益方生物

基本信息

公司特色

聚焦"难成药靶点"的小分子 first/best-in-class Biotech：核心 格索雷塞（格索雷塞/安方宁，国内首款自主研发获批的 KRAS GTP酶 G12C 抑制剂）2024 年 11 月获批上市、2025 年 12 月入医保；三代 EGFR-TKI 贝福替尼（贝福替尼/赛美纳，授权 贝达药业）一线/二线均上市入医保。公司拥有 5 款临床阶段产品，覆盖肿瘤（KRAS、EGFR）、代谢（URAT1）、自身免疫（TYK2、SERD）三大领域，自研口服 TYK2 抑制剂 D-2570 银屑病 III 期推进中具 BIC 潜力。2025 年营收 3,729 万元（-77.9%，因里程碑收入波动），归母净亏 3.17 亿元，仍处研发投入期。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2013 年 1 月 11 日成立于上海（有限公司），2020 年 12 月 9 日整体变更为股份公司；2022 年 7 月 25 日科创板上市（688382），发行价 18.12 元/股，发行 1.15 亿股，总股本 5.75 亿股。核心标签：小分子创新药一站式研发平台。
• 创始人及实际控制人（三人一致行动）：
  • 王耀林（Yaolin Wang）——法定代表人、董事长、总经理。美国国籍，跨国药企新药发现背景，拥有丰富的创新药研发与管理经验，全面主导公司战略与管线方向。
  • 江岳恒（Yueheng Jiang）——董事、副总经理、董事会秘书。美国国籍，核心科学家，新药研发经验丰富，负责研发管理与公司治理。
  • 代星（Xing Dai）——董事、副总经理。美国国籍，联合创始人，参与公司多项核心管线的分子设计与临床推进。
• 控制权结构：三人通过 香港益方（InventisBio Hong Kong Limited，持股 19.08%）、YUEHENG JIANG LLC（4.64%）、XING DAI LLC（3.54%） 等 BVI/LLC 主体合计控制约 27.26%。2025年7月24日，各方签署《一致行动协议之补充协议（二）》，LING ZHANG LLC 及 YAOLIN WANG LLC 不再受一致行动约束，三人合计控制比例由原 34.26% 降至 27.26%。其余股份为机构投资者（LAV Apex 1.55%、ABA-Bio 1.92%）与流通股。
• 股本：截至 2025 年末总股本 57,834.85 万股；限售股 16,071.52 万股（27.79%），流通股 41,763.33 万股（72.21%）。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 一站式自研平台：覆盖靶点筛选、药物分子设计、临床前药理与转化医学、CMC/化学合成工艺、临床方案设计等全链条，已自主将 5 个小分子化合物从源头推进至临床阶段。2025 年累计获得发明专利 129 项（当年新增 26 项），体现持续创新能力。
• 研发中心：在上海、北京、美国三地设有研发中心，团队拥有多位海归博士，具备全球竞争力。
• 管线布局逻辑：聚焦激酶（KRAS/EGFR/TYK2）、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路（WRN/KIF18A）、自身免疫（STAT6）等靶点；关注大患者人群且临床需求未满足的领域。临床前产品 2025 AACR 亮相后正推进 IND 申报。
• 生产基地：公司现阶段尚未开展商业化生产，产品以对外授权模式由合作方（贝达药业、正大天晴）负责生产与销售。
• 知识产权：截至 2025 年末累计获得发明专利 129 项（2025 年新增 26 项）、软件著作权 21 项，覆盖核心分子的化合物、晶型、制剂及用途，构建完整的全球知识产权护城河。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2013-2018. 研发奠基与早期临床期：2013 年 1 月在上海成立，搭建一站式小分子创新药发现平台；推进贝福替尼（EGFR）、D-1553（KRAS G12C）、D-0502（SERD）、D-0120（URAT1）等核心分子从源头发现至 IND 申报及全球多区域临床启动。2018 年 12 月将贝福替尼授权贝达药业，开启"自研+对外授权"双轮驱动模式。

2. 2019-2022. 产品获批前夕与上市期：贝福替尼 II 期临床数据优异；D-0502 启动注册 III 期（2021 年 10 月 CDE 同意）；D-1553 启动国际多中心 II 期。2022 年 7 月 25 日科创板上市（688382），IPO 募资加速管线推进。

3. 2023-2024. 两款核心产品上市期：2023 年 5 月 + 10 月 贝福替尼二线/一线适应症相继获批（均入医保）；2023 年 8 月 D-1553 授权正大天晴（首付+里程碑 ≤ 5.5 亿）；2024 年 11 月格索雷塞获批（国内首款自研 KRAS G12C 抑制剂）；D-2570（TYK2）银屑病 II 期数据亮眼启动 III 期。公司从纯研发型转向"里程碑收入+销售分成"商业化早期。

4. 2025-. 管线纵深推进与商业化放量期：格索雷塞入医保（2025年12月）+ CSCO I 级推荐，2025 年学术产出密集——CRC/胰腺癌/NSCLC 长期随访数据分别发表于 STTT（IF 40.8）、BJC、EJC，联合 FAK 抑制剂一线 NSCLC mPFS 22.3 个月入选 ASCO。D-2570 银屑病 III 期推进 + UC/SLE/PsA/白癜风 多适应症拓展（2025 年 PsA/SLE IND 获 NMPA 批准、美国 I 期获 FDA 批准）。D-0502 注册 III 期推进 + 联合 JSKN016 ADC 开辟新方向。一致行动协议变更（2025年7月，三人控制比例降至 27.26%）。公司仍亏损（-3.17 亿元）但现金储备充裕（~15.35 亿元），谋求港股二次上市拓宽融资渠道。

收入结构变迁

公司暂无自主产品销售收入，收入来源经历了三个阶段：早期无收入（纯 VC 融资输血） → 2023-2024 年贝福替尼上市后的里程碑+销售分成（授权贝达） → 2024 年起格索雷塞里程碑+分成（授权正大天晴）叠加。2025 年因里程碑确认节奏波动，营收同比下降 77.9% 至 3,729 万元，但仍为纯技术授权与合作收入，尚未实现产品直销。收入呈现明显"脉冲式"特征——单个里程碑节点的确认时点决定了当年营收量级，如 2023 年营收 1.86 亿元主要来自贝福替尼上市里程碑，2024 年 1.69 亿元叠加了格索雷塞上市前里程碑，而 2025 年无大额里程碑确认导致骤降。未来随格索雷塞入医保后销售放量，销售分成收入有望成为更稳定的收入来源。

核心产品与管线

已上市/对外授权产品

核心在研产品

早期阶段/临床前产品

• 核心看点：
  • 格索雷塞为国内首款自研 KRAS G12C 抑制剂，2024年11月 附条件批准上市、2025年12月 入医保 + CSCO I 级推荐；2025 年多项学术发表——
    • CRC 单药 ORR 19.2%/DCR 92.3%/mPFS 5.5 个月；联合西妥昔单抗 ORR 45.2%/DCR 92.9%/mPFS 7.5 个月（Signal Transduction and Targeted Therapy, IF 40.8）
    • NSCLC 长期随访 ORR 48.1%/DCR 87.8%/mPFS 9.07 个月/mOS 14.19 个月/mDOR 12.45 个月（European Journal of Cancer, IF 7.1）
    • 胰腺癌 ORR 45.5%/DCR 86.4%（British Journal of Cancer, IF 6.7）
    • 联合 FAK 抑制剂一线 NSCLC mPFS 22.3 个月（2025 ASCO 壁报）
    • III 期 vs 多西他赛（注册确证性） + 联合 FAK 抑制剂（一线）持续推进
  • D-2570（TYK2）银屑病 III 期推进中——II 期数据 PASI 90 应答率 70.7-77.5%、PASI 100 应答率 39.0-50.0%（显著优于安慰剂 p<0.001，疗效可与生物药 IL-17A/IL-23 媲美），具 BIC 潜力；对 JAK1 选择性优于已上市 deucravacitinib，安全窗口更大。2025 年多适应症拓展密集推进——
    • UC II 期：5 月首例给药
    • PsA II 期：10 月获 NMPA IND 批准
    • SLE II 期：11 月获 NMPA IND 批准
    • 白癜风 II 期：推进中
    • 美国 I 期：10 月获 FDA IND 批准
  • D-0502（口服 SERD）注册 III 期推进中，联合 ADC 药物 JSKN016（2025年12月 NMPA 批准）开辟口服 SERD+ADC 新方向；临床数据显示耐受性良好、无视力障碍/心跳过缓/骨髓抑制。
  • D-0120（URAT1）中国 IIb 期已完成（4 mg/日血尿酸达标率 80%），美国联合别嘌醇 II 期完成入组。
  • 临床前管线 WRN（YF087）、KIF18A（YF550）2025 AACR 亮相，STAT6（YF057）先导优化中，验证平台延展性。

竞争格局

• KRAS G12C（KRAS GTP酶）：全球已上市 sotorasib（安进/Lumakras）、adagrasib（BMS/Krazati）及多款国产获批/在研。国内已获批三款：格索雷塞（益方/正大天晴，2024年11月 国内首款自研获批）、氟泽雷塞（劲方/信达 IBI351，2024年8月）、戈来雷塞（加科思/艾力斯，2025年5月）。格索雷塞 2025年12月 入医保后以国产可及性+联合策略（联合西妥昔单抗 CRC、联合 FAK 抑制剂一线 NSCLC）卡位二线 NSCLC，并拓展 结直肠癌/胰腺癌等实体瘤。
• EGFR TKI（表皮生长因子受体）：三代 EGFR-TKI 国内竞争白热化——奥希替尼（AstraZeneca，原研标杆）、阿美替尼（豪森，2020 年上市）、伏美替尼（艾力斯，2021 年上市）、贝福替尼（贝达/益方，2023 年上市）均已入医保。贝福替尼借贝达药业渠道（埃克替尼积累的销售网络）与入医保优势切入一线/二线市场，靠差异化安全性数据（中枢神经系统穿透性好、皮疹/腹泻发生率较低）获取份额；术后辅助 III 期推进中，若获批将进一步拓展患者人群。

• TYK2 抑制剂：全球已上市 deucravacitinib（BMS/Sotyktu，银屑病，2022 年 9 月 FDA 批准），国产竞品包括诺诚健华 ICP-332（III 期）、赛诺菲 deutivokinert（全球 III 期）等。D-2570 凭借PASI 90 应答率 70.7-77.5%、PASI 100 应答率 39-50%（优于已上市同类 deucravacitinib）具 BIC 潜力；对 JAK1 选择性更好（安全窗口更大），且多适应症拓展（UC/SLE/PsA/白癜风）拓宽护城河。

• URAT1 抑制剂（痛风）：已上市 URAT1 抑制剂安全性问题突出——苯溴马隆因肝毒性在欧洲撤市、雷西纳德因肾毒性 2019 年撤市、丙磺舒有肾结石风险。D-0120 在 IIa 期显示 4 mg/日血尿酸达标率 80%、1/2 级不良事件为主、治疗窗口较大，联合非布司他具协同降尿酸作用且无药物相互作用，有望填补新型安全促尿酸排泄药物的临床空白。

• 口服 SERD：全球 elacestrant（2023 FDA 批准，ESR1 突变 ER+/HER2- 乳腺癌）已上市，camizestrant（AstraZeneca，III 期）、giredestrant（Roche，III 期）、imlunestrant（Lilly，III 期）等多款在研。D-0502 注册 III 期推进中（2022年9月 首例入组），临床前/临床显示高生物利用度、IC₅₀ 优于多数竞品，安全性好（无视力障碍/心跳过缓/骨髓抑制）；联合 ADC 方向（JSKN016）探索差异化，联合 哌柏西利 中美 Ib 期已完成。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 贝达药业（百利天恒）——贝福替尼授权（2018 年 12 月签署）：将贝福替尼在中国内地、香港、台湾地区的研发与商业化权益独家授权贝达药业。贝达向公司支付技术入门费+研发里程碑合计 2.3 亿元，上市后销售里程碑合计 2.5 亿元，并按年净销售额阶梯收取销售提成费。贝达负责合作区域内的生产、市场推广，公司按里程碑及分成获得持续收入。
• 正大天晴（中国生物制药旗下）——格索雷塞授权（2023 年 8 月签署）：授予正大天晴在中国大陆地区对 D-1553 的独占性开发、注册、生产和商业化权利。正大天晴支付最高不超过 5.5 亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额分层支付特许权使用费。格索雷塞 2024 年 11 月获批上市后进入里程碑与分成兑现期。
• 康宁杰瑞——D-0502 联合 JSKN016 合作（2025 年 12 月 NMPA 批准临床试验）：D-0502 与康宁杰瑞自主研发的 TROP2/HER3 双特异性 ADC（JSKN016）联合疗法获批开展 HR+/HER2- 乳腺癌临床试验，探索口服 SERD+ADC 联合策略。
• 应世生物——格索雷塞 联合 FAK 抑制剂 ifebemtinib（IN10018）合作：一线 KRAS G12C 突变 NSCLC 单臂队列长期随访 mPFS 达 22.3 个月，经治 CRC 随机对照队列联合用药 ORR 44.4% vs 单药 16.7%，数据入选 2025 年 ASCO 壁报。
• 辉瑞、默沙东——公司与辉瑞、默沙东等全球药企亦有业务合作（具体内容因商业秘密豁免披露，详见年报"信息暂缓与豁免"章节）。

BD 策略总结：公司采用"自研平台 + 对外授权"模式——自主研发小分子候选药物并推进至关键临床阶段后，将中国区域商业化权益授权给具备销售能力的药企（贝达药业、正大天晴），换取首付款+研发/上市里程碑+销售分成。这一模式使公司在无自主销售团队的情况下实现收入，但收入高度依赖里程碑确认时点，呈现"脉冲式"波动特征。未来格索雷塞入医保后销售分成有望成为更稳定的收入流。

基本财务信息

季度收入：2025 全年营收仅 3,729 万元，因里程碑确认节奏波动导致季度间大幅起伏（技术授权与合作收入具有"脉冲式"特征）。

增长驱动：

• 格索雷塞入医保后加速放量（正大天晴销售分成）+ CSCO I 级推荐提升临床渗透；CRC/胰腺癌适应症拓展拓宽市场
• D-2570 银屑病 III 期数据读出与潜在 NDA 申报（BIC 级口服 TYK2）；UC/PsA/SLE 多适应症推进
• D-0502 注册 III 期读出 + JSKN016 联合开辟 ADC 方向
• D-0120 推进至注册阶段（痛风 1.7 亿患者中国）
• 港股二次上市拓宽融资渠道

公司累计未弥补亏损 28.62 亿元（截至 2025 年末），但现金储备 ~15.35 亿元，短期内无融资压力。

主要风险：

• 尚未盈利且累计未弥补亏损持续扩大（28.62 亿元），若里程碑收入持续波动则亏损可能进一步扩大
• 产品收入完全依赖合作方（贝达/正大天晴）的销售能力与意愿，自主商业化能力尚未建立
• D-2570/D-0502 关键 III 期数据尚未读出，存在临床失败风险
• 港股二次上市进展不确定，若融资环境恶化可能影响管线推进速度

公司年表