阿达木单抗注射液

一句话投资定位：百奥泰首个上市产品、国内首个阿达木单抗生物类似药，是公司商业化能力的"试金石"和自身免疫板块的现金流品种。投资关注点已从"上市放量"转向"集采/内卷下的价格压力与海外拓展"。

药物基本情况

• 药物机制：靶向TNF-α（肿瘤坏死因子α），与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断与细胞表面 TNF-α 受体相互作用→抑制 TNF-α 的致炎作用。由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体。
• 药物定位：艾伯维 Humira（阿达木单抗原研）的生物类似药。百奥泰 BAT1406 是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药（2019年11月 NMPA 批准），在国内获批8个适应症（5个成人+3个儿童）且全部纳入国家医保目录。国内阿达木单抗类似药赛道已高度内卷（复宏汉霖、三生制药、信达生物等多家竞争），格乐立依靠先发优势+8适应症全覆盖维持份额。海外方面，2025年9月获英国 MHRA 批准（商品名 Qletli®），开始海外拓展。
• 用药方式：皮下注射，40mg/0.8mL 和20mg/0.4mL 双规格。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• PK/安全性比对：BAT1406 与原研阿达木单抗在 PK、安全性、免疫原性方面高度相似，为标准生物类似药比对研究。
• 安全性差异化：整体安全性与原研一致。
• 综合评价：作为公司首个上市品种，格乐立的临床价值在于验证了百奥泰从分子开发到商业化全链条能力。国内竞争激烈下，格乐立8适应症全覆盖+医保准入是核心壁垒。

公司产品组合和企业间竞争

• 百奥泰布局：格乐立是公司自身免疫类似药组合的基石产品，与托珠单抗注射液（托珠单抗）、乌司奴单抗注射液（乌司奴单抗）形成多靶点矩阵。
• 竞争企业：艾伯维 Humira（原研，2024年全球约$80亿，快速下滑中）；国内复宏汉霖汉达远、三生制药/山德士（Sandoz）等约8-10家类似药竞争。国内集采已覆盖阿达木单抗。
• 竞争格局展望：国内市场进入存量博弈，价格战持续。海外（英国等）为新增量。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：国内集采后年费用降至数千元，峰值预期¥5-8亿（待核实）。海外贡献尚小。
• 重点对标产品：Humira（2024年全球约$80亿，LOE 后快速下降）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：百奥泰拥有中国全部权益。英国 MHRA 批准后，海外权益正在拓展中。
• 授权和合作历程：格乐立在国内采用自建团队商业化（230+人销售团队，覆盖1,000+家医院和700+家药房）。
• 专利诉讼：无。

里程碑和催化剂

• 2026年预期：国内集采价格触底后销量驱动；海外（英国等）逐步贡献。
• 多空逻辑：多头——8适应症全覆盖壁垒+海外增量；空头——国内集采价格战+阿达木单抗赛道高度内卷。
• 风险：集采进一步降价、竞品挤占份额。

产品年表