SCT650C
神州细胞以同类最佳（Best-in-Class）为目标、历经多年分子优化改造研制的重组抗 IL-17A 单克隆抗体创新药物。拟用于中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等自免疾病。临床前头对头研究显示优于司库奇尤单抗（Cosentyx®）和依奇珠单抗（Taltz®）的潜质。III 期（银屑病）/ II 期（中轴型脊柱关节炎、类风湿关节炎、化脓性汗腺炎）多适应症多国临床推进中。
药物基本情况
- 靶点与机制：靶向 IL-17A（白介素 17A）。IL-17A 是驱动银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的关键炎性因子。与 IL-17A 结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。
- 分子差异化优势（早期代号 SCT650A，临床前头对头数据）：
- 对比司库奇尤单抗/苏金单抗（Secukinumab）：具有更强的封闭 IL-17 的能力，更高的抑制人表皮纤维细胞分泌 IL-6 的生物活性。
- 对比依奇珠单抗（Ixekizumab）：在银屑病小鼠模型中，体内药效活性显著优于依奇珠单抗。
- 药代优势：优越的单次/多次给药 PK 特征，为更长的给药周期奠定基础。
- 用药方式：皮下注射。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 区域/试验信息 |
|---|---|---|
| 中重度斑块状银屑病 | III 期 | 中国，CTR20254744，随机双盲安慰剂对照，主要研究者复旦大学附属华山医院 |
| 中轴性脊柱关节炎 | II 期 | 中国 |
| 类风湿关节炎 | II 期 | 中国 |
| 化脓性汗腺炎 | II 期 | 土耳其（海外临床） |
关键临床数据（Ib 期银屑病）
- PASI 改善：单剂量给药后 PASI 快速改善超过 90%，并持续至第 24 周。
- 安全性：显示出良好的安全性和延长的 PK 特征。
- 注：III 期详细数据尚未读出（随访中）。
临床获批时间线
| 时间 | 事件 |
|---|---|
| 2023 年 5 月 | 澳大利亚 Ia 期临床试验启动 |
| 2024 年 1 月 16 日 | 获得中国临床试验批件 |
| 2024 年 4 月 | 获得土耳其临床试验批件 |
| 2024 年 10 月 | 土耳其获第二批件（化脓性汗腺炎 II 期） |
| 2025 年 | 银屑病 III 期启动（CTR20254744） |
商业化潜力
- 市场需求广阔：我国自免疾病患者基数庞大——银屑病约 700 万人、类风湿关节炎和强直性脊柱炎各近 500 万人；自免疾病为慢性病，需长期甚至终生用药，催生长期稳定增长的市场需求。
- IL-17 优势：IL-17 抗体作为近年新靶点生物药，在银屑病和强直性脊柱炎临床研究中显示出比 TNF-α 抑制剂更好的疗效和更低的复发率，有望抢占现有 TNF-α 抑制剂（如 安佳润®/阿达木）的市场份额。
- 预计 2030 年中国自免疾病市场规模达 231 亿美元（Frost & Sullivan）。
竞争格局
| 竞品 | 企业 | 状态 |
|---|---|---|
| 司库奇尤单抗（Cosentyx®/苏金单抗） | 诺华 | 已上市 |
| 依奇珠单抗（Taltz®） | 礼来 | 已上市 |
| 布罗利尤单抗（Siliq™） | BMS/康哲 | 已上市（海外/中国） |
| 司库奇尤单抗生物类似药 | 多家 | 在研 |
| SCT650C | 神州细胞 | III 期（银屑病） |
- 差异化定位：以 Best-in-Class 为目标，分子设计优于已上市品种（更强 IL-17 封闭、更长给药间隔）；多适应症布局（银屑病/SpA/RA/化脓性汗腺炎），海外多国临床同步推进。
管线定位
- SCT650C 是神州细胞自免创新药管线核心品种，承接 安佳润®（TNF-α 类似药）向创新药升级。
- 公司自免管线：安佳润®（TNF-α 类似药，已上市）→ SCT650C（IL-17 创新，III 期） → SCT640C（TNF-α 二代创新，I 期）。
里程碑和催化剂
- 2026 年内：银屑病 III 期临床数据 interim 读出；中轴型脊柱关节炎/RA II 期推进。
- 2027-2028：银屑病 NDA 提交/获批（若 III 期达预期）；化脓性汗腺炎 II 期海外读出。
- 多空逻辑：多——临床前头对头优于已上市品种、多适应症布局、海外临床同步、IL-17 靶点比 TNF-α 疗效更好复发更低；空——临床 III 期数据尚未读出、IL-17 赛道已有 CosentyX/TALTZ 强势先发、国产 IL-17 类似药/创新药在研。
- 风险：III 期数据不及预期、上市后定价/医保压力、IL-17 赛道竞争加剧。