京新药业

基本信息

公司特色

聚焦精神神经+心脑血管双赛道、原料药-制剂-器械全产业链的仿创结合型药企：以"做强药品主业、发展医疗器械"为方针，构建覆盖精神神经系统（失眠、癫痫、抑郁、帕金森、阿尔茨海默）+心脑血管系统（他汀类、降压类）+消化系统（康复新液、地衣芽孢杆菌）三大疾病领域的多维产品矩阵。首款 1 类创新药 地达西尼（京诺宁®）——全球首个 GABA-A 受体选择性部分激动剂，2023 年 11 月获批，打破国内 16 年没有失眠创新药上市的局面，2025 年销售 1.95 亿元、覆盖超 3,000 家医院。2025 年公司实现营收 40.69 亿元（-2.14%）、归母净利 7.58 亿元（+6.46%）、扣非归母净利 7.12 亿元（+10.06%）——降本增效与产品结构优化驱动利润逆势双增。2026 年 2 月公司已向港交所递交 H 股上市申请，冲击"A+H"双重上市，深化全球化战略。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：公司前身可追溯至 1974 年创立的浙江新昌京新制药厂；2001 年 10 月 25 日由浙江新昌京新制药有限公司整体变更设立为浙江京新药业股份有限公司；2004 年 7 月在深圳证券交易所中小板上市（002020.SZ）；2024 年 9 月正式启用杭州运营总部，落地"跨出新昌、走向全国、辐射全球"的新运营思路。统一社会信用代码 91330000704503984N；保荐机构平安证券（2020 年起持续督导）。2026 年 2 月 11 日向香港联交所递交 H 股主板上市申请，2026 年 5 月证监会反馈备案意见，处于"已递交→备案反馈→待聆讯"阶段。

• 实际控制人（吕钢家族）：

  • 吕钢——董事长、总裁、法定代表人、实际控制人。1962 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历、正高级经济师；曾任浙江新昌京新制药有限公司副董事长、总经理，自股份公司设立以来一直担任核心管理职务。兼任上海京新生物医药、京新集团（香港）、浙江金至投资、浙江方佑投资管理等多家公司执行董事。
  • 持股结构（截至 2025 年末）：
    • 吕钢直接持股 20.77%（178,796,755 股，第一大股东）
    • 京新控股集团有限公司持股 15.68%（134,966,393 股，第二大股东）
    • 京新控股由吕钢直接持股 51% + 浙江金至投资持股 49%；金至投资由吕钢 60% + 配偶张莉玲 40% 持有——吕钢夫妇 100% 控制京新控股
    • 吕钢夫妇直接+间接合计控制 36.44%，为 firmly 实际控制人
  • 其他持股 ≥1% 股东：吕岳英 2.74%、上海国际集团资产管理 1.43%。

• 核心管理层与研发团队：研发体系由创新药研究院院长领衔，建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级重点企业研究院；2020 年获认定"国家技术创新示范企业"。技术人员 900 多人（约占公司总人数 23%）、硕博士 230 多人。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 三大研发基地（杭州+上海+新昌三地分工）：
  • 上海张江研究院——创新药早期发现、分子合成、临床前安全评价（具备独立分子发现-合成-有效性-安全性全链条能力）；
  • 浙江新昌研究院——仿制药开发、工艺优化、原料药-制剂一体化；
  • 杭州平台——生物药、医疗器械、新型制剂技术三大研发平台；
  • 累计合作院所：上海医药工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等。
• 知识产权（截至 2024 年末）：累计专利 222 项，其中发明专利 156 项（国内 149+美 2+欧 2+日 2+韩 1）、实用新型 50 项、外观设计 16 项；2024 年新增"一种环己烷衍生物的盐"等 11 项发明专利。
• 生产基地（"中间体—原料药—制剂"全产业链）：
  • 制剂生产基地：浙江新昌总部，制剂产能突破 100 亿片（2024 年首次突破，奠定增长基石）；
  • 原料药生产基地：绍兴京新（原上虞京新，全球喹诺酮类抗感染原料药主要生产企业，左氧氟沙星+环丙沙星全球份额前列，520 车间零缺陷通过美国 FDA 认证、恩诺沙星获欧洲 CEP 证书）、山东京新（潍坊新建基地，首期已投产，规模化产能）、上饶京新（江西上饶）；
  • 中成药生产基地：内蒙古京新（巴彦淖尔，康复新液核心产地）、广东沙溪制药（中山，沙溪凉茶系列）；
  • 医疗器械生产基地：深圳巨烽、沈阳火炬、韩国巨烽（BEACON KOREA）；
  • 质量认证：国内 GMP + 欧盟 GMP + 美国 FDA 三认证，质量管理达到国际先进水平。

公司发展历程

发展阶段划分

京新药业从浙江新昌一家地方原料药厂起步，经五十年演进，逐步蜕变为聚焦 CNS + 心脑血管的仿创结合型药企，可清晰划分为四个阶段：

1. 1974-2003 · 原料药+仿制奠基期：1974 年新昌京新制药厂创立 → 2001 年股份制改革设立浙江京新药业股份有限公司 → 2004 年 7 月深交所上市。主业为喹诺酮类（左氧氟沙星、环丙沙星）原料药制造，逐步延伸至他汀类、精神类原料药；建立"原料药-制剂"一体化雏形。

2. 2004-2014 · 上市后产业链延伸期：深交所上市后，2006 年收购绍兴京新少数股东股权整合原料药业务；持续扩产左氧氟沙星、环丙沙星、辛伐他汀、瑞舒伐他汀钙等核心原料药；制剂板块成型（瑞舒伐他汀钙片京诺®、左乙拉西坦片吉易克®、盐酸舍曲林片唯他停®），陆续通过一致性评价并进入国家集采。

3. 2015-2022 · 多元化扩张+中成药+器械布局期：2015 年 11 月 6.93 亿元收购深圳巨烽显示 90% 股权，切入医疗器械（医用显示器）领域；2022 年 1 月 2.05 亿元收购广东沙溪制药 100% 股权，丰富中成药（沙溪凉茶、康复新液）布局；同期在内蒙古京新布局康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊等消化类中成药。但因巨烽 2015-2017 业绩承诺未达标，2017 年计提商誉减值约 1.57 亿元。

4. 2023- · 创新药商业化+全球化转型期：2023 年 11 月首款 1 类创新药 地达西尼（京诺宁®）获批上市，2024 年 3 月正式上市销售+11 月纳入国家医保，2025 年销售 1.95 亿元、覆盖超 3,000 家医院——完成从仿制到创新商业化能力闭环。2024 年 9 月启用杭州运营总部，2025 年研发投入 3.68 亿元（占营收 9.04%）。2026 年 2 月递交 H 股上市申请冲击"A+H"，开启全球化新阶段。

收入结构变迁（按板块与重点产品）

以业务板块维度看，收入引擎经历三次变迁：早期靠原料药（喹诺酮+他汀）为单一支柱 → 2015 年后"成品药+原料药+医疗器械+中成药"四轮驱动 → 2023 年起创新药（地达西尼）商业化成为第五增长极。

按重点产品维度：心脑血管仿制药（瑞舒伐他汀钙片京诺®、辛伐他汀片、匹伐他汀钙分散片、阿托伐他汀钙片、阿司匹林肠溶片、苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦片）+精神神经仿制药（左乙拉西坦片吉易克®、盐酸舍曲林片唯他停®、盐酸普拉克索片索普乐®、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊）构成成品药基石；中成药（康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊、润肠宁神膏、沙溪凉茶、排石颗粒、缩泉丸）贡献稳定增量；1 类创新药地达西尼（京诺宁®）2025 年销售 1.95 亿元，是成品药板块结构性亮点。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段产品

• 核心看点：
  • 地达西尼（京诺宁®）——全球首个 GABA-A 选择性部分激动剂，2025 年销售 1.95 亿元（+452%），覆盖超 3,000 家医院（含三级医院 900+ 家），是创新商业化能力的核心证明；券商预测峰值 ¥10-20 亿元。
  • 盐酸卡立哌嗪（精神分裂症）+ 盐酸考来维仑（高胆固醇血症）双 NDA 已申报——2026-2027 年潜在获批，构成第二、三款创新药/改良新药梯队。
  • JX2201（Lp(a) 创新药）——靶向 Lp(a) 是全球降脂前沿方向，公司进度领先国内。
  • 康复新肠溶胶囊——改良型中药治疗溃疡性结肠炎（UC），探索中药现代化创新路径。
  • 公司构筑起"上市（地达西尼）+ 申报（卡立哌嗪/考来维仑）+ 临床（JX2201/JX11502MA/康复新肠溶胶囊）+ 储备（JX2404 等 10+ 项目）"的梯度研发格局；2025 年立项启动 15 项、注册申报 6 项、注册获批 11 项。

竞争格局

公司核心布局集中在精神神经（CNS）+ 心脑血管（CV）+ 消化（中成药）三大领域，逐个赛道格局与卡位如下：

• 失眠创新药（GABA-A 部分激动剂）：地达西尼是国内 16 年来首个失眠创新药，与传统 BZD（艾司唑仑、阿普唑仑）+ Z-药物（唑吡坦思诺思®、佐匹克隆）形成代际差异——部分激动机制带来更低的依赖性/残留效应/跌倒风险，尤其适合老年失眠人群。2025 年 5 月卫材第三代失眠药莱博雷生（食欲素受体拮抗剂）获批中国上市，机制升级构成长期竞争；先声药业等也在加速引进。地达西尼靠"首个上市+医保准入+3,000 家医院覆盖"卡位先发优势，峰值预测 ¥10-20 亿。

• 精神分裂症（在研）：全球 2024 年 FDA 批准 KarXT（百时美施贵宝）开启新机制时代。国内盐酸卡立哌嗪（D2/D3+5-HT1A 部分激动）已完成 III 期、提交 NDA，是国内进度领先的非典型抗精神病仿创品种；JX11502MA 胶囊（1 类创新药）II 期推进中。与恒瑞、绿叶制药（利培酮微球等长效制剂）在不同机制差异化。

• 他汀类（已上市仿制）：瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀、阿托伐他汀齐全；集采常态下与恒瑞医药、正大天晴、石药集团等成本竞争——公司依托"中间体-原料药-制剂"全产业链一体化优势维持份额。

• 癫痫/帕金森/抑郁（已上市仿制）：左乙拉西坦（吉易克®）、盐酸舍曲林（唯他停®）、盐酸普拉克索（索普乐®）在院内市场排名前列；与恒瑞、健康元、恩华药业等在不同品种差异化。

• 中成药消化（康复新液等）：康复新液竞品厂家少、竞争格局好（内蒙古京新生产），地衣芽孢杆菌活菌胶囊、沙溪凉茶系列、排石颗粒构成特色中成药集群。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 外部引进+内部研发"双轮驱动"：公司明确坚持"外部引进和内部研发"双轮驱动战略。
• 友霖生技合作（2021）：2021 年 7 月与友霖生技医药股份有限公司签订《合作协议》，引进降血脂改良型复方新药；后因合同履行纠纷，2023 年 2 月公司向新加坡国际仲裁中心发起国际商事仲裁，2024 年 3 月《最终裁决书》（新加坡国际仲裁中心 2023 年第 057 号）裁决公司需支付友霖生技赔偿款及利息、仲裁费、律师费等（涉案金额约 802.91 万元），公司已计提并完成支付。
• 并购历史：
  • 2015 年 11 月 6.93 亿元收购深圳巨烽显示 90% 股权——切入医疗器械（医用显示器），产生商誉约 4.22 亿元；2017 年因巨烽业绩承诺未达标计提商誉减值约 1.57 亿元。
  • 2022 年 1 月 2.05 亿元收购广东沙溪制药 100% 股权——丰富中成药（沙溪凉茶、康复新液延伸）。
  • 2006 年 600 万元收购子公司绍兴京新少数股东股权。
  • 子公司深圳巨烽：2011 年 10 月 2,045 万元收购沈阳火炬 75.68% 股权；2019 年 2 月 31.50 万美元收购 BEACON KOREA INC. 70% 股权（韩国，拓展国际医疗器械）。
• 科研合作：与上海医药工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立长期合作。
• 海外市场：制剂外贸 2024 年同比增长 25%，原料药外贸同比增长 10%；绍兴京新 520 车间零缺陷通过美国 FDA 认证，恩诺沙星获欧洲 CEP 证书，制剂产能首次突破 100 亿片。

基本财务信息（2025年）

分年度收入对比（3 列）

季度/半年度参考：

• 2025H1：医药制造收入 16.63 亿元（占比 82.46%）、医用器械 3.54 亿元（占比 17.54%，器械占比明显提升）；地达西尼 H1 销售约 5,500 万元。
• 2025 年地达西尼全年销售 1.95 亿元（+452%），是核心增长引擎。
• 2026 Q1（最新）：营收 9.23 亿元（同比 -3.5%），扣非归母净利 1.55 亿元。

增长驱动：

1. 地达西尼（京诺宁®）持续放量——医保准入后 2025 年增长 452%，覆盖医院从 600+ 扩至 3,000+ 家，仍在快速渗透。
2. 盐酸卡立哌嗪 + 盐酸考来维仑双 NDA 待批——2026-2027 年潜在获批，贡献增量。
3. JX2201（Lp(a)）+ 康复新肠溶胶囊——临床推进，差异化卡位降脂与中药现代化。
4. 山东原料药基地规模化投产——强化原料-制剂一体化成本优势。
5. H 股上市推进——若 2026 年落地，可助力全球化品牌与融资能力。

风险因素：仿制药集采持续降价、原料药市场波动、地达西尼推广进度不及预期、H 股上市审批不确定性。

公司年表