细胞再激活→肿瘤杀伤。
• 药物定位：多瘤种基石 IO，常与化疗/抗血管（Avastin）/靶向联用；面对 默沙东 Keytruda（PD-1 龙头）、百时美施贵宝（BMS） Opdivo、阿斯利康 Imfinzi 的激烈竞争，靠差异化适应症（HCC 的"T+A"方案、SCLC 维持、软组织肉瘤等）卡位。
• 用药方式：静脉输注每 2/3/4 周一次；皮下 Hybreza 7 分钟注射（FDA 标签，q3w）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• IMbrave150（HCC，N=501）："T+A"（Tecentriq+Avastin）vs 索拉非尼 一线不可切除 HCC，中位 OS 19.2 vs 13.4 个月（HR=0.66; p<0.001），PFS 6.9 vs 4.3 个月（HR=0.65），客观缓解率（ORR）30% vs 11%，确立不可切除 HCC 一线新标准，终结索拉非尼十二年独占。
• IMpower133（ES-SCLC，N=403）：Tecentriq+卡铂+依托泊苷 vs 化疗一线广泛期 SCLC，中位 OS 12.3 vs 10.3 个月（HR=0.70; p=0.007），3 年 OS 率 12.3% vs 3.3%，为 SCLC 二十年来首次阳性 III 期。
• IMvigor011（MRD+ 膀胱癌辅助，N=240）：以 ctDNA 富集 MRD 阳性高危肌层浸润膀胱癌术后患者，2025 Q3 达 DFS 主要终点（风险比显著 <1），开创 IO MRD 指导辅助治疗新范式，2025 Q4 美国申报。
• IMforte（ES-SCLC 维持）：诱导化疗后 Tecentriq+lurbinectedin 维持 vs Tecentriq 单药维持，OS 阳性（2025 年数据），2025 年 10 月 FDA 获批维持适应症。
• IMpower010（早期 NSCLC 辅助）：Tecentriq 辅助 vs Best Supportive Care，PD-L1 高表达（TC≥50%）亚组 DFS HR=0.43，总体 DFS HR=0.79（p=0.004），为首个获批早期 NSCLC 辅助 IO。
• 安全性差异化：免疫相关不良事件（irAE）谱系与同类 PD-(L)1 一致（甲状腺功能异常 6%、肝炎 2–3%、肺炎 1–3%，FDA 标签汇总）；"T+A" 方案需特别关注出血风险（7%）与高血压，因 Avastin 抗血管组分叠加。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：Tecentriq 为罗氏 IO 骨架，联用 Avastin（抗血管）、恩美曲妥珠单抗、tiragolumab（TIGIT 双通路，SKYSCRAPER 系列）拓展组合；皮下 Hybreza 提升便捷性。
• 重点竞争企业：默沙东 Keytruda（PD-1 全球第一大药）、百时美施贵宝（BMS） Opdivo、阿斯利康（AstraZeneca） Imfinzi。
• 竞争格局展望：PD-(L)1 红海中 Tecentriq 靠差异化瘤种（HCC/SCLC/罕见瘤）与皮下剂型维持，增速温和。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：约 CHF 36–40 亿（多瘤种成熟、皮下 Hybreza 转换与 MRD 膀胱癌辅助增量），增速趋稳后温和增长，标"待核实"。
• 区域销售（2025）：美国 CHF 16.25 亿（+1%）、欧洲 CHF 8.20 亿（+7%）、国际 CHF 11.21 亿（+3%）。
• 重点对标产品：默沙东（MSD） Keytruda（pembrolizumab，2025 全球超 $300 亿，肿瘤 IO 绝对龙头）；阿斯利康 Imfinzi（durvalumab，PD-L1，2025 约 $48 亿+，SCLC 巩固与膀胱癌优势）；百时美施贵宝（BMS） Opdivo（nivolumab，PD-1，约 $90 亿+）。Tecentriq 在 PD-(L)1 赛道排名第四。

授权与合作（BD）

• 全球权益：罗氏/基因泰克原研，100% 全球权益；日本由 中外制药 独家商业化（FY2025 中外口径收入 ¥628 亿，-4%，成熟期生物类似药竞争尚远但 IO 竞争激烈）；皮下技术源自 Halozyme。

里程碑和催化剂

• IMvigor011 膀胱癌辅助获批、皮下 Hybreza 转换、tiragolumab 联合读出为看点；Keytruda 竞争与部分适应症撤回为风险。

产品年表