药捷安康

基本信息

公司特色

以多激酶差异化小分子为核心的临床期 Biotech：核心产品 替恩戈替尼（TT-00420，FGFR/VEGFR/JAK/Aurora 多靶点激酶抑制剂）是全球唯一处于注册临床阶段、针对 FGFR 抑制剂耐药后胆管癌（CCA）的候选药物，获中国 NMPA 突破性疗法 + 优先审评（2025年12月 NDA 受理）、FDA 快速通道/孤儿药认定及 EMA 孤儿药认定，II 期数据刊发于 The Lancet Gastroenterology & Hepatology。公司同时布局肿瘤（TT-01488 非共价可逆 BTK、TT-00973 AXL/FLT3）、炎症与心脏代谢（TT-01688 S1P1、TT-00920 PDE9、TT-01025 VAP-1、TT-02332 NLRP3）六大临床阶段管线。2025年11月 与 Neurocrine Biosciences 就 NLRP3 抑制剂达成总潜在金额 8.815 亿美元的海外授权，标志首个重磅 BD 落地。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2014 年 4 月 15 日在中国南京注册成立；2025 年 6 月 23 日港交所 18A 上市（02617.HK），IPO 发售价 13.15 港元/股，募资净额约 1.61 亿港元，中信证券/华泰国际联席保荐。旗下两家全资子公司：TransThera HK（2022 年 8 月，投资控股）、TransThera US（2022 年 9 月，美国研发）。公司约 123 名员工，其中研发人员 93 人（占比 75.6%）。核心管理层：吴永谦博士（创始人、董事长兼 CEO）、吴笛（执行董事、总裁兼财务负责人，2017 年 1 月加入）。

• 创始人：

  • 吴永谦博士（WU FRANK）——创始人、董事长兼 CEO。62 岁（2025 年末），南京大学化学学士（1985 年）、美国韦恩州立大学博士（1993 年）、布兰迪斯大学博士后。拥有逾 28 年生物制药行业经验，曾任 Guilford Pharmaceuticals 研究员、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）免疫学及心血管药物研究项目负责人五年、A 股上市公司四环医药（0460.HK）首席科学家及全资子公司山东轩竹医药总经理。2016 年 6 月加入公司、11 月收购约 40% 股权，此后全面负责公司战略规划与运营管理。2025 年荣登福布斯中国「科创人物」榜单。IPO 时直接持股 4,785 万股（占 12.06%），同时作为南京益镤及南京吉旻瑞两个员工持股平台的唯一普通合伙人，合计控制约 32.98% 投票权，为公司控股股东。

• 核心股东（IPO 后持股比例）：

  • 吴永谦博士——直接持股 12.06% + 通过南京益镤（13.79%）和南京吉旻瑞（7.13%）间接控制，合计投票权约 32.98%，为控股股东。
  • 南京益镤生物科技合伙企业——员工持股平台（吴永谦任唯一普通合伙人），IPO 后持有约 5,473 万股（13.79%），含 21 名有限合伙人（含执行董事吴笛等高管）。
  • 基科发展（Morningside/晨兴）——A 轮起持续投资，IPO 后持有约 2,761 万股（6.96%），为最大外部财务投资人。
  • 国投招商（先进制造基金）——C-1 轮领投 1.2 亿元，IPO 后持有约 2,427 万股（6.12%）。
  • 药石科技（PharmaBlock, 300725.SZ）——早期投资股东 + IPO 基石投资（通过药石地平线认购），IPO 后合计持有约 2,293 万股（5.78%），浮盈 reported 超 50 倍。
  • CPE 源峰——D 轮领投方（投资约 2.59 亿元），IPO 后持有约 2,152 万股（5.42%）。
  • 上市前共完成 9 轮融资累计约 17.23 亿元：A-1/A-2（各 3,000 万）→ B（1 亿）→ C-1/C-2/C-3（合计 3.3 亿）→ C+（3.3 亿）→ D（6.43 亿）→ D+（2.6 亿），投后估值从 2.63 亿元升至 45.90 亿元。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：以全面集成的内部研发系统为核心，覆盖小分子药物从靶点发现、结构设计、药物化学优化到临床前评价的全链条。公司采用 ACE 方法论（Adaptive, Comprehensive, Extensible，即适应性、全面性、扩展性），以"耐药后/未满足需求"为切入点，专注 first-in-class 多靶点小分子设计——tinengotinib 的 FGFR/JAK/Aurora 三通路协同抑制即源于该平台对生物学机制与激酶谱的深度研究，共晶 X 射线衍射分析揭示其与 FGFR2 蛋白的独特结合模式（不进入疏水腔、三氢键高亲和力结合）。
• 研发实验室：总部位于南京，拥有完整的药物化学、药理学、DMPK、转化医学团队；美国子公司（TransThera US）负责国际临床开发与 FDA/EMA 申报衔接。
• 临床开发团队：核心产品 tinengotinib 的全球 III 期 FIRST-308 试验覆盖美国、欧盟（8 国）、英国、韩国、中国台湾等多区域（MRCT），计划 2026 年下半年完成患者入组；中国同步进行确证性 III 期。公司以 93 人的精干研发团队（占员工 75.6%）驱动 6 款临床阶段管线，2025 年员工福利费用总额 6,803 万元。
• 生产基地：临床期公司，尚无自有商业化生产基地；临床供药由 CMO/CDMO 合作完成。随 tinengotinib 临近 NMPA 获批，公司正在规划商业化供应链布局。
• 管理层团队：核心管理层具有跨国药企经验与全球视野。除创始人吴永谦博士外，吴笛（执行董事、总裁兼财务负责人，2017 年 1 月加入）、孙彩霞博士（临床执行总监）、冯洁女士（董事会秘书，超 13 年投资者关系与企业治理经验，曾任先声药业联席公司秘书）等组成精干管理团队。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2014-2018 · 奠基与平台搭建期：2014 年 4 月在南京成立，专注肿瘤/炎症/心脏代谢小分子创新药。早期完成 A 轮融资，搭建内部集成研发平台。2016 年吴永谦博士入股并主导运营，确立差异化多靶点小分子方向。

2. 2019-2022 · 核心管线验证与早期 BD 期：2019 年 11 月 tinengotinib 获 FDA 孤儿药认定（CCA）；2020-2021 年与 LG Chem 达成双向合作（TT-01025 对外授权、TT-01688 引进大中华区权益），与帝人（Teijin）建立联合药物发现合作；2022 年 TT-01488（BTK）、TT-00973（AXL/FLT3）相继获 NMPA IND 批准并进入 I 期；TT-00920、TT-01025 在中美完成 I 期。

3. 2023-2025 · 注册临床推进与 IPO 期：2023 年 7 月 tinengotinib 获 NMPA 突破性疗法（CCA）；2024 年 II 期数据在 ASCO 等国际会议展示；2025 年 6 月 港交所 18A 上市（02617.HK）；2025 年 tinengotinib II 期数据刊发于 The Lancet；与康方生物达成 HCC 联合用药合作；2025 年 12 月 NMPA 受理 tinengotinib NDA 并纳入优先审评；2025 年 11 月 NLRP3 抑制剂海外授权 Neurocrine（总潜在 8.815 亿美元），实现首个重磅 BD。

4. 2026- · 商业化前夜与全球注册期：tinengotinib 中国 NDA 优先审评待批复（预计 2026 H1 获批，将成为公司首个上市产品）；全球 III 期 FIRST-308 预计 2026 年下半年完成患者入组并读出主要终点数据；2026 年 1-5 月完成三轮闪电配售（累计净募资超 6.2 亿港元，配售价逐轮走低 92.85→57.03→40.83 港元）补充现金；6 月 23 日限售股解禁后股价大幅调整。

收入结构变迁（按重点产品）

公司尚无产品收入（2023 年营收约 118.1 万元来自 TT-01025 对外授权 LG Chem 的里程碑款确认，该协议于 2023 年终止后 2024-2025 年零营收），收入引擎将经历：融资输血（9 轮股权融资约 17.23 亿元 + IPO 1.61 亿港元 + 三轮配售超 6.2 亿港元） → tinengotinib 中国上市（预计 2026 H1 NMPA 获批）→ 美欧上市（依赖 FIRST-308 III 期）→ BD 首付款/里程碑（Neurocrine NLRP3 交易为首单，总潜在 8.815 亿美元）。当前价值完全取决于 tinengotinib 注册推进与潜在全球 BD。

核心产品与管线

核心产品（注册临床阶段）

其他临床阶段管线

早期/临床前阶段产品

• 核心看点：替恩戈替尼 是估值核心，差异化在 FGFR 抑制剂耐药后的胆管癌——全球唯一处于注册临床阶段的候选药，II 期 ORR 30%、mPFS 7.3 个月（The Lancet 刊发）；其独特 FGFR2 结合模式（小分子不进入疏水腔，避免空间位阻）可克服 FGFR2 多克隆突变耐药。多瘤种拓展（mCRPC ORR 46% 单药、HER2- 乳腺癌、HCC 联合康方生物卡度尼利/依沃西）；TT-01488 非共价可逆 BTK 攻 C481 耐药，I 期 ORR 57%（MCL/WM/MZL 100%）；TT-01688 S1P1 是国内临床进度最快的 UC 候选药之一，2024年12月 获批注册性 II/III 期。

竞争格局

公司核心布局集中在胆管癌 FGFR 耐药（tinengotinib）+ B 细胞淋巴瘤下一代 BTK（TT-01488）+ 炎症/代谢（TT-01688/TT-01025/TT-02332）。各赛道逐项分析如下：

• FGFR 抑制剂（胆管癌）：全球已获批两款选择性 FGFRi——佩米替尼（Incyte，PEMAZYRE）和福巴替尼（Taiho/Bayer，LYTGOBI），以及厄达替尼（J&J，BALVERSA，尿路上皮癌）。中国仅佩米替尼附条件获批。药捷安康卡位"FGFRi 耐药后"：tinengotinib 是全球唯一处于注册临床阶段针对 FGFRi 经治 CCA 的候选药，其多靶点机制（FGFR + JAK + Aurora + VEGFR）可同时对抗旁路激活导致的耐药，差异化明确。全球有 14 种 FGFRi 处于 II 期或后期，但仅 2 种针对 FGFRi 经治 CCA，tinengotinib 是唯一进入注册阶段者。

• 非共价可逆 BTK 抑制剂（TT-01488）：已上市共价 BTKi（伊布替尼/阿可替尼/泽布替尼/奥布替尼）的 C481 耐药是全球未满足需求；礼来匹妥布替尼（非共价）已上市。TT-01488 以更高选择性（对 EGFR/Tec 亲和力低，脱靶副作用小）+ I 期 ORR 57%（MCL/WM/MZL 100%）卡位差异化。2025年12月 ASH 年会公布 R/R MCL 最新数据，公司将基于 I 期数据布局新临床试验。

• S1P1 调节剂（TT-01688）：全球已上市 ozanimod（BMS，Zeposia）和 etrasimod（Pfizer，Velsipity）；中国尚无选择性 S1P1 调节剂获批用于 UC/AD。TT-01688 对 S1P2/S1P3 及 GIRK 结合可忽略不计（潜在心血管副作用更低），I 期生物疗效等效或优于 ozanimod/etrasimod，国内进度领先，2024年12月 获批 UC 注册性 II/III 期。

• NLRP3 抑制剂（TT-02332）：全球尚无 NLRP3 抑制剂获批上市，多条在研管线（Inflazome/Roche、Novartis NLRP3-AIM2 等）因磺酰脲类结构相关的肝毒性风险而终止或受限。TT-02332 差异化化学骨架可避免肝毒性风险，2025年11月 海外权益授权 Neurocrine 是中国 NLRP3 靶点首个国际合作突破。

• VAP-1 抑制剂（TT-01025）：全球尚无 VAP-1 抑制剂获 FDA 或 NMPA 批准，仅 3 款临床阶段 VAP-1 抑制剂用于 NASH。竞品 BI-1467335（Boehringer Ingelheim 原研）因 CNS MAO-B 抑制（72.58%）导致药物相互作用风险（血清素综合征）而终止开发。TT-01025 以极低脑渗透（>4,700 倍选择性 vs MAO-B）消除该风险，是中国唯一处于临床试验中的 VAP-1 抑制剂（NASH 适应症）。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• Neurocrine Biosciences（2025年11月）：NLRP3 抑制剂（TT-02332）附特许权使用费的专利转让及研究合作——Neurocrine 获得大中华区以外独家开发/制造/商业化权利，药捷安康保留大中华区。总潜在金额最高 8.815 亿美元（首付款 + 研发/销售里程碑 + 特许权使用费），首付款具体金额未公开。这是公司首个重磅 BD，也是中国企业在 NLRP3 靶点领域的首个国际合作突破。
• LG Chem（双向合作）：（1）2020 年 8 月药捷安康将 TT-01025（VAP-1）全球（除大中华区和日本）权益授权给 LG Chem，2023 年双方共同终止该许可，药捷安康重获全球权利；（2）2021 年 4 月从 LG Chem 引进 TT-01688（S1P1）大中华区独家权益。
• 帝人/Teijin Pharma（2020年12月）：战略研发合作，联合药物发现多个靶点（TT-ROMI 达 PCC，TT-RIAN 先导优化阶段），双方探讨共享全球开发许可。
• 康方生物（2025年3月）：战略合作，共同推进 tinengotinib 联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4）或依沃西（PD-1/VEGF）治疗晚期 HCC 的 II 期临床，2025年9月 完成首例给药。
• 罗氏/Roche（2021年3月）：临床供应总协议，在中国探索 tinengotinib 联合阿替利珠单抗（anti-PD-L1）治疗胆道系统肿瘤（BTC）的联合疗法，28 例可评估 CCA 患者 ORR 25.0%（7/28）、DCR 75.0%（21/28），联合疗法耐受性良好，显示 tinengotinib 与免疫疗法联用潜力。
• EA Pharma（2023年7月）：联合研发合作，基于 EA Pharma 发现的命中化合物，研究炎症及代谢疾病（IBD 等）新药靶点，4 年研究期。
• MSKCC（纪念斯隆-凯特琳癌症中心）：研究者发起试验（IIT），tinengotinib 联合 NHT 治疗 mCRPC，2024年8月 在美国启动（基于 Sawyers 博士实验室 Science 论文发现的 FGFR/JAK 双通路抑制逆转谱系可塑性机制）。
• 亙泰：TT-01488 中国专利转让协议（已支付 700 万元人民币，含专利转让及未来特许权使用费条款）。
• 商业化筹备：基于 tinengotinib 的中国上市计划，公司已开始组建商业化团队，计划 2026 年构建一支可精准覆盖潜力市场的商业化队伍，为胆管癌在临床终端的推广奠定基础。

基本财务信息（2025年）

季度/半年度收入：

• 2025H1（截至 6 月 30 日）：税前亏损 1.23 亿元（同比收窄 23%），研发成本 9,843 万元（同比下降 30.9%），其他收入及收益降幅超 65%。
• 2025 全年：零营收，税前亏损 = 净亏损 2.96 亿元（同比扩大 7.8%，因处于亏损状态无应税利润，两者一致），研发成本 2.47 亿元（+1%，占亏损八成以上），管理费用 5,478 万元（+15%，含上市中介费），其他收入 920 万元（-48.6%，银行利息及补助减少），2025年12月 NDA 受理 + 优先审评。

融资与资本运作：

• 上市前 9 轮股权融资累计约 17.23 亿元：A-1（2016年12月，3,000 万，投后估值 2.63 亿）→ A-2（2017年9月，3,000 万，估值 3.80 亿）→ B（2018年9月，1 亿，估值 8.00 亿）→ C-1/C-2/C-3（2020年3月~7月，合计 3.3 亿，估值 11~12.1 亿）→ C+（2021年4月，约 3.3 亿，估值 27.30 亿）→ D（2021年7月，约 6.43 亿，估值 43.29 亿）→ D+（2023年2月，2.6 亿，估值 45.90 亿）。
• IPO（2025年6月23日）：港交所 18A 上市，发售价 13.15 港元/股（每手 500 股），全球发售 1,528.1 万股 H 股，募资净额约 1.61 亿港元（中信证券/华泰国际联席保荐）。
• 三轮闪电配售（2026 年 1/4/5 月）：配售价 92.85 → 57.03 → 40.83 港元（逐轮走低），合计净募资超 6.2 亿港元，补充运营资金。
• 2025 年末现金 + 定期存款 4.89 亿元 + Neurocrine BD 首付款 + 三轮配售超 6.2 亿港元，为 tinengotinib 全球 III 期及中国商业化准备提供资金支撑。
• 2025 年 6 月 IPO 基石投资者：江北医药（7,000 万元）、康方生物科技（1,000 万港元）、华盛敦行（2,000 万元）、药石地平线（1,000 万元）、科瓴安（1,000 万元），合计约 1.30 亿港元。

增长驱动：tinengotinib 中国 NMPA 获批（优先审评中，预计 2026 H1）、FIRST-308 全球 III 期完成入组（预计 2026 年下半年）并读出主要终点、mCRPC（FDA 快速通道 + IIT 联合 NHT）/HCC（联合康方生物）新适应症拓展、Neurocrine BD 首付款及里程碑兑现、TT-01488/TT-01688 注册推进。

风险因素：公司尚无产品收入、净亏损持续扩大（2025 年 2.96 亿元）；FIRST-308 全球 III 期结果不确定（若主要终点未达，海外上市路径受阻）；三轮闪电配售价格逐轮走低（92.85→57.03→40.83 港元）反映市场信心波动；限售股解禁后抛压；核心产品 tinengotinib 高度依赖单一适应症（CCA）的商业化进展；生物制药研发 inherent 高失败率（《上市规则》第 18A.08(3) 条示警声明）。

公司年表