HLX04-O 眼科用贝伐珠单抗

一句话投资定位：复宏汉霖开发的 VEGF 单抗生物类似药（贝伐珠单抗）眼科专用剂型，与亿胜生物合作开发，用于湿性 AMD；中国 NDA 已受理（国内首批申报的贝伐眼科制剂），国际多中心 III 期 2026年6月达到主要终点——非劣于雷珠单抗，卡位"成本-效益最优 anti-VEGF 眼科方案"的国产替代窗口。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 VEGF-A 的人源化 IgG1 单抗，玻璃体内注射后中和局部 VEGF-A，抑制脉络膜新生血管（CNV）形成与血管渗漏，治疗湿性 AMD。HLX04-O 在贝伐珠单抗活性成分基础上，针对眼科用药重新优化处方、包装材料、规格和生产工艺（非简单 off-label 分装），确保眼内注射安全性。
• 药物定位：眼科 anti-VEGF 成本-效益方案。原研 Avastin®（贝伐珠单抗）未获眼科正式适应症，但 off-label 使用广泛（价格远低于 Lucentis®/阿柏西普）。HLX04-O 定位为正规获批的贝伐眼科制剂——若获批将填补中国"合规贝伐眼科制剂"空白。
• 差异化：vs 雷珠单抗（Lucentis®，价格 ~4,000 元/针）和 阿柏西普（Eylea®，~6,000 元/针），贝伐眼科制剂价格预期 ~500-1,000 元/针，性价比显著；对医保支付与基层可及性意义重大。
• 用药方式：玻璃体内注射 1.25 mg/0.05 mL，每 4 周一次后转 PRN（按需）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期主要终点（2025年4月，中国）：HLX04-O 组第 48 周 BCVA（最佳矫正视力）较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点；HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 整体人群、眼部及非眼部安全性特征相似。
• 国际多中心 III 期（2026年6月16日）：全球多中心试验成功达到主要终点——HLX04-O 再次确证 BCVA 非劣效于雷珠单抗，整体/眼部/非眼部安全性特征与雷珠单抗相似，支持全球注册申报。
• I/II 期：此前已完成，结果显示 HLX04-O 与参照药可比性良好，支持后续 III 期推进。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：复宏汉霖 VEGF 阻断剂矩阵——① 汉贝泰®（HLX04，贝伐珠单抗肿瘤类似药，已上市）；② HLX04-O（眼科专用剂型，NDA）。复宏汉霖与亿胜生物合作开发 HLX04-O 全球权益，分工推进中国 NDA 与国际注册。
• 竞争企业：
  • Roche Avastin®（原研 off-label 眼科使用，无正式适应症）
  • Roche/Novartis Lucentis®（雷珠单抗，已上市，阳性对照）
  • Bayer/Regeneron Eylea®（阿柏西普，已上市）
  • 康弘生物 朗沐®（康柏西普，国产眼科 anti-VEGF 融合蛋白）
  • 齐鲁制药 QL1207（贝伐眼科制剂，国内同样在申报）

商业化历程

授权与合作（BD）

• 合作方：亿胜生物（Essex Bio-Pharmaceuticals）——复宏汉霖与亿胜生物在全球范围内共同开发 HLX04-O，计划共同提交中国 NDA。
• 权益结构：具体权益分成未公开披露（待核实）；亿胜生物在眼科领域具备商业化经验（重组牛碱性成纤维细胞生长杆菌等眼科产品）。

里程碑和催化剂

• 2026 年内：中国 NMPA 获批上市（NDA 2025年8月受理，审评周期约 12 个月）——国内首批合规贝伐眼科制剂。
• 2026-2027：国际注册申报推进（基于全球 III 期数据），可能的出海授权。
• 多空逻辑：多——首批合规贝伐眼科制剂、性价比优势、与亿胜生物眼科渠道协同；空——康柏西普/阿柏西普已建立壁垒、贝伐眼科 off-label 使用已有低价替代、医保定价压力。
• 风险：审评延迟、与已上市 anti-VEGF 眼科药物的竞争。

产品年表