劲方医药

基本信息

公司特色

中国 KRAS 赛道领跑者 + License-out 模式验证者：劲方医药以RAS 靶点矩阵（氟泽雷塞/GFH925 [KRAS G12C，已上市] + GFH375 [KRAS G12D，全球首个口服 III 期] + GFH276 [Pan-RAS 分子胶] + GFS784 [全球首个 Pan-RAS ADC，IND 受理]）为核心支柱，叠加 GFH009（高选择性 CDK9 抑制剂，II 期，FDA 孤儿药+快速通道）、GFH312（RIPK1 抑制剂，II 期 IND 获批）和 GFS202A（全球首个 GDF15/IL-6 双抗，癌症恶病质 I 期）形成差异化管线矩阵。2025年9月19日 港股 18A 上市（2595.HK），募资净额约 19.31 亿港元（含超额配售，总募资 2.68 亿美元）——2022 年以来港股 18A 生物科技最大发行，基石认购 1 亿美元（RTW/OrbiMed/TruMed 等 9 家），上市时已有商业化产品（氟泽雷塞）及授权收入，在 18A Biotech 中属"后端资产型"标的。上市 6 个月内纳入沪深港通及恒生综合指数。2025 年营收 1.303 亿元（+24.5%），主要来自 Verastem 合作及 BD 授权收入；商业化产品（氟泽雷塞）大中华区权益归属信达，劲方获里程碑/分成（累计已收 4,960 万美元）。License-out 能力是核心估值锚——三笔海外交易（信达 $1.32 亿、SELLAS ~$1.4 亿、Verastem $6.2 亿）累计潜在交易额超 8.9 亿美元，但均为"小首付+高里程碑"结构，实际兑现取决于管线推进。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2017年8月23日 成立（上海，原名"劲方药业（上海）有限公司"），2024年9月29日 改制为股份有限公司（劲方医药科技(上海)股份有限公司），2025年9月19日 港股主板上市（2595.HK，18A 章），发行价 20.39 港元/股（77,600,000 股 H 股），超额配售悉数行使后募资净额约 19.31 亿港元（~2.68 亿美元），为 2022 年以来港股 18A 生物科技公司最大规模发行。核心标签：RAS/CDK9 创新靶点 + License-out 出海。注册地：中国（上海）自由贸易试验区张江路 1206 弄 8 号。
• 创始人：
  • 吕强博士（59/60 岁）——联合创始人、执行董事、董事长（兼财务负责人）。负责集团整体战略规划、财务管理及业务管理。北京大学生物化学学士（1987），布兰代斯大学（Brandeis University）生物化学博士（1996），塔夫茨大学医学院博士后。生物技术/制药行业 21 年以上经验：诺华（Novartis，2000-2008，离子通道/细胞毒理主管）→ 上海药明康德副总裁（2008-2013）→ 扬子江药业 CSO（2013-2015）→ 哈尔滨誉衡药业 CSO/VP（2015-2016）→ 基石药业 SVP（2016-2017）→ 创办劲方。通过持股平台"健发香港"（吕强 53.69%、兰炯 46.31%）控制公司。
  • 兰炯博士（53/54 岁）——联合创始人、执行董事、首席执行官兼总经理。负责全面监督管理本集团业务运营。诺华生物医学研究所研究员（2005-2011）→ 恒瑞医药（上海恒瑞）药化部长（2011-2013）→ 扬子江药业（上海海雁医药科技）总经理（2013-2017）→ 创办劲方。
• 核心股东：IPO 前公司完成 多轮融资（天使轮→C+轮），累计融资约 14.21 亿元。投资方包括弘晖资本（Ourea Biotech，IPO 后 ~6.75%）、鼎晖投资、清池资本、华盖资本、亚投资本、石药集团等。无控股股东——单一最大股东集团（吕强+兰炯+健发香港+员工持股平台上海坤劲/Auspicious Delight）合计控制约 19.56%（IPO 后），其中健发香港 12.66%、上海坤劲 4.01%、Auspicious Delight 2.90%。9 名基石投资者参与 IPO 基石轮（认购总额 1 亿美元/~7.796 亿港元）：RTW 基金、TruMed、OrbiMed（奥博资本）、UBS 资产管理、Vivo 基金（维梧资本）、汇添富基金、富国基金、中信证券国际资本管理、清池资本（Lake Bleu）。
• 首席医学官：汪裕博士，负责全球临床开发，GFH009 FDA 孤儿药/快速通道申请的核心推动者。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：公司构建了覆盖新药研发全生命周期的一体化综合研发平台，涵盖靶点发现（计算生物学/AI 驱动）、分子发现与评估（综合分子设计/合成/优化/DMAPK）、转化科学及全球临床开发（生物标志物/精准医学），并辅以 CMC 专长。在此之上建立了多项新一代"全球新"药物开发技术平台：① FAScon 平台（功能性抗体协同偶联物——全球首创生物偶联物平台，结合抗体+小分子靶向同一信号通路不同组分，如 EGFR 抗体 + Pan-RAS 抑制剂有效载荷）；② 新型口服小分子平台（基于涵盖多靶点和多样化分子结构的化合物库，开发克服耐药性的候选药物）；③ 综合抗体开发平台（从单抗/双抗扩展至 ADC/大分子）；④ 多元化降解剂平台（从分子胶向多种类型降解剂/口服 TPD 扩展）。管线以 RAS 靶点矩阵为核心支柱（KRAS G12C/G12D/Pan-RAS 分子胶/Pan-RAS ADC），叠加高选择性激酶抑制剂（CDK9/RIPK1）及双抗（GDF15/IL-6）等。累计 8 款候选产品，其中 5 款处于临床开发阶段。
• 研发实验室：上海张江为全球研发与运营总部；子公司包括浙江劲方药业（研发/生产）、GenFleet Therapeutics Inc.（美国）、GenFleet Therapeutics Australia（澳洲）。
• 临床开发团队：具备全球多中心临床能力——GFH009 全球多中心研究（中国/美国）；GFH375 全球首个口服 KRAS G12D 注册 III 期（2025年11月 启动，转移性胰腺癌）；GFH925 KROCUS 试验在欧盟多国开展（一线 NSCLC 联合西妥昔单抗）。
• 生产基地：尚未自建商业化生产基地（氟泽雷塞商业化由信达负责）；临床用药委托 CMO/CDMO 生产（2024 年委聘 5 家 CRO + 10 家 CDMO）。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2017-2020 · 创立与平台搭建期：2017年8月 吕强、兰炯联合创办劲方（上海张江），聚焦 RAS 等"不可成药"靶点的小分子药物发现；2018年 开始挖掘 RAS 靶向疗法（含 GFH925），张江实验室启动运营，完成天使轮（6,000 万元，弘晖资本）；2019年 完成 A/A+ 轮（~1.4 亿元，宁波弘甲/健壹资本/石药集团/海邦投资），成立 19 个月内递交首个 IND；2020年 GFH009 获中国及美国 IND 批准。

2. 2021-2023 · 核心资产临床推进与首笔 License-out 期：2021年 GFH925 获 NMPA IND 批准；9月1日 将 GFH925 大中华区权益授权信达生物（首付 2,200 万美元）——这是劲方最重要的产业合作，奠定氟泽雷塞商业化基础。B/B+ 轮融资（~5.43 亿元，鼎晖/深创投/磐霖/北极光）。2022年3月31日 GFH009 海外权益授权 SELLAS（首付 1,000 万美元）；6月 与默克（Merck Healthcare）就 KROCUS 试验（GFH925+cetuximab）签临床合作；C 轮融资（~4.91 亿元）。2023年8月 与 Verastem 签三产品（含 GFH375）合作选择权协议；GFH925 获 NMPA 两项 BTD（NSCLC + CRC）。

3. 2024-2025 · 首药上市+港股 IPO 期：2024年1月 与信达签补充协议，收回 GFH925 海外权益（终止费 2,000 万美元，分期付至 2026年12月）；C+ 轮融资（~1.95 亿元）；8月 氟泽雷塞（GFH925/达伯特®）获 NMPA 附条件批准——中国首个国产 KRAS G12C 抑制剂（2 线 KRAS G12C 突变 NSCLC）；9月 改制为股份有限公司。2025年1月 Verastem 行使 GFH375（KRAS G12D）选择权（选择权行使费 600 万美元）；3月 GFS202A 获 NMPA IND 批准，4月 启动 I 期；5月 GFH312 获 NMPA II 期 IND 批准（PBC）；6月 氟泽雷塞获澳门 ISAF 批准；7月 GFH375 获 FDA 快速通道（PDAC）；9月 GFH276（Pan-RAS 分子胶）IND 获批并完成首例给药；9月19日 港股 18A 上市（2595.HK，募资净额 ~19.31 亿港元，总募资 2.68 亿美元，基石 1 亿美元）；11月 GFH375 启动全球首个口服 KRAS G12D 注册 III 期（转移性胰腺癌）；12月 氟泽雷塞纳入 2025 版 NRDL（2026年1月1日 生效）。上市 6 个月内纳入沪深港通+恒生综合指数。

4. 2026- · 商业化放量与全球化推进期：氟泽雷塞 NRDL 放量（完整年度）+ GFH375 全球首个口服 KRAS G12D III 期推进 + GFH375 获 CDE BTD（NSCLC，2026年2月）+ GFH009 II 期 ORR 读出 + GFS784（Pan-RAS ADC）提交 IND——多重催化窗口。这一阶段的核心命题是：劲方能否从"License-out 型 Biotech"进化为"有持续商业化能力的中型药企"——目前氟泽雷塞权益在信达、GFH375 海外权益在 Verastem，劲方自身尚无直接销售产品，长期需在 GFH375/GFH276 大中华区权益中建立自有商业化能力，或持续依赖 BD 模式。

收入结构变迁

以收入性质维度看，劲方的收入引擎经历三级跳：早期纯融资无收入 → 2021-2023 年 BD 授权首付款+里程碑（信达 $2,200 万首付、SELLAS $1,000 万首付）→ 2024-2025 年 氟泽雷塞里程碑/分成 + Verastem 合作/选择权 + 授权收入（2024 年营收 1.047 亿元，2025 年营收 1.303 亿元，+24.5%）。劲方本身不直接销售氟泽雷塞（信达负责大中华区商业化），因此产品销售收入体现在信达报表中，劲方获得的里程碑/分成列入"授权收入"。截至招股书披露日，劲方已从信达累计收取 4,960 万美元（含 2,200 万首付 + 2,700 万里程碑 + 60 万 royalty）。这种轻资产 License-out 模式的估值锚在于管线推进速度与海外交易密度，而非自身销售团队规模——与 亚盛医药武田交易（1 亿美元首付 + 12 亿美元里程碑）相比，劲方单笔交易额更小但交易笔数更多、覆盖合作伙伴更广（信达/SELLAS/Verastem/默克四方），分散了单一交易行权风险。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

管线矩阵逻辑：劲方的"RAS 靶点矩阵"策略——从 G12C（已上市）到 G12D（III 期）到 Pan-RAS 分子胶（I 期）到 Pan-RAS ADC（IND 受理）——是对 RAS 靶点的垂直深耕+模式创新（从小分子到分子胶到 ADC/FAScon 偶联物）。这一策略的投资含义：同一技术平台可衍生多代产品+多种模式，边际研发成本递减；GFS784 的 FAScon 设计可能超越 GFH925/cetuximab 联合疗法（非突变特异性覆盖更广、不易耐药）。风险在于过度聚焦 RAS 赛道，若 Revolution Medicines RAS(ON) 分子胶路线突破，可能一次性颠覆全线产品。

• 核心看点：氟泽雷塞 是商业化引擎（中国首个 KRAS G12C 获批，NRDL 纳入后放量），但权益在信达——劲方获里程碑/分成而非直接销售。GFH375（KRAS G12D）是真正的估值弹性来源：KRAS G12D 突变频率高于 G12C（覆盖 NSCLC/CRC/胰腺癌），全球首个口服 G12D 注册 III 期（mPDAC）+FDA 快速通道+Verastem 海外行权构成最大催化。GFS202A（癌症恶病质双抗，全球首个）和 GFS784（Pan-RAS ADC，全球首个）是平台延展性验证。GFH009（CDK9）聚焦 AML 差异化，但赛道风险高。

竞争格局

• KRAS G12C（氟泽雷塞/GFH925）：中国首个获批的国产 G12C 抑制剂（2024年8月 NMPA），先发优势+NRDL 纳入。全球竞争者：sotorasib（安进，2021 FDA，加速批准后验证性 III 期争议）、adagrasib（BMS，2022 FDA）、divarasib（罗氏，新一代）。国内竞品：garsorasib/D-1553（艾力斯/劲方曾参与，NDA 受理）、JDQ443（诺华）。氟泽雷塞在中国市场的先发优势+信达渠道能力+NRDL 快速纳入（上市约 1 年）构成壁垒，但需警惕后续竞品上市后的份额侵蚀。

• KRAS G12D（GFH375）：全球最前沿的 KRAS 赛道——G12D 突变频率约 14% 的 KRAS 突变肿瘤（vs G12C ~12%），但此前无成药。GFH375 为全球首个口服 KRAS G12D 进入注册 III 期的品种，Verastem 海外行权 >$6.25 亿验证价值。竞争者：Mirati（BMS，MRTX1133，临床前/早期临床）、Revolution Medicines（RMC-9805 系列）、百济（BGB-42895）。GFH375 的先发优势窗口约 1-2 年，需加速 III 期入组锁定领先。

• CDK9（GFH009）：全球无上市品种，赛道处于验证期。直接竞品：atuveciclib（拜耳，I 期）。替代竞品：BCL-2 抑制剂（艾伯维维奈克拉、亚盛利生妥）和 MCL-1 抑制剂——在 AML/淋巴瘤适应症上是功能替代。CDK9 需在 PTCL（孤儿药窗口）中证明差异化。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 信达生物（2021年9月1日）——最重要的产业合作：劲方将 GFH925（氟泽雷塞）大中华区独家开发与商业化权益授予信达，信达为 MAH（上市许可持有人）。交易结构：①首付款 2,200 万美元（含 850 万授权费 + 1,350 万海外选择权费，不可退还）；②开发/监管里程碑最高 2,700 万美元（大中华区特定临床/监管节点）；③商业化里程碑最高 1.05 亿美元（年销售额达数亿美元触发）；④分级特许权使用费（年净销售额个位数至低十位数百分比）。截至招股书披露日累计已收 4,960 万美元（首付 2,200 万 + 里程碑 2,700 万 + royalty 60 万）。2024年1月 补充协议：终止信达海外选择权，劲方收回 GFH925 海外独家权益，向信达支付 2,000 万美元终止费（分期至 2026年12月，已付 600 万）+未来海外分授收入的低双位至中双位数百分比分成。氟泽雷塞 2024年8月 NMPA 获批后，信达负责中国市场营销，劲方保留 CMC 工艺管理角色。

• SELLAS Life Sciences（2022年3月31日）——GFH009 海外授权：劲方将 GFH009（CDK9）大中华区以外全球独家开发与商业化权益授予 SELLAS（NASDAQ: SLS）。交易结构：①首付款 1,000 万美元（已全收）；②开发/监管里程碑最高 4,800 万美元（首个 III 期首例给药、各适应症 NDA 提交/获批）；③销售里程碑最高 9,200 万美元（合计潜在里程碑 ~1.4 亿美元）；④分级特许权使用费（年净销售额低单位数至高单位数百分比）。2022年10月 补充临床供应协议：劲方负责生产供应 GFH009，价格为 100% 制造成本 + ~25% FTE 管理加成（3 年内设上限）。

• Verastem Oncology（2023年8月24日+2025年1月）——GFH375 等 RAS 管线海外授权：2023年 双方就三款 RAS/MAPK 候选产品（含 GFH375 + 两款临床前 KRAS G12D 以外项目）达成合作与选择权协议。交易结构：①前期付款 500 万美元（分期）+ 3 年内研发支持 150 万美元；②每个项目选择权行使费 600 万美元（GFH375 已于 2025年1月 行使并支付）；③三项目全行权后潜在总额最高 6.2 亿美元（每项开发/监管里程碑 ≤4,900 万 + 销售里程碑 ≤1.5 亿 + 制造 ≤100 万）；④分级特许权使用费（中至高个位数百分比）；⑤Verastem 若将额外项目分授第三方，须向劲方支付前期付款的中个位数至低双位数百分比。截至披露日劲方已收：前期款 500 万 + 首笔研发费 50 万 + GFH375 选择权费 600 万。GFH375 是劲方金额最大的单笔 License-out，全球首个口服 KRAS G12D 注册 III 期品种，但高度依赖 Verastem 的美国临床推进能力（Verastem 为小型 Biotech）。

• 默克（Merck Healthcare KGaA，2022年6月30日）——KROCUS 试验合作：劲方与默克就 GFH925 联合西妥昔单抗（cetuximab）一线治疗晚期 NSCLC 的 KROCUS 试验（Ib/II 期，欧盟开展）签订临床试验合作及供应协议。默克免费提供最多 3,500 瓶西妥昔单抗；劲方为唯一申办方，承担试验其他全部费用。联合发明共同拥有，各自可免费使用。KROCUS II 期初步数据显示 GFH925+cetuximab 联合疗法在一线 KRAS 突变 NSCLC 中优于当前 SOC（含免疫治疗），有望成为下一代一线 SOC。

• GFH018 药明康德联合开发（2017年6月）：GFH018（TGF-βR1 抑制剂）最初由健发香港与上海药明康德联合开发，后劲方获转让全部权利/专利。GFH018 Ib/II 期已完成，公司决定集中资源于其他管线。

• 学术合作：与多家中国顶级临床中心建立深度合作，包括中国医学科学院血液病医院（GFH009 全球多中心首例入组）、CDE 注册研究网络等。

• 百济神州（临床合作）：GFH009 联合泽布替尼（BTKi）治疗 DLBCL 的 I/II 期临床合作（劲方已决定将 GFH009 聚焦 AML，PTCL/DLBBL 方向暂不推进）。

• BD 战略评价：劲方是中国 Biotech 中 License-out 交易密度最高的企业之一——成立仅 8 年即完成 3 笔海外授权（信达 $1.32 亿/SELLAS ~$1.4 亿/Verastem $6.2 亿），累计潜在总额约 8.9 亿美元。与 亚盛医药单一武田大单（首付 1 亿美元+里程碑 12 亿）不同，劲方采取多交易、多伙伴、小首付+高里程碑策略——优势是分散行权风险、不依赖单一合作方推进节奏；劣势是单笔首付金额较小（最大仅 2,200 万美元），短期现金流贡献有限。2024年1月 回收 GFH925 海外权益（向信达付 2,000 万终止费）意味着劲方有意自主推进氟泽雷塞全球化（KROCUS 试验即为此战略的第一步），未来可能将 GFH925 海外权益另行授权。BD 能力的核心投资含义：每条新管线进入临床即触发 License-out 期权，形成"管线推进→BD 兑现"的正循环，但需持续产出新分子维持交易节奏。

基本财务信息

三年列示（1.26）：固定列前两年实际 + 当年估算。2024/2025 数据来自 2025 年度报告（经审计，IFRS 口径）。

增长驱动：①氟泽雷塞 NRDL 纳入后放量→劲方获里程碑/分成增加；②GFH375 III 期推进→Verastem 里程碑触发；③GFH009 II 期数据→潜在里程碑。2025 年营收增长 24.5% 主要来自 Verastem 合作及 GFH375 相关授权交易。2025 年研发投入同比下降系 2024 年包含向信达支付的 GFH925 海外选择权终止费 4,540 万元及专利许可费 2,877 万元（一次性），剔除后核心研发投入仍稳步推进。经营性现金流：2024 年 -2.06 亿元，2025 年 -1.357 亿元。IPO 净募资 19.306 亿港元（含超额配售），截至 2025年末 已使用 0.25 亿港元（~1.3%）。资债比（gearing ratio）从 2024 年末 422.4% 降至 2025 年末 17.4%。

多空逻辑：

• 多头：GFH375 是全球首个口服 KRAS G12D 注册 III 期——G12D 突变频率高于 G12C，峰值潜力显著大于氟泽雷塞；Verastem 海外行权 6.2 亿美元已验证资产价值；License-out 组合（信达/SELLAS/Verastem）分散单一交易行权风险；IPO 后现金+定存 >20 亿元，可支撑 2-3 年 III 期推进；氟泽雷塞 NRDL 纳入后信达渠道放量→劲方里程碑/分成上行；KROCUS 试验一线 NSCLC 数据潜力；FAScon/GFS784 ADC 平台打开新模式。
• 空头：劲方不直接销售氟泽雷塞（权益在信达），自身商业化收入有限（2025 年仅 1.3 亿元）；BD 交易均为"小首付+高里程碑"结构，实际兑现高度依赖管线推进；GFH375 III 期竞争窗口仅 1-2 年（BMS MRTX1133、Revolution Medicines 追赶）；GFH009 CDK9 赛道历史失败率高，公司已将重点缩窄至 AML；公司上市较晚（2025年9月），二级市场流动性有限；Verastem 作为海外合作方体量小（市值 ~$5 亿），其推进 GFH375 美国 III 期的资金能力存疑——若 Verastem 资金链断裂或推进缓慢，GFH375 海外里程碑兑现将大幅延迟。
• 估值锚：市值 ~122 亿港元（2026年7月），对应 2025 年 PS ~94x（营收 1.3 亿元），估值主要锚定 GFH375 全球 G12D 领先+管线期权价值，而非当前财务数据。

注：2025 年账面亏损 17.945 亿元中，赎回负债公允价值变动损失 15.189 亿元为非现金项目（优先股赎回负债在上市日转销为权益，此后不再产生此类损益）。经调整净亏损（Non-IFRS）剔除此项+股份支付 0.263 亿+上市费用 0.229 亿后为 2.265 亿元。2026 年估算基于 NRDL 效应 + III 期推进节奏。

公司年表