APLD-2304

一句话投资定位：亚虹医药 基于 DDC（药械联用）技术平台自主研发的便携式一次性蓝光膀胱软镜——配合 海克威（APL-1706 HAL 显影剂）使用，打造膀胱癌蓝光诊疗一体化方案；2025Q4 提交欧盟 CE 注册审评，2025 年研发投入 1,421.1 万元，是公司泌尿肿瘤器械端的核心布局。

产品基本情况

• 产品类型：医疗器械——便携式一次性蓝光膀胱软镜（single-use flexible blue light cystoscope）。
• 技术特色：
  • 一次性设计：降低交叉感染风险（重复使用膀胱镜的消毒不彻底是泌尿系感染隐患），降低医院消毒成本
  • 便携式：体积小、无需复杂设备连接，适合基层医院和门诊使用
  • 蓝光功能：内置蓝光光源，配合 HAL 荧光显影剂实现蓝光诊断
  • 基于 DDC（药械联用）平台设计，将诊断药物与器械精准联用
• 产品定位：配合 海克威（APL-1706 HAL 显影剂）使用，用于NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）的诊断和随访监测。一次性设计解决传统膀胱镜交叉感染问题，便携设计拓展基层医院可及性。
• 使用方式：膀胱镜检查时，先灌注 HAL 显影剂，再使用 APLD-2304 蓝光软镜进行观察和活检/切除。

临床开发与注册

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：亚虹医药 泌尿生殖肿瘤诊断+治疗全程管理矩阵：
  • 诊断端：海克威（HAL 显影剂）+ APLD-2304（一次性蓝光膀胱软镜）+ R.WOLF SYSTEM BLUE（重复使用蓝光膀胱镜系统）
  • 治疗端：APL-1202（NMIBC 口服治疗，III 期）
  • 诊断+治疗闭环：蓝光诊断（海克威+APLD-2304）→ 精准切除 → 口服治疗（APL-1202）→ 随访监测（APLD-2304）
• 竞争格局：全球一次性柔性膀胱镜领域参与者包括 UroViu（美国，亚虹已签中国经销协议）、Coloplast、Olympus 等，但集成蓝光功能的一次性膀胱软镜极为稀缺。APLD-2304 蓝光+一次性组合在全球具有差异化。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：亚虹医药 自主研发（DDC 平台），拥有 100% 全球权益。
• UroViu（美国）：2021年5月亚虹与 UroViu 签署经销协议，取得 UroViu 一次性软性膀胱镜在中国（含港澳台）的独家注册和商业化权利。APLD-2304 为亚虹自研的蓝光版本，形成自研+引进的双重布局。
• 在亚虹管线定位：APLD-2304 是公司 DDC 平台的产出之一，与 APL-1702（光动力药械组合）、APL-1706（蓝光显影剂）并列，构成器械端的核心产品。2025 年研发投入 1,421.1 万元，为公司重点推进品种。

里程碑和催化剂

• 2025年Q4：提交欧盟 CE 注册申请。
• 2026年：CE 注册获批预期。
• 2026-2027：中国 NMPA 注册推进；与 海克威 联合推广，打造蓝光诊疗一体化方案。
• 风险：器械审评周期、医院端接受度、定价高于传统膀胱镜。

产品年表