瑞舒伐他汀钙片

京新药业 心脑血管核心仿制药，HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类），用于 高胆固醇血症 及高血脂症。第一批 4+7 集采中标品种，产品工艺专利获中国专利金奖，是京新建立心脑血管学术推广能力的基石品种。通过一致性评价，进口替代效应显著。

药物基本情况

• 药物机制：选择性竞争性抑制 HMG-CoA 还原酶（胆固醇合成途径限速酶），降低肝内胆固醇合成，上调 LDL 受体表达，从而降低血清总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），同时降低甘油三酯（TG）、轻度升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。
• 药物定位：第三代强效他汀类降脂药，属于京新成品药板块心脑血管产品线的核心基石品种。规格包括 5 mg/10 mg/20 mg 片剂。
• 用药方式：口服片剂/分散片，每日一次。

适应症

• 原发性高胆固醇血症（包括家族性高胆固醇血症）或混合性血脂异常。
• 高甘油三酯血症辅助治疗。
• 心血管事件一级/二级预防：降低 ASCVD 风险患者的重大心血管事件发生率。

集采中标与商业化

• 第一批国家集采（4+7 试点）中标：规格 10 mg×28 片/盒，浙江京新药业股份有限公司为拟中选企业。后续接续采购中持续中选。
• 进口替代先锋：公司通过京诺®（瑞舒伐他汀钙片）在国内市场的进口替代工作，逐渐建立起对心脑血管相关医院科室的学术推广能力——这一能力此后延伸至创新药京诺宁®（地达西尼）的商业化推广。
• 全部通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采。

产品优势与荣誉

• 中国专利金奖：瑞舒伐他汀钙片产品工艺相关专利技术获得中国专利金奖。
• 浙江省知识产权奖一等奖。
• 浙江省科学技术进步奖一等奖。
• 国家重点新产品（科技部等四部门评定）。
• 国家火炬计划项目（科技部立项）。

同类对比与竞争格局

• 同类竞品：恒瑞医药、正大天晴、石药集团等多家国内仿制药企业均有瑞舒伐他汀钙片上市；原研药为阿斯利康 Crestor®（可定®）。
• 京新优势：依托"中间体—原料药—制剂"全产业链一体化成本优势维持集采价格竞争力；制剂产能突破 100 亿片（2024 年），规模化生产能力强。
• 集采常态化影响：集采已进入常态化阶段，他汀类品种价格充分竞争，公司通过原料药自产+产能规模化+多品种组合维持市场份额。

在京新产品矩阵中的定位

• 京新心脑血管产品线还包括辛伐他汀片、匹伐他汀钙分散片、阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦片、阿司匹林肠溶片等，构成覆盖"降脂+降压+抗血小板"的心脑血管用药组合。
• 瑞舒伐他汀是其中销量规模最大、品牌认知度最高的单品之一。

产品年表