韦洛利单抗

一句话投资定位：舒泰神转型创新抗体药的旗舰管线，国内进度最快的抗 C5a 特异性单抗，治疗 ANCA 相关性血管炎（AAV）获 CDE 突破性疗法认定并推进 III 期；I/II 期无激素方案完全缓解率 52.9% vs 标准激素 5.3%，若 III 期复制该结果将颠覆 AAV 的激素依赖治疗范式。全球对标 InflaRx IFX-1（同一分子），差异化于上游 C5 阻断（依库珠单抗/瑞利珠单抗）和口服 C5aR 拮抗剂（avacopan/Tavneos）。

药物基本情况

• 药物机制：BDB-001 为抗补体 C5a 的人源化单克隆抗体，特异性结合 C5a（补体 C5 裂解产生的强效过敏毒素），阻断 C5a 与 C5aR1/C5aR2 受体结合，抑制中性粒细胞趋化、颗粒酶释放及促炎因子（IL-1、IL-6、IL-8、TNF-a）级联放大。关键差异化：仅关闭"炎症臂"C5a，保留"溶破臂"C5b-9/MAC 通路——不影响补体末端溶菌功能，降低感染风险（vs 上游 C5 阻断需接种脑膜炎球菌疫苗）。[nlm-舒泰神-2026]

• 药物定位：核心适应症为 ANCA 相关性血管炎（AAV）——当前标准治疗依赖大剂量糖皮质激素 + 环磷酰胺/利妥昔单抗，长期激素副作用严重。BDB-001 的差异化在于激素减量/无激素方案：I/II 期设计了高/低剂量 × 减量激素/无激素四组与标准激素组平行对照，探索 BDB-001 替代激素可行性。次要适应症为中重度 化脓性汗腺炎（II 期已完成）。COVID-19 适应症已终止（2024 年）。[nlm-舒泰神-2026]

• 用药方式：静脉注射。

临床开发与注册

关键临床数据解读

AAV I/II 期数据（2025年7月公布）——多中心、随机、开放、平行对照试验，BDB-001 + 激素安慰剂 vs BDB-001 安慰剂 + 标准激素，背景治疗为环磷酰胺/硫唑嘌呤或利妥昔单抗。[nlm-舒泰神-2026]

• 安全性：3级及以上不良事件总发生率 34.4%（试验组 18.8%-41.2% vs 对照 47.4%）；严重不良事件总发生率 24.7%，低剂量+无激素组 SAE 仅 6.3%（vs 对照 36.8%）。[nlm-舒泰神-2026]
• 关键读数：主要终点部分缓解率各试验组与对照组相当（未显著优效），但次要终点完全缓解率在所有试验组均大幅高于对照组（最高 52.9% vs 5.3%）——提示 BDB-001 在实现更深层次疾病缓解（而非仅部分缓解）方面具有差异化优势。III 期确证性试验能否以完全缓解率为主要终点复制这一优势，是公司 2026-2027 年最重要的二元催化。 [nlm-舒泰神-2026]

HS II 期数据（2024年3月公布）——I/II 期为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照探索性试验，II 期为多中心、开放试验。BDB-001 在 HS 患者中改善了 HiSCR（化脓性汗腺炎临床应答）等疗效指标，显示出一定疗效趋势；安全性良好，免疫原性弱，对细胞因子和淋巴细胞分型无明显影响。药效学分析显示给药后游离 C5a 快速降至检测下限。但 InflaRx 同类分子 IFX-1 在 HS III 期（SHINE 试验）曾受挫，HS 方向的后续开发存在不确定性。[nlm-舒泰神-2026]

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：舒泰神围绕补体 C5a 构建了 BDB-001（静脉注射，AAV 主线）+ STSA-1002（静脉/皮下双剂型，ARDS + AAV）+ STSA-1005（COVID-19 已终止）三抗体梯队。当前资源已聚焦于 BDB-001 AAV + STSA-1002 ARDS 两条线。[nlm-舒泰神-2026]

• 重点竞争企业：

  • Alexion（阿斯利康旗下）：依库珠单抗/瑞利珠单抗——靶向上游 C5 裂解，同时阻断 C5a + C5b，补体抑制剂标杆（全球销售 ~$60 亿），但增加脑膜炎球菌感染风险。与 BDB-001 属于不同靶点层次（C5 vs C5a）。[web-2026]
  • Chemocentryx/安进：avacopan（Tavneos）——口服小分子 C5aR1 拮抗剂，FDA 已批准用于 AAV（GPA/MPA），临床验证了 C5a 通路在 AAV 中的治疗价值，是 BDB-001 在 AAV 适应症的直接机制竞品（不同给药途径：口服 vs 静脉）。[web-2026]
  • InflaRx（IFRX）：IFX-1/vilobelimab 与 BDB-001 为同一分子，InflaRx 已完成 AAV II 期（IXPLORE 美国试验 + IXCHANGE 欧洲试验），2026年6月公告正在评估欧洲 AAV 开发策略（受 EMA 对 Tavneos 建议影响）。InflaRx 的 HS III 期（SHINE）失败是前车之鉴。[web-2026]

商业化历程

尚未进入商业化阶段。InflaRx 的同分子产品 Gohibic（vilobelimab）曾获 FDA 紧急使用授权（EUA）用于 COVID-19（2023年4月），但非完全批准。

授权与合作（BD）

• InflaRx（IFRX）——C5a 靶点深度合作：2016年7月舒泰神香港以 1,810 万欧元认购 InflaRx C 轮优先股（持股 15.99%）；全资子公司德丰瑞持有 InflaRx 授权的"InflaRx 技术"在中国独家经营权（含开发、营销、商业化）。2022年12月签署《共同开发协议补充协议 III》，InflaRx 向舒泰神共享 C5a 临床研究资料，推动 BDB-001 国内注册申报。舒泰神香港同步追加认购 InflaRx N.V. 股份。这是公司最核心的 BD 关系——BDB-001 的临床数据和注册策略深度依赖与 InflaRx 的合作。[nlm-舒泰神-2026]

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：AAV III 期临床试验推进与数据读出（最关键二元催化）→ 若阳性可 NDA。
• 多空逻辑：多——C5a 特异性单抗在 AAV 无激素方案数据亮眼（CR 52.9% vs 5.3%），突破性疗法 + I/II 期安全性优势（SAE 6.3% vs 36.8%），C5a 通路已被 avacopan 验证；空——III 期样本量扩大后疗效一致性存疑（主要终点部分缓解率仅与对照组相当），InflaRx 在 HS III 期失败的前车之鉴，avacopan 已先发占领口服 C5a 通路。
• 风险：III 期以完全缓解率为主要终点的设计尚需 CDE 确认；InflaRx 欧洲策略调整可能影响数据共享。

产品年表