西那卡塞

一句话定位：海西新药 仿制的拟钙剂——盐酸西那卡塞片，用于慢性肾病（CKD）透析患者的继发性甲旁亢（SHPT）。入选第五批国家集采，2024 年集采市场份额 16.7%（全国第二），收入 0.48 亿元，是公司四大集采品种之一。

药物基本情况

• 药物机制：盐酸西那卡塞为拟钙剂（Calcimimetic）——通过变构调节甲状旁腺细胞表面钙敏感受体（CaSR）的跨膜域，提高受体对细胞外钙离子的敏感性，直接抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌和甲状旁腺细胞增殖。与传统活性维生素 D 类药物不同，西那卡塞不增加肠道钙磷吸收，避免了高钙血症和高磷血症的副作用。
• 药物定位：继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）——慢性肾病（CKD）维持性透析患者的常见并发症，发病率高且与骨病、心血管钙化、死亡率密切相关。西那卡塞是第一个获批用于透析患者 SHPT 的拟钙剂（原研为 安进 Sensipar®/协和麒麟，2004 年美国上市，2014 年中国上市），是 KDIGO 指南和国内权威指南推荐的一线用药。
• 用药方式：口服片剂，25 mg 规格，初始剂量每日 1 次（随餐服用），根据 iPTH 水平调整剂量。

临床开发与注册

关键竞争数据解读

• 市场表现：
  • 2024 年瑞安妥® 收入 0.48 亿元（+19.0% yoy），占海西新药总收入 10.4%。
  • 集采市场份额 16.7%（全国第二），仅次于原研/首仿企业。
  • 第五批集采中西那卡塞中标价格降幅高达 ~88%，以价换量为核心增长逻辑。
• 竞争动态：
  • 2024年6月，协和麒麟的新型拟钙剂依伏卡塞（Evocaler®）获批上市，成为西那卡塞的升级竞品。
  • 西那卡塞是目前国内医保目录内唯一的拟钙剂（口服），依伏卡塞上市后竞争格局将逐步变化。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：瑞安妥® 是海西新药在肾病/矿物质代谢领域的核心品种，与安必力®（消化）、海慧通®（心血管）、赛西福®（自免）并列为四大集采品种，形成跨领域仿制药组合。
• 竞争格局：
  • 西那卡塞仿制药竞争者包括多家企业，集采后头部 2-3 家形成事实垄断。
  • 瑞安妥® 16.7% 市份排名第二，品牌力稳固但面临新代际产品（依伏卡塞）的长期替代压力。
  • 注：搜索结果显示"瑞安妥®"商品名也出现在先声药业产品页面，商品名持有人/MAH 关系需进一步核实（海西新药官网同样列有该产品）。

商业化历程

里程碑和催化剂

• VBP 续约：第五批集采合约预计 2024-2025 年到期，续约竞标为关键节点。
• 风险：依伏卡塞等新一代拟钙剂的长期替代、集采续约降价压力、CKD 透析患者增长放缓。

产品年表