舒泰神

基本信息

公司特色

从鼠神经生长因子到 C5a 补体单抗的 CNS/自免 Biotech 转型者：已上市核心产品 苏肽生（注射用鼠神经生长因子，国家一类新药，国内首个国药准字 mNGF）2025 年贡献收入 1.40 亿元（占营收 63.7%），是神经系统损伤修复领域的独家品种；但公司正处于"传统生化药→创新抗体药"的战略转型期——以 BDB-001（韦洛利单抗，抗 C5a 单抗，ANCA 相关血管炎 III 期 / 突破性疗法）和 STSP-0601（波米泰酶，凝血因子 X 激活剂，伴抑制物血友病 NDA 受理 / 突破性疗法）双突破性疗法资产为转型引擎。2025 年营收同比下降 32.2% 至 2.20 亿元（舒泰清受集采冲击暴跌 70%），归母净亏损 7,776 万元（连续第三年亏损），但研发投入仍占营收 70.8%（1.56 亿元），体现"All-in 创新转型"的决心。投资逻辑的核心二元催化：BDB-001 III 期数据 + STSP-0601 附条件上市——二者之一获批将彻底改变公司"旧药衰退、新药未出"的收入结构真空。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：前身为舒泰神（北京）药业有限公司，2002年8月16日由江苏香塘集团与北京昭衍新药研究中心共同出资组建（注册资本 3,500 万元）；2009年5月26日整体变更为股份有限公司；2011年4月15日在深交所创业板上市（300204.SZ），发行价 52.50 元/股，发行 1,670 万股，募资净额 8.32 亿元。核心标签：神经系统 + 补体 C5a 单抗 + 罕见病出血。

• 创始人：周志文——1965年5月出生，1989年毕业于中国人民解放军军事医学科学院（硕士）；1989-1993年在军事医学科学院从事研究工作，1993-1995年任佛山康宝顺药业北京地区经理，1995-2005年任北京昭衍新药研究中心主任（昭衍后来成为国内最大 CRO 之一，由周志文配偶冯宇霞执掌）；2002年起任舒泰神董事，2005年起兼任总经理，2009-2012年任董事长兼总经理，2012年至今任董事长。周志文的军事医学科学院背景是公司鼠神经生长因子（mNGF）产品线的科学源头——mNGF 正是军事医学科学院的标志性研究成果之一。

• 控股股东与实际控制人：控股股东为熠昭（北京）医药科技有限公司（曾用名昭衍(北京)投资有限公司），2025年2月协议转让后持股 31.01%。实际控制人为周志文、冯宇霞夫妇——两人合计持有熠昭科技 85% 股权；周志文另直接持股 6.20%（2025年2月受让控股股东 5.10% 后成为第二大股东），通过华泰聚力16号资管计划间接持股约 1.96%。周志文-冯宇霞夫妇合计可控制表决权约 39.17%，控制权集中且稳定。冯宇霞同时担任北京昭衍新药研究中心股份有限公司（昭衍新药，603127.SH）董事长，形成"舒泰神 + 昭衍"的"研发制药 + CRO"家族产业矩阵。香塘集团（原联合创始人股东）持续减持，2025年末持股已降至 4.99% 以下。

• 董事会：周志文任董事长，张荣秦任董事兼四川舒泰神董事长，张洪山2025年9月起任董事（曾任监事会主席至2025年9月）。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：公司构建了全产业链创新型生物制药平台体系，按药物类型分为三大方向——① 蛋白药物及单抗药物平台：拥有酵母展示库、噬菌体展示库和哺乳动物细胞展示库等达到业界领先水准的候选药物筛选体系，真核/原核蛋白表达平台，计算机辅助药物结构优化平台，工艺开发和中试放大平台，质量研究及控制平台；已通过欧盟 QP 认证的单抗药物原液和制剂车间，可满足国际多中心临床试验供药需求。② 基因治疗/细胞治疗药物平台：递送载体筛选及评价体系、病毒包装、工艺开发中试放大。③ 化学药物平台：高端制剂研究平台和质量分析平台。截至2025年末，公司拥有 90 件授权专利（国内 49 件，国际 41 件），国内注册商标 376 件。

• 研发实验室：研发总部位于北京经济技术开发区；全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限公司（基因治疗/细胞治疗方向）、北京舒泰神新药研究有限公司承担早期研发；美国子公司 Staidson BioPharma Inc.（加州，2012年成立）作为海外前沿研发基地。

• 临床开发团队：截至2025年末研发人员 112 人（占总员工 22.81%），其中博士及以上 19 人、硕士 37 人。公司根据治疗领域设置对应的药理毒理研究团队和临床研究运营团队，同时推进多条 I 类创新生物药临床管线（BDB-001 III 期、STSA-1002 III 期、STSP-0601 NDA、STSA-1201/1301/1001/SBT-1901/STSP-0902 I 期等），在美国（FDA IND）和中国（NMPA）同步开展注册。

• 生产基地：北京经济技术开发区经海二路36号为总部及主要生产基地；四川舒泰神生物制药有限公司（眉山，投资 10 亿元建设医药生产基地，按 FDA 及欧盟 cGMP 标准设计）；控股子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（2025年5月取得药品生产许可证，用于 STSP-0601 委托生产/注册申报）。舒泰清（复方聚乙二醇电解质散）及聚乙二醇系列产品已形成规模化产能。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2002-2011 · mNGF 上市与创业板 IPO 期：公司从昭衍新药体系中孵化，2006年获批苏肽生（注射用鼠神经生长因子，国家一类新药）——国内鼠神经生长因子领域首个国药准字号产品，源自军事医学科学院研究成果转化；2004年舒泰清（复方聚乙二醇电解质散(IV)）获批上市，形成"神经系统 + 肠道清洁"双产品格局。2011年4月以 52.50 元/股高价登陆创业板，募资净额 8.32 亿元，超募资金 6.10 亿元，为后续创新转型提供资金弹药。

2. 2012-2018 · 商业化放量与单抗研发启动期：苏肽生和舒泰清分别入国家医保目录（2009版/2017版），苏肽生在 2016-2017 年销售峰值超 2 亿元/年，舒泰清峰值近 2 亿元/年。2015年舒唯欣（曲司氯铵胶囊）获批上市（膀胱过度活动症），丰富产品线。2018年7月 BDB-001 注射液（韦洛利单抗，抗 C5a 单抗）获批临床，标志着公司从生化药向创新抗体药的实质性转型启动。同期设立美国加州子公司（Staidson BioPharma Inc., 2012年）和香港子公司（2015年），搭建国际化研发与投资平台。

3. 2019-2022 · C5a 平台拓展与 COVID 管线折戟期：2019年公司实现营收 13.88 亿元、净利 2.63 亿元的近期高点（苏肽生 + 舒泰清双驱动）。新冠疫情期间，公司快速推进 BDB-001 / STSA-1002 / STSA-1005 三款 C5a 单抗用于 COVID-19 适应症的国际多中心临床，但因疫情形势变化及临床结果不及预期，2024年全面终止 COVID-19 适应症方向研发，前期投入形成沉没成本。同期 STSP-0601（波米泰酶，血友病按需治疗）和 STSG-0002（HBV 基因治疗）持续推进，但 STSG-0002 于2023年12月终止临床试验。2022年与德国 InflaRx（IFRX）签署 C5a 共同开发协议补充协议 III，深化 C5a 靶点合作。

4. 2023- · 创新转型收获前夜与集采阵痛期：公司进入"旧产品衰退 + 新产品待批"的结构性阵痛——苏肽生收入稳中有升（2025年1.40亿元，+4.86%），但舒泰清因2025年4月集采落标暴跌至 0.54 亿元（-69.71%），总营收降至 2.20 亿元（-32.20%），连续三年亏损。但管线收获在即：STSP-0601（波米泰酶）附条件上市申请获 NMPA 受理（突破性疗法，伴抑制物血友病），BDB-001 治疗 ANCA 相关血管炎进入 III 期（突破性疗法，2025年 I/II 期数据：完全缓解率 52.9% vs 对照组 5.3%），STSA-1002 治疗 ARDS 完成 Ib/II 期并进入 III 期。公司"All-in 转型创新抗体药"的战略正接近关键验证窗口。

收入结构变迁

以重点产品维度看，公司收入引擎经历了从"双核驱动"到"单核苦苦支撑"的转变：2016-2019 年苏肽生（峰值 ~2.4 亿元）+ 舒泰清（峰值 ~2.3 亿元）双产品合计贡献超 90% 营收，年营收一度突破 14 亿元；2020 年后受新冠疫情诊疗减少、医保控费及竞品冲击影响持续下滑；2024 年舒泰清仍有 1.79 亿元，但 2025 年4月集采落标（复方聚乙二醇电解质散(IV)未中选）导致舒泰清暴跌至 0.54 亿元，苏肽生（1.40 亿元）成为唯一支柱，占营收比从 41% 升至 64%。新产品方面，舒斯通（聚乙二醇3350散）2025年贡献 1,846 万元，尚无法弥补舒泰清断崖。未来 2-3 年若 STSP-0601 和 BDB-001 获批上市，收入结构有望从"单一生化药"切换为"创新抗体药 + 蛋白药"多元驱动。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或暂停产品

• 核心看点：BDB-001（韦洛利单抗）是国内进度最快的抗 C5a 创新单抗，ANCA 相关血管炎适应症获 CDE 突破性疗法认定并进入 III 期（2025 年 I/II 期完全缓解率数据亮眼：高剂量无激素组 52.9% vs 标准激素组 5.3%），是公司从传统生化药转型创新抗体药的标志性管线；STSP-0601（波米泰酶）是全球首个进入 NDA 阶段的重组凝血因子 X 激活剂，针对伴抑制物血友病按需治疗（孤儿药，获 FDA 孤儿药资格 + CDE 突破性疗法），若附条件上市将填补国内该细分领域空白；STSA-1002 是 BDB-001 的下一代 C5a 单抗（不同表位/工艺优化），ARDS 适应症已进入 III 期。C5a 是公司投入最重、管线最密集的靶点（BDB-001 + STSA-1002 + STSA-1005 三款，但 COVID-19 适应症均已终止），构成公司"补体 C5a 梯队"。

竞争格局

• 补体 C5a 单抗（BDB-001 / STSA-1002）：全球补体 C5a 赛道仍处于早期——Alexion（依库珠单抗/瑞利珠单抗）和 罗氏（crovalimab）垄断的是上游 C5 裂解阻断（抑制 C5a + C5b 同时），而 C5a 特异性单抗（仅阻断促炎 C5a、保留 MAC 溶破功能）是差异化方向。全球对标企业为德国 InflaRx（IFRX，IFX-1/抗 C5a 单抗，化脓性汗腺炎适应症曾因 III 期失败受挫），舒泰神与 InflaRx 自2016年投资合作并签署共同开发协议，共享 C5a 临床数据。BDB-001 治疗 ANCA 相关血管炎的差异化在于：对标当前标准治疗（大剂量激素 + 环磷酰胺/利妥昔单抗），BDB-001 的临床设计允许激素减量甚至无激素方案，若 III 期复制 I/II 期的完全缓解率优势（52.9% vs 5.3%），将颠覆 AAV 的激素依赖治疗范式。

• 血友病按需治疗（STSP-0601/波米泰酶）：伴抑制物血友病出血按需治疗是高未满足需求领域——当前标准为重组凝血因子 VIIa（诺其，诺和诺德）或 FEIBA（旁路制剂），价格昂贵且半衰期短。STSP-0601 作为重组凝血因子 X 激活剂，机制上直接激活内源性凝血通路，不依赖 FVIII/FIX（因此不受抑制物影响），若获批将是首个国产重组 FX 激活剂。竞品包括 艾美赛珠单抗（罗氏，双抗，预防性用药非按需），以及诺和诺德 concizumab（抗 TFPI 单抗，2024年 FDA 获批）。STSP-0601 差异化在"按需治疗"场景和"突破性疗法 + 孤儿药"双重监管加持，卡位国内伴抑制物血友病急性出血蓝海。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• InflaRx（IFRX）——C5a 靶点深度合作：2016年7月，全资子公司舒泰神香港以 1,810 万欧元认购德国 InflaRx GmbH C 轮优先股（持股 15.99%），InflaRx 于2017年11月在纳斯达克上市（IFRX）；2022年12月双方签署《共同开发协议补充协议 III》，InflaRx 向舒泰神共享 C5a 临床研究资料，推动舒泰神在研项目注册申报，舒泰神香港同步追加认购 InflaRx N.V. 股份。这是公司最核心的 BD 关系——C5a 管线（BDB-001/STSA-1002）的临床数据和注册策略深度依赖与 InflaRx 的合作。
• 复宏汉霖——基石投资：2019年9月，浙江舒泰神投资以 1,000 万美元作为基石投资者认购复宏汉霖港股 IPO 股份。
• Blue Ocean 基金——海外基金布局：2018-2019年，舒泰神香港先后出资 500 万美元 + 2,000 万美元参与 Blue Ocean 私募股权基金，间接投资前沿生物等海内外医药项目。
• 昭衍新药——关联交易：公司与关联方北京昭衍新药研究中心（实际控制人周志文-冯宇霞夫妇控制）持续签订非临床评价服务（临床前安全性评价）关联交易合同，利用昭衍 CRO 平台支撑研发管线推进。
• 海外子公司布局：美国 Staidson BioPharma Inc.（加州，2012年，海外临床推进与研发孵化）、香港 Staidson Hong Kong Investment Company Limited（2015年，国际投融资平台）、开曼 Intellimmu Biopharma Inc.（控股）。

基本财务信息

增长驱动：短期收入端仍靠苏肽生（2025年已恢复正增长 +4.86%）和舒斯通等新产品放量；中期催化在 STSP-0601 附条件上市（NDA 已受理，若 2026-2027 年获批将打开伴抑制物血友病市场，国内存量患者 ~2 万）、BDB-001 III 期数据读出（AAV 突破性疗法，若阳性可 NDA）；研发投入维持营收 70% 的高占比体现转型决心，但也意味着在管线收获前现金流持续承压。

与同行对比：同为 A 股创业板 Biotech，舒泰神与诺诚健华/亚盛医药等纯创新药公司不同——它从已上市生化药（苏肽生）的现金流转型而来，但 2025 年营收仅 2.20 亿元、现金 1.23 亿元，体量远小于头部 Biotech（亚盛 2025 年现金 24.7 亿元）。公司处于"船小管浅、押注双突破性疗法"的高弹性 / 高风险状态——一旦管线成功，市值弹性大；若失败，资金链风险不可忽视。

投资定位总结：舒泰神是一只典型的"小市值 + 双催化 + 高弹性"Biotech 标的——市值 ~121 亿元已 price-in 了 STSP-0601 + BDB-001 的预期（2025 年 PS ~55x），但收入端支撑薄弱。多空分歧的核心在于：现有管线能否在 2026-2027 年兑现成 NDA / 上市，以及现金续航能否撑到那一天。

风险提示：① 期末现金仅 1.23 亿元（2025年末），若新药未能及时获批 / 再融资不畅，存在资金链压力；② 舒泰清集采落标后收入断崖（-70%）已发生，若苏肽生未来亦受医保谈判或竞品冲击，收入端缺乏缓冲；③ BDB-001 / STSA-1002 / STSP-0601 均未进入商业化，所有估值预期依赖临床数据读出，属典型二元博弈。

现金续航分析：公司2025年经营现金流净流出 1.26 亿元，期末现金 1.23 亿元——按当前烧钱速度（年研发 1.56 亿元 + 销售管理费用），静态现金续航仅约 6-9 个月。但需注意：① 2025年5月公司通过浦发银行流动资金贷款 + 亦庄担保抵押反担保方式获取了银行授信；② 控股股东熠昭科技持股 31% 可质押融资；③ 若 STSP-0601 2026-2027 年附条件上市，可贡献首批创新药收入。投资者需密切关注公司短期融资安排和催化剂兑现节奏，现金续航是最大的生存风险。

C5a 梯队战略逻辑：公司在 C5a 靶点布局了 BDB-001（静脉注射，AAV 主线）+ STSA-1002（静脉/皮下双剂型，ARDS + AAV）+ STSA-1005（COVID-19 已终止）三款单抗——形成"不同表位/剂型/适应症"的组合打法，但前期 COVID-19 方向投入巨大且归零，暴露了管线聚焦不足的风险。当前公司已将 C5a 资源集中于 BDB-001 AAV + STSA-1002 ARDS 两条线，聚焦度显著提升。

公司年表