亚虹医药

基本信息

公司特色

深耕泌尿生殖系统肿瘤与女性健康的专科诊疗一体化创新药企：围绕"诊断+治疗"（Diagnosis & Treatment）双轮驱动模式，以三大核心技术平台（TIMN/TAIDD/DDC）为依托，构建覆盖膀胱癌全程管理（蓝光诊断→口服治疗→手术辅助→随访）及女性宫颈病变无创光动力治疗的特色管线。核心已上市产品包括国内首个获批的膀胱癌蓝光显影剂海克威（APL-1706，2024年11月 NMPA批准）及全球首创的宫颈CIN2光动力无创治疗产品希维她（APL-1702，2026年3月 NMPA批准）。2025 年实现营收 2.77 亿元（+37.5%），主要来自仿制药欧优比/迪派特/欧纳琳商业化。核心创新管线中，APL-1202 联合替雷利珠单抗 MIBC 新辅助 II 期于 2025 年 ASCO-GU 报告阳性信号（联合组 pCR 41% vs 单药组 20%，PD-L1 低表达亚组 42% vs 11%）；APL-1401 溃疡性结肠炎 Ib 期组织学改善率 41.9%。2026 年 Q1 营收 7,108.59 万元（+16.34%），亏损 1.12 亿元。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2010 年 3 月 16 日在江苏泰州注册成立（原名江苏亚虹医药科技有限公司），2020 年 12 月 11 日整体变更为股份有限公司，2022 年 1 月 7 日在上海证券交易所科创板上市（688176.SH）。注册资本 5.71 亿元，注册地江苏泰州，办公地上海市浦东新区前滩世贸中心（三期）B栋19F。主营业务覆盖泌尿生殖系统肿瘤、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤三大领域。法定代表人 PAN KE。

• 创始人及核心管理层：

  • 潘柯（PAN KE）——创始人、董事长兼总经理、实际控制人、核心技术人员。1968 年出生，美国国籍，复旦大学学士、美国新泽西州立大学硕士及博士。2001-2006 年历任和记黄埔医药新药开发化学部总监、商务拓展部执行总监；2007-2010 年任美国 Broad Sources, Inc.总裁；2010 年创立公司至今。
  • 庄承锋（ZHUANG CHENGFENG JOHN）——联合创始人、董事兼副总经理。1963 年出生，美国国籍，中山大学学士及硕士、MIT博士。曾任美国宝洁、礼来高级科学家，强生下属公司高级总监。2019 年起任公司董事，2020 年起任副总经理。
  • 其他核心高管：徐瑛（销售/商业化，前上海罗氏产品群经理）等。

• 实际控制人及股权结构：PAN KE 为实际控制人兼第一大股东。截至 2025 年末，PAN KE 直接持股 22.78%，通过 Pan-Scientific Holdings Co., Ltd. 间接持股 5.58%，通过员工持股平台泰州亚虹+泰州东虹间接控制 4.26%，合计控制公司 32.62% 的股份。前十大股东中其余均为财务投资机构（龙磐投资 3.55%、凯泰民德 1.70% 等），股权结构高度集中于创始人。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 三大核心支柱技术平台：
  • TIMN（靶向免疫调节正常化）技术平台：自主构建的针对肿瘤免疫与自身免疫疾病的新药发现平台，以免疫微环境功能蛋白为靶标，集靶点发现、药物筛选、药效评价及转化科学为一体。基于此平台发现 APL-1202（通过诱导免疫原性细胞死亡增强抗肿瘤免疫）和 APL-1401（通过抑制 DBH 调节神经免疫，治疗溃疡性结肠炎）两个全新机制候选药物。
  • TAIDD（靶向与AI驱动药物发现）技术平台：深度融合机器学习、深度学习及生成式 AI 技术，涵盖高效分子生成、精准互作解析、自由能计算及 ADME/T 性质预测。正规划升级部署 DeepSeek 本地化智能架构。已产出 APL-2302（USP1抑制剂）、APL-2401（FGFR2/3抑制剂）、AT-018（CDK4/2/6抑制剂）等候选药物。
  • DDC（药械联用）技术平台：基于前药和精准药物递送（PADD）技术，结合医疗器械设计经验，将诊断/治疗药物精准递送至目标部位，结合腔道器械实现无创/微创诊疗。产出 APL-1702（光动力治疗系统）、APL-1706（蓝光显影剂）和 APLD-2304（便携式一次性蓝光膀胱软镜）。
• 其他专有技术：IOBC原位膀胱肿瘤模型技术（更准确模拟膀胱癌免疫微环境）、PADD前药和精准药物递送平台（产出 APL-1501、APL-1901）、FASTac靶向蛋白降解平台（基于分子片段组装的 PROTAC/分子胶技术，产出 ASN-1764、ASN-1780）、ADC技术（APL-2501/AT-021）。
• 临床开发团队：公司总员工中研发人员占比高（截至 2021 年中，91 名研发人员占总员工 71.65%，其中 18 名博士、34 名硕士），覆盖中美欧澳多区域临床试验能力，在美国、澳大利亚、香港设有子公司。
• 生产基地：采用 MAH 模式委托生产。迪派特/欧优比委托境内 CMO 生产；海克威及希维她为境外生产药品，委托具有进口及 GSP 资质的公司执行进口和分销。浙江亚虹（绍兴）和江苏亚虹制药（泰州）已签署土地出让合同，规划自建生产基地。

公司发展历程

发展阶段划分

亚虹医药自 2010 年成立以来，从泌尿肿瘤口服创新药起步，逐步拓展至"诊疗一体化+多疾病领域"的专科创新药企，经历了四个阶段：

1. 2010-2016 · 奠基与早期研发期：潘柯与庄承锐共同创立公司，聚焦泌尿系统肿瘤，从美国约翰·霍普金斯大学（JHU）获得 APL-1202（MetAP2 抑制剂）核心专利独占许可。2013 年 APL-1202 获 CDE 临床批件，2014 年启动 II 期临床，成为全球首个进入抗肿瘤关键性临床的口服 NMIBC 药物。多轮 VC 融资（龙磐、凯泰、开投瀚润等）。

2. 2017-2020 · 管线拓展与平台构建期：APL-1202 从单药拓展至联合化疗灌注、联合 BCG 等多个临床方向；基于 TIMN 平台发现 APL-1401（自身免疫新机制）；2019 年从挪威 Photocure 获得 APL-1702 全球独占权益，2020 年启动国际多中心 III 期临床。PADD、FASTac 等平台成型，产品线从单一品种扩展至覆盖诊断+治疗+自身免疫的多管线。

3. 2021-2023 · 上市与商业化破冰期：2022 年 1 月科创板上市（688176），融资支持管线加速推进；2021 年引进 APL-1706（海克威）中国独家商业化权、与百济神州合作 APL-1202 联合替雷利珠单抗 MIBC 新辅助。仿制药率先实现商业化：2023 年迪派特（5月）、欧优比（9月）相继获批上市，从零收入转为产品销售驱动。

4. 2024- · 创新药商业化与全球化期：2024 年海克威（APL-1706）获 NMPA 批准（国内首个膀胱癌蓝光显影剂）；2025 年营收 2.77 亿元（+37.5%），推进商业化 2.0 升级，欧纳琳（8月）获批；TAIDD 平台产出的 APL-2302（FDA+NMPA）、APL-2401（NMPA 30日通道）相继进入临床；2026 年 3 月希维她（APL-1702）获 NMPA 批准——全球首个宫颈CIN2无创治疗产品，EMA 受理上市申请；APL-1401 I b 期展现积极疗效信号（UC组织学改善率 41.9%）。公司从"研发+仿制"转入"创新药商业化+全球化"阶段。

收入结构变迁（按产品维度）

收入引擎经历了三段式演进：2023 年前——基本无产品收入，靠融资输血；2023-2024——仿制药（欧优比/迪派特）首批商业化贡献主要收入，2024 年营收约 2.02 亿元实现盈亏平衡目标；2025 起——营收 2.77 亿元（+37.5%），其中抗肿瘤类产品 2.71 亿元（+43%，主要为欧优比 53,349 瓶/迪派特 15,470 瓶/欧纳琳 2,080 盒），欧优比逐步取代原研产品。随着 2026 年希维她和海克威放量，公司收入将从"仿制药驱动"逐步转向"创新药+仿制药双轮驱动"。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或暂停产品

• 核心看点：APL-1702（希维她） 是全球首个 CIN2 无创光动力治疗产品，III期数据 CIN2 应答率 49.6%（vs安慰剂22.6%，P=0.0003），近60%患者可免于手术，2026年CSCCP共识以1A类证据推荐，有望重塑宫颈癌前病变治疗格局。APL-1706（海克威） 填补国内空白，联合R.WOLF蓝光膀胱镜系统SYSTEM BLUE（已获NMPA批准）打造膀胱癌蓝光诊疗一体化。APL-1202 为全球首个进入III期的口服NMIBC靶向药，联合替雷利珠单抗MIBC新辅助II期已完成（ASCO-GU 2025 报告 pCR 41% vs 20%），正积极准备全球临床开发方案。APL-2401（FGFR2/3） 入选国家"30日通道"首批项目（22工作日获批），潜在同类最佳。APL-1401（DBH抑制剂） First-in-class 溃疡性结肠炎新机制，Ib期4周组织学改善率41.9%。APL-2302（USP1） 瞄准BRCA/HRD+合成致死赛道。

竞争格局

公司核心布局在泌尿生殖系统肿瘤（膀胱癌/宫颈病变）+ 自身免疫（UC）+ 乳腺癌，逐个领域格局如下：

• NMIBC口服治疗（MetAP2）：全球尚无口服NMIBC靶向药物获批，标准治疗仍为TURBT术后BCG或化疗膀胱灌注（复发率24-84%）。APL-1202是全球首个进入III期的口服NMIBC药物（First-in-Class），直接卡位"BCG灌注失败后/不耐受"蓝海，差异化于Keynote-675（帕博利珠单抗BCG无反应NMIBC，已上市但为静脉给药）。
• 宫颈CIN2无创治疗（光动力）：全球无竞品上市。传统方案为LEEP/冷刀锥切术（有创、影响生育）。APL-1702是全球首个获批的CIN2无创光动力治疗产品，III期证据充分（Cell Press《Med》发表），有望成为指南推荐的标准无创方案。
• 膀胱癌蓝光诊断（HAL显影剂）：全球仅Photocure（Hexvix/Cysview）在30+国家上市，亚虹为中国大陆及台湾独家分销商，中国无直接竞争对手。
• 溃疡性结肠炎（DBH抑制剂）：全球UC市场约250亿美元，现有疗法为抗TNF（类克/修美乐）、JAK抑制剂（艾伯维瑞福/Velsiparis）、S1P（诺华Zeposia）等。APL-1401为全新机制（First-in-class DBH抑制剂），通过神经免疫调节发挥抗炎作用，差异化于现有生物制剂。
• FGFR2/3实体瘤：已上市有erdafitinib（Janssen，pan-FGFR）、pemigatinib（Incyte，FGFR2胆管癌）、futibatinib（Taiho，FGFR2胆管癌）。APL-2401为高选择性FGFR2/3双靶点，规避FGFR1/4毒性（高磷血症等），潜在同类最佳。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• Photocure（挪威，核心合作伙伴）：
  • APL-1702（希维她）：2019年7月签订全球独占许可协议，取得全球范围开发、制造及商业化权益。首付款 500 万美元 + 研发里程碑约 7,025 万美元 + 销售里程碑约 1.9 亿美元 + 销售提成。
  • APL-1706（海克威）：2021年1月签订经销协议，取得中国大陆和台湾地区独家注册和商业化权利。首付款 75 万美元 + 里程碑约 140 万美元 + 销售提成。
• 百济神州（BeiGene）：2021年5月与百济神州瑞士签署《临床合作与供应协议》，合作开展 APL-1202 联合替雷利珠单抗（替雷利珠单抗）用于 MIBC 术前新辅助的全球（中美）多中心I/II期临床试验。亚虹主导临床并承担总体费用，百济免费提供替雷利珠单抗试验用药。联合用药知识产权双方共有。
• 约翰·霍普金斯大学（JHU）：2014年及2020年分别签订专利独占许可协议，取得 APL-1202 相关技术在中国/美国/欧洲的独家使用、制造和销售权利。
• 美国优威（UroViu）：2021年5月签订经销协议，取得一次性软性膀胱镜在中国（含港澳台）独家注册和商业化权利。
• R.WOLF（德国）：蓝光膀胱镜系统 SYSTEM BLUE 合作伙伴，该系统已获 NMPA 批准上市，与海克威形成蓝光诊疗一体化组合。
• 美国CDC：2025年1月签署药物拓展性研究用药供应协议，APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染。
• 华东理工大学：签署光动力平台战略合作备忘录，合作研发新一代光动力诊断及治疗产品。
• 日本冈山大学：2016/2018年两次合作研究协议，合作APL-1202体外抗癌活性及联合PD-1/PD-L1评估。

基本财务信息（2025年）

分产品收入明细（2025年）：

• 抗肿瘤类产品：2.71 亿元（+43.01%），毛利率 74.79%
  • 欧优比®（奈拉替尼）：销量 53,349 瓶（+44.16%），逐步取代原研
  • 迪派特®（培唑帕尼）：销量 15,470 瓶（-1.95%）
  • 欧纳琳®（艾立布林）：销量 2,080 盒（2025年8月新上市）
• 数据授权许可：179.35 万元
• 其他业务：438.18 万元

分季度收入（2025年）：Q1 0.61 亿 → Q2 0.69 亿 → Q3 0.86 亿 → Q4 0.61 亿（Q3为峰值）。

增长驱动：希维她（APL-1702）2026年获批后商业化放量（全球首个CIN2无创治疗，定价空间大）；海克威联合R.WOLF蓝光膀胱镜系统推广；APL-1401 II期数据读出（2026年底）；APL-2401/APL-2302 I期数据读出；仿制药组合（欧优比/迪派特/欧纳琳）持续渗透。需关注现金续航（2025年末现金4.51亿元，研发+商业化投入持续，可能需要再融资）。

公司年表