乌司奴单抗注射液

一句话投资定位：百奥泰2025年增长的核心驱动——首个在美上市的国产乌司奴单抗类似药（Starjemza®），2026年进入首个完整销售年度，是公司自身免疫板块从"国内竞争"走向"全球放量"的关键品种。

药物基本情况

• 药物机制：靶向IL-12/IL-23 共有 p40 亚基，与 p40 以高亲和力特异性结合，阻断 IL-12 和 IL-23 与细胞表面受体结合→破坏 IL-12/IL-23 介导的信号传导和细胞因子效应。IL-12 和 IL-23 是参与炎症和免疫应答的核心细胞因子。
• 药物定位：强生（Janssen）Stelara（乌司奴单抗原研）的生物类似药。Stelara 2024年全球销售约$70亿（LOE 前），是自身免疫领域最大的单品种之一。BAT2206 是百奥泰自身免疫类似药组合中的高端品种（IL-12/23 靶点），2025年5月获 FDA 批准、8月获 EMA 批准。原研 Stelara 专利2024年到期，类似药窗口正在打开。
• 用药方式：皮下注射（维持期）+静脉输注（首剂诱导），45mg/0.5mL 和90mg/mL 规格。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• PK/安全性比对：BAT2206 与原研 Stelara 在中国健康受试者中的 PK、安全性和免疫原性高度相似，证实生物类似性。
• 安全性差异化：整体安全性与原研一致。
• 综合评价：乌司奴单抗原研 Stelara 是全球自免领域 TOP3 品种，2024年专利到期后类似药替代空间巨大。BAT2206 作为首批获 FDA/EMA 批准的国产乌司奴单抗类似药之一，有望通过 Hikma（美国）+吉瑞（欧洲）渠道快速放量。

公司产品组合和企业间竞争

• 百奥泰布局：BAT2206 是公司自身免疫类似药矩阵的核心高端品种，与阿达木单抗注射液（阿达木单抗）、托珠单抗注射液（托珠单抗）形成低/中/高端自免组合。
• 竞争企业：强生（Janssen）Stelara（原研，2024年全球约$70亿）；全球类似药竞争者包括山德士（Sandoz）/Alvotech/梯瓦（Teva）等（均已获批或申报中）；国内复宏汉霖/三生制药等也在布局。
• 竞争格局展望：Stelara LOE 后类似药市场快速打开，BAT2206 凭借首批获批+Hikma/吉瑞渠道有一定先发优势，但竞争者众多。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：乌司奴单抗原研全球$70亿+，类似药替代率30-50%。BAT2206 通过 Hikma（美国）+吉瑞（欧洲）+新兴市场覆盖，峰值$3-5亿（待核实）。
• 重点对标产品：Stelara（2024年全球~$70亿，LOE 开始）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：百奥泰拥有中国权益。美国授权 Hikma（2021年8月，首付$2,000万+里程碑至$1.5亿）；欧盟/英/瑞士/澳授权吉瑞（2024年10月，首付$850万+里程碑至$1.10亿）；独联体 Pharmapark；巴西 Biomm；沙特 Tabuk；土耳其 World Medicine；东南亚 Dr. Reddy's。
• 授权和合作历程：2021年 Hikma 签约→2024年7月收到 Hikma $1,000万里程碑→2024年10月吉瑞签约→2024年11月收到吉瑞$1,000万（含首付+里程碑）。
• 专利诉讼：无。

里程碑和催化剂

• 2026年预期：Hikma 美国推广首个完整年度+吉瑞欧洲推广启动+NMPA NDA 可能获批。
• 多空逻辑：多头——首个完整年度贡献+自免大品种类似药窗口期+多区域 BD 里程碑确认；空头——Stelara 类似药赛道竞争者众多+定价压力。
• 风险：Hikma 美国商业化不及预期、类似药竞争降价。

产品年表