海西新药

基本信息

公司特色

"仿制助力创新，创新驱动未来"的双轨模式商业化阶段创新药企：2012 年由康心汕博士在福建国资支持下创立于福州，2025 年 10 月港交所主板上市（02637.HK）。已获 15 款仿制药批准上市，4 款核心仿制药（安必力®/海慧通®/瑞安妥®/赛西福®）中选国家集采（VBP），2024 年被工信部认定为国家专精特新"小巨人"企业。依托仿制药产生的丰厚现金流，自主开发 4 款创新药管线，覆盖肿瘤、眼科、呼吸等领域，全部拥有全球商业权利。2024 年营收 4.67 亿元（+47.4%，远超中国医药市场约 1.0% 的平均增速），2025 年营收约 5.82 亿元（+24.79%），连续多年盈利。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2012 年 3 月 27 日注册成立为有限责任公司，初始注册资本人民币 4,000 万元，由康心汕博士与三名国有股东（大同创业、福州投资、华侨实业）共同创立。2022 年 11 月 15 日改制为股份有限公司，更名为福建海西新药创制股份有限公司。2025 年 10 月港股上市（全球发售 1,150 万股 H 股，发售价 69.88 港元），总股本 7,870.73 万股。注册地：福建省福州市仓山区建新镇金达路 177 号 B 座。法定代表人：康心汕。
• 创始人及核心管理层：
  • 康心汕 博士——创始人、董事长、执行董事兼总经理。54 岁，普林斯顿大学化学博士、中国科学技术大学学士。逾 26 年制药行业经验，曾任美国 PTC Therapeutics（Nasdaq: PTCT）计算科学家、贝达药业（300558.SZ）首席药学家。国家海外高层次人才引进计划、福建省引进高层次创新创业人才。
  • 冯岩（Feng Yan）女士——联合创始人、执行董事兼副总经理。50 岁，中国科学院硕士。22+ 年行业经验，曾任麦克马斯特大学实验室总监、耶鲁大学医学院研究经理。与康心汕博士为配偶关系。
  • 张明强 博士——研发与全球事务总裁（2026年3月1日 新委任）。65 岁，比利时安特卫普大学博士。曾任罗肽制药中国研发中心首席技术官、默沙东（MSD）企业副总裁兼亚太研发主管、安进（Amgen）企业研发副总裁兼亚洲研发中心主管。
  • 陈光明（Chen Guangming）博士——执行董事、副总经理兼首席科学官。61 岁，美国普渡大学博士后（诺贝尔奖得主 Herbert C. Brown 实验室）。31+ 年行业经验，曾在美国 PTC Therapeutics 担任高级研究员 20 余年，牵头研发 ataluren、risdiplam（全球畅销药）等多款上市新药。
• 控股股东与股权结构：康心汕博士、冯岩女士及康博士控制的员工持股平台泰瑞和投资为一致行动人，合计控制公司约 35.15% 股权（IPO 前合计 41.17%；康博士直接 16.20%、冯女士 12.60%、泰瑞和投资 6.35%）。康博士与冯女士于2020年12月 签订婚内财产协议，2025年1月 康博士将 14.76% 股权正式转让给冯女士以落实该安排，控股股东整体权益不变。其他重要股东：涂连东先生控制的展鸿达投资（9.65%）+金东泓创投合计约 15.35%；福建省国资委通过华兴创业（10.42%）+福建医药集团约 8.89%；福州市财政局通过福州创投持股；IPO 前投资者合计约 32.01%。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 两大核心研发平台：
  • 多靶点创新药开发平台：基于炎症反应和免疫调节领域的洞察力，覆盖目标激酶筛选→先导化合物优化→脱靶筛选和药效研究→临床前候选药物提名→IND 申报全流程。核心能力是"多靶点，不是泛靶点"——通过定向多靶点优化实现有效性与安全性的综合提升。已产出 C019199（CSF-1R/DDR1/VEGFR2）、HXP056（VEGFR2 口服）等候选药物。
  • 仿制药开发平台：聚焦高技术壁垒、难仿/首仿品种，依托对国家及省级 VBP 政策的深刻理解，及时获得监管批准并商业化。
• 知识产权：截至最后实际可行日期，已建立包括 37 项专利的全球专利组合，其中 18 项在美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国、新加坡、印度及 29 个欧洲国家等海外司法管辖区获得。
• 研发团队：拥有覆盖药物化学、制剂、临床前研究、质量控制、质量保证、临床运营及法规事务的完整研发团队。核心团队成员平均拥有超过 20 年制药行业经验。
• 生产基地：位于福州长乐区的自有生产基地（总面积约 90,000 平方米）已于 2025 年上半年完成建设，设计年产能 20 亿单位口服固体制剂（OSD，含药片及胶囊生产线）。已取得福建省药品监督管理局发出的药品生产许可证及 GMP 合规检查通知书，计划两年内分阶段将大部分生产活动从 CMO 转移至自有基地。自有基地投产将显著降低 CMO 依赖、提升毛利率与产能自主性，是公司从"轻资产 MAH"向"全产业链"转型的关键一步。
• 销售网络：37 人的专业销售团队（人均 10+ 年行业经验，2024 年人均销售收益约 1,360 万元），覆盖全国约 18,000 家医院及其他医疗机构（含 5,100+ 家三级/二级医院）和 22,000+ 家药店，覆盖中国全部省份、直辖市及自治区。2022-2024 年通过集采（VBP）渠道实现的收入占比均超 90%，是核心销售引擎；未来创新药上市后需拓展肿瘤/眼科专科销售能力。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2012-2016 · 奠基与早期研发期：2012 年 3 月由康心汕博士联合三名国有股东在福州创立。早期聚焦仿制药开发及创新药平台搭建。2014 年提交阿齐沙坦片 IND 申请，2016 年获国家药监局 IND 批准开展临床试验。

2. 2017-2021 · 仿制药商业化与集采放量期：安必力®（莫沙必利，2020年6月 获批）、海慧通®（氨氯地平阿托伐他汀，2021年2月 入选第四批国家 VBP）等核心仿制药密集上市并入选集采。同步启动 C019199 创新药研发（2015 年启动，2020年7月 获 IND 批准）。

3. 2022-2024 · 创新药临床推进与业绩高速增长期：2022-2024 年营收复合年增长率约 48.2%（2.13 亿→3.17 亿→4.67 亿元），净利率持续 29-37%，远超行业平均。2024 年获工信部认定国家专精特新"小巨人"企业。C019199 完成 Ia 期、启动 Ib/II 期（骨肉瘤、TGCT）及联合 PD-1 的 II 期临床。

4. 2025- · 港股上市与创新药全球化期：2025年10月 港交所主板上市（02637.HK，募资约 8 亿港元）。C019199 骨肉瘤计划 2025 下半年启动 III 期注册试验并赴美提交 IND；HXP056 获 NMPA IND 批准并于2025年6月 启动 I 期临床，2026年3月 公告 I 期 SAD+MAD 全部完成、安全性良好、初治/经治 wAMD 患者均见疗效改善、II 期拓展已入组；赛西福®入选第十批国家 VBP。2026年3月 张明强博士（前安进/默沙东高管）加盟，加速全球化布局。

收入结构变迁（按核心产品）

从单一仿制药（安必力®主导）转向多仿制药组合+创新药潜力双轮驱动：

• 2022 年：安必力®贡献 1.61 亿元（占 78.4%），高度集中。
• 2024 年：海慧通®跃升第一大品种 1.87 亿元（占 40.6%，市场份额全国第一 59.3%）；安必力® 1.46 亿元（占 31.6%）；瑞安妥® 0.48 亿元；赛西福® 0.44 亿元（新上市）。组合更加均衡。
• 2025 前 5 月：海慧通® 1.19 亿元（占 47.7%）、安必力® 0.73 亿元、赛西福® 0.19 亿元，海慧通®占比持续提升。

核心产品与管线

已上市/商业化产品（核心仿制药）

截至最新可行日期，公司已有 15 款仿制药获国家药监局批准上市，另有 5 款处于 ANDA 阶段（预计 2025-2026 年获批）。

核心在研创新药

• 核心看点：
  • C019199：靶向 CSF-1R/DDR1/VEGFR2 的多机制免疫调节剂，潜在 First-in-class。通过三靶点协同——调节肿瘤免疫抑制微环境（"冷"肿瘤转"热"）、抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞分裂/迁移/侵袭——发挥全面抗肿瘤效果。已覆盖骨肉瘤、HER2 阴性乳腺癌、TGCT、黑色素瘤、TNBC、结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道鳞癌、头颈鳞癌等 10+ 适应症。2026年7月骨肉瘤 III 期注册试验正式获批启动（CTR20261818），并赴美提交 IND。
    • 骨肉瘤二线——核心差异化：全球每年新增骨肉瘤约 3,000-4,000 例（中国占约一半），二线尚无获批药物，5 年生存率不足 30%。C019199 在 Ib/II 期中骨肉瘤患者 mPFS >6 个月（化疗仅 2-3 个月），DCR 73.3%，疗效数据显著优于传统化疗，是支撑公司长期估值的核心变量。
    • 联合 PD-1——泛癌种拓展：C019199 联合 PD-1（2023年获 NMPA IND 批准），通过解除肿瘤相关巨噬细胞（TAM）介导的免疫抑制，有望将 PD-1 不响应的"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"，潜在覆盖 TNBC、结直肠癌、胰腺癌等多类 PD-1 单药疗效有限的适应症。
  • HXP056：潜在全球首款口服眼底病药物，靶向 VEGFR2，通过抗血管生成、抗炎、抗纤维化多重协同作用治疗 wAMD/DME/RVO，颠覆现有玻璃体注射疗法（依从性差、感染风险）。2025年6月 启动 I 期临床（5 个剂量组），SAD+MAD 全部患者已完成招募，全部剂量耐受性良好、呈明确剂量-暴露关系，起始剂量即显示疗效迹象（眼底积液吸收和视力改善）。2025年第四季度 启动 II 期剂量扩展研究患者入组，为 III 期及最佳剂量评估奠定基础。I 期详细数据拟于 2026 年 AAO（美国眼科学会）大会披露。

竞争格局

公司核心布局在仿制药集采放量（现金流）+ 创新药（C019199 泛癌种+HXP056 眼科）双赛道。

• 氨氯地平阿托伐他汀（海慧通®）：2024 年中国市场规模 5.10 亿元，25 款产品获批。海慧通®以 59.3% 市场份额稳居全国第一，集采中标后单位价格下降但销量大幅提升，形成壁垒。
• 莫沙必利（安必力®）：2024 年中国市场规模 5.68 亿元，12 款产品获批。安必力®以 25.7% 市份排名第二（第一为四川某上市药企 34.8%），品牌力稳固。
• 骨肉瘤二线治疗（C019199）：全球尚无专门针对骨肉瘤二线的获批药物，C019199 旨在填补该治疗空白，潜在 First-in-class。竞争对手主要是化疗（吉西他滨、多西他赛等）及免疫检查点抑制剂（PD-1）的探索性使用。
• 口服 wAMD（HXP056/HX9428）：全球目前无获批的口服 wAMD 药物，标准治疗为玻璃体注射雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西普、康柏西普等。HXP056（候选分子 HX9428）作为潜在首款口服制剂，差异化明显。2026年8月 FDA IND 获批启动美国 II 期，同时中国启动头对头 vs 阿柏西普阳性对照 II 期（60 例）。wAMD+DME+RVO 合计市场规模约 150 亿美元，若成功将切入巨大蓝海。

卖方覆盖：2026年7月 国泰海通证券首次覆盖海西新药，给予"增持"评级，采用 DCF 估值法给予2026年 估值 202 亿元人民币，对应目标价 298.99 港元（参考港币兑人民币汇率 0.86），认为潜在重磅单品（C019199+HXP056）国际化落地为后续估值提升的关键变量。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 国有股东支持：公司创立及发展全程获得福建省国资委（通过华兴创业、福建医药集团）、福州市财政局（通过福州创投）等国资战略支持。
• IPO 前投资者：展鸿达投资、金东泓创投、金东石创投、华鑫悦投资、鸿壤投资、歆睿投资、鸿磐投资、汇富创景等合计持股约 32.01%（IPO 后）。
• CMO 合作伙伴：在自有长乐基地投产前，与选定的 CMO 合作进行仿制药生产。
• 跨国合作规划：公司明确表示计划积极探索与跨国公司（MNC）合作的机会，以扩大国际临床研究及商业化能力；创新药管线均拥有全球商业权利，未来可能探索海外授权机会。C019199（潜在 First-in-class 骨肉瘤药）与 HXP056（潜在首款口服眼底病药）均具备 BD out 的差异化价值，2026 年张明强博士加盟后全球化 BD 推进有望加速。
• 保荐人/承销商：港股 IPO 由华泰金融控股（香港）、招银国际融资担任联席保荐人。
• IPO 募资用途：全球发售 1,150 万股 H 股，发售价 69.88 港元（招股价区间下限），募资净额约 8 亿港元。主要用于：推进核心创新药管线（C019199 III 期+HXP056 II/III 期）的临床开发及赴美 IND；自有长乐生产基地建设及产能爬坡；仿制药管线（5 款 ANDA）开发与商业化；以及一般营运资金。

基本财务信息（2024 年/2025 年）

分产品收入明细（2024 年）：

• 海慧通®（氨氯地平阿托伐他汀）：1.87 亿元（+81.9%），占 40.6%，全国市份第一
• 安必力®（莫沙必利）：1.46 亿元（-0.1%），占 31.6%，全国第二
• 瑞安妥®（西那卡塞）：0.48 亿元（+19.0%），占 10.4%，全国第二
• 赛西福®（羟氯喹）：0.44 亿元（新上市），占 9.5%，入选第 10 批 VBP
• 其他（海必平®、安优凡®等）：约 0.42 亿元

增长驱动：

1. 仿制药集采放量持续（海慧通®全国第一+赛西福®新入选第 10 批 VBP）；
2. 创新药 C019199 骨肉瘤 III 期/TNBC III 期+赴美 IND（2025H2-2026H1）；
3. HXP056 全球首款口服眼底病药物 I 期完成/II 期启动（2025-2026）；
4. 自有长乐生产基地投产，提升毛利与产能自主性；
5. 张明强博士加盟加速全球 BD 与临床布局。

公司年表

战略主线：国资支持创立（2012）→ 仿制药集采放量+创新药平台搭建（2017-2023）→ 国家专精特新小巨人+港股上市（2024-2025）→ 创新药 III 期与全球化（2025-2026+），以"仿制助力创新，创新驱动未来"的双轨模式迈向全球化创新药企。

2026 年关键催化剂与风险：

• 催化：C019199 骨肉瘤 III 期注册试验推进+中期数据潜在读出；HXP056 II 期剂量扩展数据读出+AAO 大会 I 期详细披露；HXP056 美国 IND 提交；HXP089 IND 提交；赛西福®集采全年贡献；国泰海通覆盖后更多卖方跟进。
• 风险：创新药临床失败（C019199 III 期/HXP056 II 期数据不及预期）；仿制药集采续约降价压力；自有基地投产初期产能爬坡风险；港股流动性不足导致估值折价；创新药商业化需新建专科销售团队（当前 37 人团队聚焦仿制药渠道）。