一体式人工大血管
京新药业 医疗器械管线项目，用于急性主动脉夹层 A 型手术的血管置换/修复。2024 年处于临床准备阶段，2025 年已顺利推进至临床中阶段。该项目是公司"做强药品主业、发展医疗器械"方针下的差异化器械储备品种。
产品基本情况
- 产品类型：医疗器械（血管置换/腔内修复器械），用于急性主动脉夹层 A 型的外科手术。
- 设计理念：一体式设计，旨在简化主动脉弓部替换手术流程，缩短手术时间，降低术中出血和神经系统并发症风险。传统主动脉弓部置换手术（Bentall/Sun 氏手术等）操作复杂、时间长，一体化器械有望提升手术效率。
- 适应症场景：急性 Stanford A 型主动脉夹层——心血管外科最凶险的急症之一，若不及时手术死亡率极高（每小时增加 1-2%）。
研发进展
| 时间节点 | 研发阶段 | 信息来源 |
|---|---|---|
| 2024 年 | 临床准备中 | 2024 年年报研发投入表 |
| 2025 年 | 临床中 | 2025 年年报研发投入表（从"临床准备"推进至"临床中"） |
- 研发目标：取得产品生产批件并上市销售，丰富公司医疗器械产品管线，提高竞争力及品牌效应。
在京新器械管线中的定位
- 京新医疗器械业务以子公司深圳巨烽（医用显示器）为主体，2025 年医疗器械板块收入 6.96 亿元。
- 血管介入器械是公司在药品主业之外布局的创新器械方向，包括两个项目：
- 一体式人工大血管——用于急性主动脉夹层 A 型手术，临床中。
- 静脉桥外支架项目——用于 CABG（冠状动脉旁路移植术）术后桥血管预防性治疗，关键性临床中。
- 这两个项目体现了京新从"医用显示器"向"治疗性医疗器械"延伸的战略意图。
市场背景
- 急性 A 型主动脉夹层：中国年发病率约 2-3/10 万人，是一种危及生命的心血管急症，手术需求刚性。
- 现有治疗手段：传统外科开放手术（主动脉弓部置换）或 Hybrid（杂交）手术。一体式人工血管若能简化手术流程，具有显著临床价值。
- 竞争格局：国内人工血管产品以进口产品（如 Maquet/Terumo）为主，国产替代空间大。