贝达药业

基本信息

公司特色

中国本土小分子靶向抗肿瘤药的开拓者与"出海"先行者——2003 年由丁列明博士回国创立，2016 年 11 月深交所创业板上市（300558），总部位于杭州临平、北京设研发中心。旗舰品种 埃克替尼（凯美纳®） 是中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药（2011 年 NMPA 批准，2015 年国家科技进步一等奖），上市后打破吉非替尼/厄洛替尼进口垄断，累计治疗 60 万+ 肺癌患者、累计销售超 90 亿元；已扩展至二代 ALK-TKI（恩沙替尼（贝美纳®），2024 年 12 月 FDA 批准一线，首个国产 ALK 出海）、三代 EGFR-TKI（贝福替尼（赛美纳®））、肾癌 TKI（伏罗尼布（伏美纳®））、贝伐珠单抗生物类似药（贝安汀®）、CDK4/6 抑制剂（BPI-16350 康美纳®）等 9 款上市药品。FY2025（2025 年）营收 36.09 亿元（+24.81%），归母净利 3.05 亿元，研发投入 5.74 亿元（占营收 15.89%）；覆盖全国 30 省 6,400+ 医院的销售网络与"自主出海+协同开发"双轮驱动的国际化体系，使其成为中国创新药从"国内替代"走向"全球上市"的代表性企业。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2003 年成立，2016 年 11 月 7 日深交所创业板挂牌（300558），IPO 发行 4,100 万股、发行价 17.57 元/股、募资约 7.2 亿元。注册地：杭州市临平区经济技术开发区兴中路 355 号；总股本 4.18 亿元（2025 年末）。核心标签：小分子靶向抗肿瘤药中国开拓者、肺癌全代际 EGFR/ALK 矩阵、首个国产 ALK 出海。

• 创始人：丁列明博士——董事长、总经理（首席执行官）。美国阿肯色大学医学科学中心博士后、病理学博士；2003 年放弃美国工作回国于杭州创立贝达药业，主持研发中国首个自主知识产权小分子靶向抗癌药凯美纳（盐酸埃克替尼），打破进口垄断。作为第一完成人获国家科技进步一等奖、中国专利金奖、中国工业大奖、全国杰出专业技术人才等荣誉。通过宁波凯铭投资管理合伙企业+浙江贝成投资管理合伙企业间接控制公司 21.39% 股份，并直接持有 0.24%，合计控制 21.63% 股份，为公司实际控制人。

• 核心股东（截至 2025 年末）：

  • 丁列明（实际控制人）——合计控制 21.63%（宁波凯铭 + 浙江贝成 + 直接持股）；股权较为集中，治理稳定。
  • 浙江济和创业投资有限公司——发起人股东之一，持股约 5% 以上（具体比例以公司公告为准）。
  • YINXIANG WANG（王印祥）——公司联合创始人、前董事兼资深副总裁，Beta Pharma Inc. 发起人之一；通过直接持股与 LAV Equity 等机构关联持股。
  • 前十大流通股东：兴全合润基金（1.28%）、易方达创业板 ETF（1.16%）、香港中央结算（1.15%，北向资金）、兴全趋势投资（1.09%）等机构投资者。
  • 2026 年初完成董事会与高管换届，新聘黄卫生博士担任首席化学家，研发团队实力进一步增强。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：以小分子激酶抑制剂为核心平台（埃克替尼/恩沙替尼/贝福替尼/伏罗尼布/泰瑞西利均为小分子），并向大分子生物药（贝安汀贝伐珠单抗生物类似药、曲妥珠单抗合作）与眼科缓释制剂（伏罗尼布 + EyePoint DURAVYU™ 植入剂）拓展；通过控股子公司 Xcovery Holdings（美国佛罗里达/特拉华）构建全球小分子创新药发现与临床开发能力。

• 研发实验室（北京+杭州双核）：

  • 杭州研发中心——公司总部所在地（临平区兴中路 355 号），主导化学合成、工艺开发、临床前研究与注册申报；
  • 北京研发中心——早期发现与新药设计、国际临床科学支持；
  • 美国 Xcovery——全球临床主导（恩沙替尼 eXalt3 全球多中心 III 期由 Xcovery 主导）。

• 临床开发团队：2025 年末研发人员 296 人（占员工 16.58%），其中博士 33 人；全年研发投入 5.74 亿元（占营收 15.89%，较 2023 年 40.80% 大幅下降，主因公司聚焦核心管线、优化资源配置）。在研管线包括恩沙替尼术后辅助 NDA（NMPA 已受理）、贝福替尼术后辅助 III 期、MCLA-129（EGFR/c-Met 双抗）I/II 期、BPI-452080（VHL 综合征）I 期、BPI-371153 I 期扩大入组、DURAVYU™（wAMD/DME）多项全球 III 期等。

• 生产基地：杭州三大厂区——红丰路 589 号（原料药 + 固体制剂）、兴中路 355 号（研发与生产）、五洲路 24 号；2025 年全资子公司贝达药业（嵊州）有限公司一期项目竣工（列入国家发改委支持先进制造业专项），承接抗肿瘤原料药与创新药扩产。2025 年全年生产批次合格率 100%。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2003-2010 · 创立与凯美纳研发期：2003 年丁列明博士回国于杭州创立贝达药业，启动盐酸埃克替尼（BPI-2009）项目；2006 年开展 I 期临床、2008 年启动 III 期 ICOGEN 研究（vs 吉非替尼头对头），奠定中国首个自主知识产权小分子靶向抗癌药基础。

2. 2011-2016 · 凯美纳商业化与上市破冰期：2011 年 6 月 NMPA 批准埃克替尼上市（国家 1.1 类创新药），打破吉非替尼/厄洛替尼进口垄断；2014 年获批一线适应症（CONVINCE），2015 年获国家科技进步一等奖（中国化学制药行业首个一等奖）；2016 年 11 月 7 日深交所创业板上市（300558），IPO 募资约 7.2 亿元。

3. 2017-2020 · 多产品矩阵与恩沙替尼验证期：2017 年凯美纳入选国家医保、术后辅助附条件批准（ICWUP），2020 年术后辅助转为完全批准；2020 年 11 月恩沙替尼（贝美纳®）NMPA 获批二线 ALK+ NSCLC（首个国产 ALK-TKI）；同年通过控股 Xcovery 获得恩沙替尼全球权益。

4. 2021 至今 · 全代际矩阵 + 国际化突破期：2021 年贝安汀（贝伐珠单抗生物类似药）获批；2022 年恩沙替尼一线 NMPA 获批（eXalt3 阳性）；2023 年贝福替尼（赛美纳®）二线+一线 NMPA 获批（三代 EGFR-TKI），伏罗尼布（伏美纳®）肾癌获批；2024 年 12 月恩沙替尼一线获 FDA 批准（首个中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药）；2025 年康美纳®（BPI-16350，CDK4/6）NMPA 获批、奥福民®（植物源重组人血清白蛋白）获区域独家经销；2026 年 2 月贝泽汀®（曲妥珠单抗）获批。

收入结构变迁

由凯美纳单品独大（2011-2020）演进为肺癌全代际 + 大分子 + 乳腺癌 + 肾癌 + 眼科多品种组合（2021-）：FY2024 营收 28.92 亿元中凯美纳与贝美纳均占主营 10%+；FY2025 营收 36.09 亿元（+24.81%）中凯美纳、贝美纳、贝安汀三款均占主营 10%+，赛美纳、伏美纳、康美纳持续放量；药品销售收入 35.78 亿元（占 99.12%），海外收入 0.21 亿元（贝美纳美国销售首年贡献）。公司从"中国小分子靶向药开拓者"演进为"全球化、多品种、全链条的创新药平台"。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

• 核心看点：肺癌全代际矩阵——一代 凯美纳（术后辅助独家窗口）+ 三代 赛美纳（一线/二线放量）+ 二代 ALK 贝美纳（FDA 出海标杆+EMA 受理+术后辅助 NDA），构成中国最完整的 EGFR/ALK 肺癌靶向组合；乳腺癌新突破——2025 年康美纳（CDK4/6）+ 安瑞泽/贝泽汀（曲妥珠双抗）形成"内分泌+靶向"基石方案；眼科潜力——DURAVYU™（伏罗尼布玻璃体内植入剂）wAMD 两项全球关键 III 期已完成入组、DME 全球 III 期 2026 年 3 月首例给药，为中期看点；国际化——贝美纳 FDA 获批后美国首张处方（2025年8月）、中国澳门获批（2025年7月）、EMA 受理（2025年11月），是少数具备海外自主商业化能力的中国创新药企。

竞争格局

公司核心战场为 EGFR 突变 NSCLC（一代+三代）+ ALK+ NSCLC（出海）+ 乳腺癌（CDK4/6）+ 肾癌 + 眼科，逐个赛道格局与卡位如下：

• EGFR 突变 NSCLC（EGFR 突变型非小细胞肺癌）：一代 TKI 市场持续萎缩（受三代 SOC 挤压），但术后辅助是 凯美纳 独家窗口（一代唯一获批辅助），三代 赛美纳 凭更长 PFS 实现三代可替代治疗并与奥希替尼/伏美替尼/阿美替尼 竞争一线。竞品方主要为 阿斯利康（奥希替尼 Tagrisso®，三代 SOC，ADAURA 阳性）、罗氏（厄洛替尼 Tarceva®，一代原研，已退医保主流）、艾力斯（伏美替尼，国产三代）、豪森（阿美替尼，国产三代）。

• ALK+ NSCLC（ALK阳性非小细胞肺癌）：全球四强格局——恩沙替尼 vs 罗氏 阿来替尼（Alecensa®，全球一线 SOC，2024 全球 ~CHF 14 亿） vs 辉瑞劳拉替尼（Lorbrena®，三代，CROWN HR 0.27 最强） vs 武田布格替尼（Alunbrig®）。恩沙替尼凭出海先行（首个国产 ALK FDA 获批）+ 安全性差异化（不良反应谱窄）+ 脑转移数据突出（颅内 PFS HR 0.32）+ eXalt3 mPFS 25.8 个月卡位，2025 年亚裔人群 mPFS 47.1 个月数据夯实"中国 ALK 不二选择"定位。

• HR+/HER2− 乳腺癌（HR+/HER2− 乳腺癌）：康美纳（BPI-16350 CDK4/6）2025年6月 获批，对标辉瑞帕博西尼（Ibrance®，CDK4/6 首创，2024 ~$44 亿）、礼来阿贝西利（Verzenio®）、诺华瑞博西利（Kisqali®）——全球 CDK4/6 三巨头 2024 年合计销售 ~$200 亿，国产卡位包括恒瑞达尔西利（SHR6390）、正大天晴曲拉西利等。

• 晚期肾细胞癌（肾细胞癌）：伏罗尼布 联合依维莫司（CONCEPT III 期 IRC mPFS 10.0 vs 6.4 个月）是国产首个肾癌 1 类靶向药，打破外资垄断；竞品为辉瑞舒尼替尼（Sutent®）、诺华培唑帕尼（Votrient®）、百济神州索凡替尼等。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• Xcovery Holdings, Inc.（2016 年控股）：贝达通过收购控股美国 Xcovery Holdings（持股 98.44%），获得恩沙替尼（X-396）全球权益；Xcovery 主导 eXalt3 全球多中心 III 期、FDA 上市申报与 EMA 申报，是贝达"自主出海"战略的核心平台。
• EyePoint Pharmaceuticals（EYPT，美国）：合作开发 伏罗尼布 玻璃体内缓释植入剂 DURAVYU™（EYP-1901）——治疗 wAMD 的两项关键性 III 期临床已于 2025 年 7 月完成入组、治疗 DME 的 II 期 VERONA 2024 年首例给药并于 2025 年 10 月启动美国关键性 III 期、2026 年 3 月两项全球关键 III 期均完成首例给药；眼科潜力可期。
• 博锐生物（2025-2026 战略合作）：贝达与博锐生物就注射用曲妥珠单抗（安瑞泽®）达成中国商业化合作，2025 年 7 月启动全国销售；就贝泽汀®（另一款曲妥珠单抗）获中国全部权益（注册/商业化/上市后开发），2026 年 2 月 NMPA 获批。两款产品形成乳腺癌"曲帕双靶"基石方案。
• 禾元生物（2025 战略合作）：贝达获得奥福民®（水稻源重组人血清白蛋白注射液，HY1001/OsrHSA，全球首个植物源重组人白蛋白）区域独家经销权，2025 年 7 月 NMPA 获批上市。
• Merck KGaA / MCLA-129（License-in）：从 Merck KGaA（德国达姆施塔特）旗下子公司引进 MCLA-129（EGFR/c-Met 双特异性抗体）中国权益，多项 I/II 期临床推进中（含联合恩沙替尼方案）。
• 国家"重大新药创制"科技重大专项：凯美纳、贝美纳等多个品种获立项支持；贝达主持或参与 13 项课题，申请专利 307 件，发表论文 61 篇。

基本财务信息

主要产品收入（FY2025，年报未披露分项绝对值，仅披露占比）：

增长驱动：贝美纳海外商业化（FDA/EMA/澳门）+ 康美纳/安瑞泽/贝泽汀乳腺癌组合起步 + 赛美纳三代 EGFR-TKI 持续放量 + DURAVYU 眼科 III 期读出（2026-2027E）。风险点：一代 EGFR-TKI 凯美纳长期受三代挤压、贝福替尼辅助获批后内部蚕食；CDK4/6 与曲妥珠单抗生物类似药赛道竞争激烈；DURAVYU 全球 III 期数据读出不确定性；研发投入下降（2025 年仅占 15.89%）可能影响早期管线产出。

公司年表