左乙拉西坦

京新药业 精神神经核心仿制药，选择性结合突触囊泡蛋白 SV2A，用于 癫痫（成人及 4 岁以上儿童部分性发作）。第三批国家集采中标品种，院内市场排名前列，是京新建立精神神经学术推广能力的重要品种。

药物基本情况

• 药物机制：左乙拉西坦的抗癫痫确切机制尚未完全阐明，目前认为其主要通过与中枢神经系统突触囊泡蛋白 2A（SV2A）结合，调节神经递质释放，从而抑制异常放电的传播。SV2A 结合被认为是其抗癫痫活性的主要分子基础。
• 药物定位：第二代广谱抗癫痫药物，是京新精神神经（CNS）产品线中院内排名前列的品种。剂型包括片剂（0.25 g/0.5 g/0.75 g/1 g）和口服液。
• 用药方式：口服，每日两次。口服液剂型方便儿童及吞咽困难患者使用。

适应症

• 成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗（单药或辅助治疗）。
• 也可用于成人肌阵挛性发作、原发性全面性强直-阵挛发作的辅助治疗（说明书适应症）。

集采中标与商业化

• 第三批国家集采中标：规格 0.25 g×30 片/盒，浙江京新药业股份有限公司为中选企业。后续接续采购中持续中选。
• 进口替代：吉易克®是公司推进进口替代的标杆品种之一——通过该品种的临床推广，公司逐步建立起精神神经领域医院科室的学术推广能力。
• 院内排名前列：年报明确披露吉易克®（左乙拉西坦片）在院内市场排名前列。
• 全部通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采。

产品优势与荣誉

• 国家火炬计划项目（科技部立项）。
• 浙江制造精品（左乙拉西坦片）。
• 原料药-制剂一体化：京新拥有左乙拉西坦原料药的生产能力，成本优势突出。

同类对比与竞争格局

• 原研药：UCB（优时比）开浦兰®（Keppra®），已过专利期。
• 国内竞品：恒瑞医药、重庆圣华曦、深圳华仁等多家企业均有仿制药上市。集采常态化后价格充分竞争。
• 京新优势：剂型齐全（片剂+口服液）、原料药自产、品牌认知度高（院内排名前列）、精神神经领域学术推广团队成熟。

在京新产品矩阵中的定位

• 吉易克®是京新精神神经产品线的四大核心品种之一（左乙拉西坦吉易克® + 盐酸舍曲林唯他停® + 盐酸普拉克索索普乐® + 地达西尼京诺宁®），覆盖癫痫-抑郁-帕金森-失眠四大适应症。
• 公司以吉易克®的学术推广经验为基础，为创新药地达西尼（失眠）及在研品种（盐酸卡立哌嗪/JX11502MA/JX2404 等精神分裂症管线）搭建 CNS 商业化平台。

产品年表