阿达木单抗生物类似药
神州细胞自主研发的阿达木单抗（修美乐®）生物类似药，2023 年 6 月 7 日获批上市，一次性获批原研全部 8 项适应症（国内类似药中获批适应症最多的之一），上市后自动进入国家医保目录。2025 年 2 月巴基斯坦获批（海外注册破冰）。与 安贝珠®（贝伐珠类似药）同月获批，标志公司进入"自免 + 实体瘤"双领域商业化阶段。
药物基本情况
- 靶点与机制：靶向 TNF-α（肿瘤坏死因子 α）。TNF-α 是导致多种自身免疫性疾病的炎症因子，过度表达的 TNF-α 通过降低调节性 T 细胞功能使免疫系统过度活化攻击宿主正常组织。SCT630 为重组全人源抗 TNF-α 的 IgG1 单克隆抗体，通过与 TNF-α 特异性结合，抑制其生物活性，有效减轻炎症。
- 药物定位：原研修美乐®是连续多年排名全球年销售额第一的大品种抗体药（2018 年全球销售约 200 亿美元）。我国自免患者基数庞大（银屑病约 700 万人、类风湿关节炎和强直性脊柱炎各近 500 万人），Frost & Sullivan 预测中国阿达木类似药市场到 2030 年将达 115 亿元。
- 用药方式：皮下注射。
临床开发与关键数据
| 试验 | 阶段 | 设计与结果 |
|---|---|---|
| I 期 PK 比对 | 已完成 | 随机、双盲、平行对照单次给药，146 例健康男性，比较 SCT630 与修美乐®的 PK 和安全性相似性 |
| III 期有效性比对 | 已完成 | 随机、双盲，330 例中重度斑块状银屑病患者 1:1 入组，主要终点：第 16 周 PASI 相对基线平均改善；16 周后维持/交叉给药至 48 周；结果证效等效安全相似 |
基于与原研修美乐®对比的临床前和临床研究结果，一次性获得国内 8 项适应症批准。
适应症（8 项，一次性获批）
| 适应症 | 领域 |
|---|---|
| 类风湿关节炎 | 成人 |
| 强直性脊柱炎 | 成人 |
| 银屑病（斑块状） | 成人 |
| 克罗恩病 | 成人 |
| 葡萄膜炎（非感染性中间/后/全） | 成人 |
| 多关节型幼年特发性关节炎 | 儿童 |
| 儿童斑块状银屑病 | 儿童 |
| 儿童克罗恩病 | 儿童 |
安佳润®获批后自动进入国家医保目录。
商业化
- 2023 年下半年起在各省市挂网、进院，逐步贡献销售收入。
- 2024 年：与 安平希®、安贝珠® 三个抗体产品合计销售突破 6.22 亿元（同比 +499.80%）。
- 2025 年 2 月：巴基斯坦获批上市（2024 年 9 月提交注册到获批仅 5 个月），"一带一路"出海模式落地。
- 2025 年：抗体及其他药物板块收入 5.63 亿元（-9.51%），自免赛道整体价格承压。
竞争格局
- 国内阿达木类似药赛道竞争极度拥挤：修美乐®及多款国产生物类似药（艾伯维原研 + 百奥泰格乐廷®、海正药业安健宁®、信达苏立信®等）均已通过大幅降价进入医保。
- 原研修美乐® 2019 年医保谈判后年费从 ~20 万元降至 ~3 万元，类似药定价空间被进一步压缩。
- 差异化策略：公司通过"8 项全适应症 + 基层渗透 + 真实世界证据 + 巴基斯坦等新兴市场出海"突围。
管线定位
- 安佳润®是神州细胞自免领域的首款商业化产品。
- 公司自免管线布局：安佳润®（TNF-α 类似药，已上市）→ SCT650C（IL-17 创新单抗，III 期）→ SCT640C（TNF-α 创新单抗，I 期），形成"类似药 → 新靶点 → 二代分子"代际接力。
里程碑和催化剂
| 年份 | 临床与注册 | 商业化 |
|---|---|---|
| 2018-2020 | I 期 + III 期临床推进 | — |
| 2023 | 6 月 7 日获批（一次性 8 项适应症） | 下半年挂网进院，自动入医保 |
| 2024 | — | 三个抗体合计 6.22 亿元（+499.80%） |
| 2025 | 2 月 巴基斯坦获批（5 个月极速审批） | 价格承压，基层渗透 |
- 多空逻辑：多——已上市+医保+8 适应症+出海巴基斯坦；空——类似药红海竞争、原研已大幅降价、自免市场整体价格压力大。
- 催化剂：更多"一带一路"国家注册获批；真实世界数据支撑差异化推广；与公司自研 IL-17（SCT650C）形成自免产品组合。