BAT1308

一句话投资定位：百奥泰自主研发的抗 PD-1 单抗——虽不是首款国产 PD-1，但定位"ADC+IO 联合策略的 backbone"，在 PD-L1 阳性宫颈癌一线 II/III期中 ORR 74.1%/DCR 100%，III期即将入组完毕。与 BAT8006/BAT8008/BAT8010 的 ADC 联合方案是公司"后 PD-1 时代"实体瘤布局的核心。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）的人源化 IgG4κ 单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达。以高亲和力特异性结合人 PD-1，阻断 PD-1 与其配体 PD-L1、PD-L2 的相互作用，解除 PD-1 通路对 T 细胞的免疫抑制，恢复和增强 T 细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
• 药物定位：国产 PD-1 单抗赛道竞争极为激烈——复宏汉霖 HLX10、信达生物达伯舒®、百济神州百泽安®等多款已上市。BAT1308 的战略价值不在单药竞争，而在于作为公司 ADC+IO 联合策略的免疫治疗 backbone——与 BAT8006（FRα ADC）、BAT8008（Trop2 ADC）、BAT8010（HER2 ADC）的联合方案覆盖卵巢癌、宫颈癌、NSCLC、TNBC 等大适应症。差异化适应症选择：PD-L1 阳性宫颈癌一线（III期即将入组完毕），EBV相关胃癌、子宫内膜癌等。
• 用药方式：静脉注射（IV），Q3W 给药。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• II期宫颈癌数据（ASCO 2025，Abstract #2611）：BAT1308 联合含铂化疗 ± 贝伐珠单抗一线治疗持续性、复发或转移性宫颈癌。ORR 74.1%（确认 ORR 70.4%），CR 11.1%，DCR 100%，12个月 PFS 数据已报告（详见原文）。安全性符合预期，与 PD-1 抑制剂已知安全性特征一致。此前 I 期研究已在多种实体瘤中显示 promising 疗效和良好安全性。
• 对标分析：默克帕博利珠单抗（Keytruda®）已获批 PD-L1 CPS≥1 宫颈癌一线（KEYNOTE-826：mOS 24.4月 vs 化疗 16.0月）；国产卡度尼利（AK104，PD-1/CTLA-4 双抗）亦在宫颈癌布局。BAT1308 单药 ORR 74.1% 数据亮眼（注意此为联合化疗数据），但与 Keytruda 缺乏头对头比较，需等待 III 期完整数据。
• 综合评价：BAT1308 单药商业价值有限（PD-1 红海），但作为公司 ADC+IO 联合策略的核心组件，其战略价值远超单药峰值——若联合方案成功，BAT1308 将成为公司自有免疫治疗"基础设施"。

公司产品组合和企业间竞争

• 百奥泰布局：BAT1308 是公司 IO 平台的基石，与三款 ADC（BAT8006/BAT8008/BAT8010）+ CTLA-4（BAT4706）构成完整的 IO+ADC 组合矩阵。联合方案覆盖宫颈癌、NSCLC、TNBC、卵巢癌、子宫内膜癌、胃癌等6+适应症，是国产 Biotech 中 ADC+IO 布局最完整的公司之一。
• 竞争企业：① 默克 Keytruda（全球 PD-1 标杆，已获批宫颈癌一线）；② 百济神州百泽舒®（国产 PD-1 龙头）；③ 信达生物达伯舒®；④ 复宏汉霖 HLX10；⑤ 康方生物卡度尼利（PD-1/CTLA-4 双抗，已获批宫颈癌）。BAT1308 作为后来者在单药市场缺乏竞争力，但在联合公司 ADC 方面具有独家优势。
• 竞争格局展望：PD-1 单抗赛道已极度内卷，BAT1308 的商业逻辑在于"内部联合药"而非"单药外售"。若公司 ADC 管线（BAT8006/BAT8008）成功上市，BAT1308 作为联合搭档将获得"搭车"价值。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：单药峰值有限（PD-1 红海，且并非首批）。作为联合用药搭档，其价值体现在与 ADC 的协同——若 BAT8006/BAT8008 成功上市并使用 BAT1308 作为联合 IO，则 BAT1308 可获得"搭车"收入。中国峰值2-4亿元（待核实）。
• 重点对标产品：Keytruda 2025年全球销售约$290亿；国产 PD-1 年销售5-30亿元不等。

授权与合作（BD）

• 全球权益：公司自主研发，拥有100%全球权益。截至2026年7月尚未对外授权。
• 授权和合作历程：暂无外部授权。

里程碑和催化剂

• 2026-2027年预期：宫颈癌一线 III 期完成入组→数据读出→如阳性递交 NDA。联合 ADC 的多项 II 期数据读出。
• 多空逻辑：多头——ORR 74.1%/DCR 100% 数据亮眼，ADC+IO 联合策略独家布局，III期即将读完；空头——PD-1 赛道红海、单药商业价值有限、Keytruda 先发壁垒。
• 风险：III 期数据未达预设终点、PD-1 赛道价格战压缩峰值、联合方案在更大样本中的安全性。

产品年表