菲诺利单抗

神州细胞自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体（创新药），2025 年 2 月 8 日获批一线头颈部鳞状细胞癌（单药）+ 2025 年 2 月 25 日获批一线肝癌（联合安贝珠®/贝伐珠单抗）。国内唯一获批用于一线 HNSCC 全人群的国产 PD-1，也是国家医保目录内唯一含该适应症的抗 PD-1。2025 年 12 月入医保，上市当年即纳入 CSCO 头颈癌治疗指南。

药物基本情况

• 靶点与机制：抗 PD-1 功能性单抗，通过阻断 PD-1 与其配体（PD-L1/PD-L2）结合，增加肿瘤部位 T 细胞和炎性细胞因子供给，减少调节性 T 细胞和髓系来源抑制细胞比例，恢复和提高 T 细胞免疫杀伤功能，抑制肿瘤增长。
• 分子设计差异化优势（vs 纳武利尤单抗等竞品）：
  • 临床前显示比纳武利尤单抗更强的激活 PD-L1/PD-1 介导的免疫耐受 T 细胞的生物活性
  • ADCC 活性最弱、几乎无 CDC 活性——降低对 PD-1 阳性免疫细胞的杀伤，潜在提高疗效/降低副作用
  • 与帕博利珠单抗对比：体内清除速度更慢（猴 PK 数据），预示更长给药间隔
• 用药方式：静脉滴注，推荐剂量 200 mg Q3W（每 3 周一次）。

临床开发与注册

关键临床数据

• HNSCC 一线（III 期，联合化疗 vs 化疗）：
  • OS（总生存期）：14.1 个月 vs 10.5 个月（显著延长）
  • ORR（客观缓解率）：39.9% vs 29.4%
  • 填补国内一线 HNSCC 全人群缺乏正式获批免疫治疗药物的空白
• HCC 一线（联合贝伐珠单抗）：
  • ORR 高达 32.8%
  • 在 ORR、PFS、OS 各项指标方面均具有明显竞争优势
  • 为 IIIb 期患者博得手术切除可能性
• 安全性：截至 2025 年医保申报材料，约 900 例患者接受治疗，6 例报告 10 例次 AE，基本为已说明书中已观察到的 AE。

商业化

• 2025 年 2 月：两款适应症（HNSCC + HCC）同月获批，丰富公司肿瘤商业化产品矩阵。
• 2025 年 12 月：正式纳入国家医保目录，大幅减轻患者用药负担。
• 上市当年：即纳入 CSCO 头颈癌治疗指南；公司持续强化专业化营销团队，深化市场教育及渠道布局。
• 联用优势：与公司自研 安贝珠®（VEGF）联用一线肝癌——形成"自研 PD-1 + 自研 VEGF"联合方案，拓展产品覆盖范围。

竞争格局

• PD-1/PD-L1 是全球最热门的肿瘤免疫靶点，国内已有 6+ 款 PD-1 获批（恒瑞卡瑞利珠、信达信迪利、君实特瑞普利、百济替雷利珠等），赛道极度拥挤。
• 差异化卡位：公司选择"PD-1 已显示明确疗效但国内临床研究较少、且缺乏其他有效治疗手段的瘤种"——晚期复发头颈鳞癌为突破口。
• 医保层面独家优势：国内唯一获批 + 医保覆盖一线 HNSCC 全人群适应症的国产 PD-1，具备显著临床价值与市场潜力。

管线定位

• 安佑平®是神州细胞肿瘤 IO 领域的首款创新药商业化产品（区别于安贝珠®/安佳润®为类似药）。
• 公司 IO 管线布局：安佑平®（PD-1 单抗，已上市）→ SCTB14（PD-1/VEGF 双抗，III 期头对头 K 药）→ SCTB41（PD-1/VEGF/TGFβRII 三抗，II 期）→ SCTB39 系列（PD-L1/CTLA-4/TIGIT 三抗，I/II 期），形成"单抗 → 双抗 → 三抗"代际接力。

里程碑和催化剂

• 多空逻辑：多——HNSCC 全人群国内独家+医保独家适应症+自研 PD-1×VEGF 联用组合+分子设计差异化（低 ADCC/CDC）；空——PD-1 赛道极度拥挤、商业化团队新建推广费用高（2025 销售费用 8.43 亿元 +21.47%）。
• 催化剂：医保放量节奏、SCTB14（PD-1/VEGF 双抗）III 期读出形成联用/双抗代际接力、更多实体瘤适应症申报。