重组人白蛋白

一句话投资定位：贝达药业区域独家经销的全球首个植物源（水稻胚乳细胞表达）重组人血清白蛋白——2025 年 7 月 18 日 NMPA 获批上市（肝硬化低白蛋白血症），突破血浆来源白蛋白供应瓶颈（病毒风险/血浆受限），III 期非劣效于血浆来源人白蛋白。贝达持股禾元生物约 7.47% + 约定区域独家经销，是贝达从肿瘤向大输液/肝病渠道的战略延伸。

药物基本情况

• 药物机制：利用武汉禾元生物自主研发的 OryzExpress™ 水稻胚乳细胞生物反应器平台生产的重组人血清白蛋白（OsrHSA），与血浆来源白蛋白功能等价——维持血浆胶体渗透压、结合运输脂肪酸/药物/激素、调节血浆 pH 值。每公斤糙米可产约 20 g OsrHSA，仅需约 1 万英亩稻田即可满足全球需求。
• 药物定位：全球首个基于植物表达系统生产并获批上市的重组人血清白蛋白药品，突破传统血浆来源白蛋白的供应瓶颈（血浆供应受限、病毒污染风险、批次差异大），植物表达平台在成本、安全性、规模化三方面具备显著优势。对标产品为人血浆来源白蛋白（pHSA），占据全球数十亿美元市场。
• 用药方式：静脉输注，10g/瓶（20%，50mL），每日 10g 或 20g，最长连续给药 14 天。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期确证性试验（HY1001-2022-P3 / CTR20230244）：随机、双盲、阳性对照、非劣效性试验，n=326，22 家中心参与（吉林大学第一医院肝胆胰内科牵头），按 4:1 随机分配至 10g/d 或 20g/d 剂量组，最长给药 14 天。
  • 主要终点达标：14 天内血清白蛋白浓度达到 35 g/L 及以上的受试者比例，非劣效于血浆来源人血清白蛋白（pHSA）。
  • 次要终点：胶体渗透压升高效果显著；达标中位时间、血清白蛋白变化值与 pHSA 一致；体重、腹围改善良好；随访期白蛋白水平维持稳定。
  • 安全性：安全性良好，治疗相关不良反应可控；2025 年 III 期数据荣登国际权威学术期刊发表。
• 意义：全球首个证实植物表达系统可规模化生产治疗性蛋白的确证性临床试验，打破了重组人血清白蛋白长期面临的纯度、规模化、成本三大难题。

公司产品组合和企业间竞争

• 合作架构：贝达药业持股武汉禾元生物约 7.47%（参股股东），2024 年 9 月签署《禾元生物药品区域经销协议》——禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民®。
• 商业化挑战：贝达销售渠道主要在肿瘤科，而白蛋白主销场景为 ICU、急诊科、肝病科——存在渠道拓展需求。贝达表示奥福民商业化推广尚处于初期阶段，已启动区域商业化工作（2024 年 9 月全国经销商签约仪式暨首次经销商大会）。
• 竞争格局：① 人血浆来源白蛋白（pHSA）——现有主流产品，占据绝大部分市场，受血浆供应和进口依赖制约；② 酵母发酵重组白蛋白——尚未有获批上市产品。奥福民为全球首个获批上市的重组人血清白蛋白，先发优势明显。
• 贝达战略意义：奥福民是贝达"创新生态圈"模式下首个商业化验证——通过参股+区域经销拓展至非肿瘤领域（大输液/肝病），是公司从"肿瘤精准治疗"向"多元化创新药平台"延伸的试金石。

商业化历程

销售峰值

• AI 中国峰值预测：中国白蛋白市场约 200 亿元/年（进口依赖 60%+）；假设奥福民替代 3-5%，中国峰值 6-10 亿元（待核实）。核心变量为进院速度和适应症拓展节奏。

产品年表