德琪医药

基本信息

公司特色

以 license-in 起家、向自研平台转型的亚太肿瘤 Biotech：核心商业化产品 塞利尼索（ATG-010，希维奥）是 Karyopharm 原研的 XPO1 抑制剂，德琪拥有 17 个亚太市场的独家权益，已在 10 个亚太市场获批（含中国大陆 2021年获批 MM 和 DLBCL），2025 年营收 1.05 亿元（+14.5%），但单品依赖严重——全部营收来自 selinexor。真正的转型看点和估值锚在于自主研发的 ATG-022（Claudin 18.2 ADC）：2025年ASCO/JPM大会上公布的 CLINCH II 期数据在 CLDN18.2 中高表达胃癌患者中 ORR 达 40%-46.7%、DCR 86.7%-90%，2025年8月获 NMPA 突破性疗法认定（BTD），计划 2026年下半年启动关键性临床试验——这是全公司从"license-in 代理商"到"自研 Biotech"的二元催化。此外，2026年3月与 UCB 就 ATG-201（CD19×CD3 TCE）达成全球授权协议（首付 6,000 万美元 + 近期里程碑 2,000 万美元 + 后续里程碑最高 ~11 亿美元），验证了 AnTenGager TCE 2.0 平台的对外输出能力。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：开曼控股母公司 Antengene Corporation Limited 于 2018年8月28日在开曼群岛注册；境内运营实体德琪（浙江）医药科技有限公司于 2016年6月15日成立；公司于 2017年正式开始运营。2020年11月20日港股主板上市（06996.HK，18A 章），发行价 18.08 港元/股，IPO 募资净额约 22.75 亿元人民币（含部分行使绿鞋）。核心标签：license-in 起家的亚太肿瘤 Biotech，正向自研+平台输出转型。

• 创始人：梅建明博士（Dr. Jay Mei）——创始人、董事会主席兼首席执行官（CEO）。湖南医科大学（现中南大学湘雅医学院）医学博士（1989年），美国马里兰大学药理学和毒理学博士（1994年）。1994-2001年在美国国家癌症研究所（NCI/NIH）任高级癌症研究员 8 年；2001-2006年任强生（J&J）肿瘤药物研发首席科学家/副总监；2006-2008年任诺华肿瘤（Novartis Oncology）高级总监；2008年10月至2017年3月任新基（Celgene，现 BMS 旗下）临床研发执行董事——作为核心成员领导了瑞复美（REVLIMID）、POMALYST 及 IDHIFA 的临床开发，是全球最畅销抗肿瘤药之一来那度胺的临床推手。发表论文 70+ 篇，持有多个联合专利。

• 核心股东：梅建明博士为公司的最终控股方及单一最大股东。截至 2025年12月31日，梅博士通过 Meiland Pharma Tech SPC（含家族信托 JAY MEI 2020 GRAT）等受控法团合计持股约 27.13%（Meiland 直接持股 25.89%）。主要 IPO 前投资者包括 Celgene（现 BMS）、启明创投、博裕资本、方源资本、富达、BlackRock、GIC、高瓴等。无外部单一机构控股股东，创始科学家主导。

• 董事会：执行董事梅建明（主席/CEO）；非执行董事及独立非执行董事构成国际化治理团队，包括 Dr. Rafael Fonseca（Mayo Clinic 血液学家）等。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：两大引擎——① AnTenGager™ T 细胞衔接蛋白（TCE 2.0）平台：自主研发的下一代"2+1" TCE 平台，核心特点包括双价结合（针对低表达靶点）、空间位阻掩蔽技术（steric hindrance masking）、专有 CD3 序列（快速结合/解离动力学，最小化 CRS），可跨自免、实体瘤、血液瘤三大领域应用。管线包括 ATG-201（CD19×CD3，已授权 UCB）、ATG-106（CDH6×CD3，卵巢/肾癌）、ATG-112（ALPPL2×CD3，妇科/消化道/膀胱/NSCLC）、ATG-110（LY6G6D×CD3，MSS 结直肠癌）、ATG-021（GPRC5D×CD3，MM）、ATG-102（LILRB4×CD3，AML）、ATG-107（FLT3×CD3，AML）；② "组合、互补"双引擎研发策略：内部自研（ATG-022 ADC、ATG-037 CD73 抑制剂、ATG-101 双抗、ATG-125 B7-H3×PD-L1 ADC 等）与外部 license-in（ATG-010/016/019/017 等 6 项临床阶段资产）相结合，构建核输出（XPO1）、mTOR、ERK1/2、Claudin 18.2、CD73、PD-L1/4-1BB 等互补通路管线。

• 研发实验室：总部位于上海，境内运营实体分布于上海、浙江绍兴（含生产基地），另在澳大利亚（悉尼）和美国设有研发/临床团队，形成亚太+美国分布式研发网络。

• 临床开发团队：具备中/澳/美/韩/新等多国 IND 及 NDA 经验，selinexor 已在 10 个亚太市场获批上市；同步推进 ATG-022 关键期准备、ATG-037（CD73）Ib/II 期、ATG-101（PD-L1×4-1BB）I/II 期、ATG-031（CD24）I 期（美国）等多项全球临床试验。

• 生产基地：浙江绍兴基地建有口服固体制剂产能（支撑 selinexor 商业化供应），通过中国 GMP 认证；ADC 及生物药产线依托 CDMO 合作。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2017-2020 · License-in 起步与亚太管线搭建期：2017年4月与 Celgene 签 ATG-008（mTORC1/2）亚太权益；2018年5月与 Karyopharm 签 selinexor（ATG-010）、eltanexor（ATG-016）、KPT-9274（ATG-019）等 17 个亚太市场权益（首付合计 2,400 万美元 + 里程碑 1.58 亿美元）；2019年11月与 AstraZeneca 签 ATG-017（ERK1/2）全球权益（里程碑最高 2.94 亿美元）。多轮 IPO 前融资引入 Celgene/启明/博裕/方源/高瓴/GIC 等明星阵容。2020年11月港股主板上市（06996.HK，18.08 港元/股，募资 22.75 亿元）。这一阶段以 license-in 快速建管线为核心逻辑——用相对低廉的亚太权益首付锁定全球原研药的区域商业化权，降低早期研发风险。

2. 2021-2023 · 首个产品商业化与亚太市场扩张期：2021年7月 selinexor 获 NMPA 附条件批准（rrMM），成为中国首个上市的 XPO1 抑制剂；2023年纳入国家医保目录（NRDL）。同步在韩、澳、新、新加坡、中国台湾等 10 个亚太市场获批。2023年8月与翰森制药达成中国大陆 selinexor 独家商业化合作（首付最高 2 亿元 + 里程碑最高 5.35 亿元）——德琪继续负责研发/注册/供应，翰森负责推广。这一阶段的核心商业逻辑是：通过亚太多市场注册批件叠加 CSO 合作，将 license-in 产品的商业价值最大化，同时摊薄研发成本。

3. 2024-2025 · 管线聚焦与自研资产验证期：2024年 selinexor 新增 rrDLBCL 中国获批及联合方案扩展；研发投入从 2.59 亿元（2024年）大幅削减至 1.69 亿元（2025年，-34.7%）——公司主动砍掉低优先级早期资产，聚焦 ATG-022（ADC）和 ATG-037（CD73）等自研管线。2025年6月 ASCO 公布 ATG-022 CLINCH II 期数据（CLDN18.2+ 胃癌 ORR 40%-46.7%）和 ATG-037 STAMINA Ib/II 期数据（联合 K 药在 CPI 耐药黑色素瘤 ORR 36.4%、DCR 100%），2025年8月 ATG-022 获 NMPA BTD。同期 ATG-101（PD-L1×4-1BB）胰腺癌获 FDA 孤儿药资格，ATG-031（CD24）美国 I 期完成。这一阶段标志着公司从"代理商"向"自研 Biotech"的战略转型开始验证。

4. 2026- · 平台输出与关键期催化期：2026年3月与 UCB 就 ATG-201（CD19×CD3 TCE）达成全球授权（首付+近期里程碑 8,000 万美元 + 后续里程碑最高 ~11 亿美元 + 分级销售提成）——这是 AnTenGager 平台的首笔对外 license-out 交易，验证平台价值；同步在中国/澳洲提交 ATG-201 IND。ATG-022 计划 2026年下半年在中国启动关键性临床试验（CLDN18.2+ 胃癌），为公司最重要的二元催化。此外，与 MSD 就 ATG-022 联合 K 药达成全球临床合作（2025年5月），CLINCH-2 Ib/II 期已获 NMPA IND。

收入结构变迁

公司收入高度依赖单品 selinexor（ATG-010，希维奥）——2023年至 2025年的营收分别为 0.67 亿 / 0.92 亿 / 1.05 亿元，全部来自 selinexor 在亚太市场的销售。增长驱动力为中国大陆市场渗透率提升 + 翰森商业化合作深化 + 亚太多市场持续获批入保。产品组合单一的风险是公司最大的结构性问题：若 ATG-022 关键期临床失败或延迟，公司估值将持续承压。2025年研发投入削减 34.7%（从 2.59 亿降至 1.69 亿）反映管理层在现金约束下的管线聚焦策略——砍掉低优先级资产以延长现金跑道（2025年末现金及银行结余 7.34 亿元），押注 ATG-022 和平台资产。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或暂停产品

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

• 核心看点：希维奥为当前唯一商业化产品和现金流来源，亚太 10 市场获批+5 市场入保形成区域护城河，但全球（美/欧）权益在 Karyopharm 手中，峰值天花板受限。ATG-022 是公司从 license-in 向自研转型的核心资产——Claudin 18.2 ADC 在 CLDN18.2 中高表达胃癌中 ORR 40%-46.7%、mOS 14.72 个月（2.4 mg/kg），对标 AZ/第一三共 Enhertu 及石药/康宁杰瑞 CLDN18.2 ADC 竞争格局，2026年H2关键期启动是公司最大催化。ATG-201 license-out UCB（首付+近期 8,000 万美元 + 里程碑 ~11 亿美元）验证 AnTenGager 平台的对外输出价值——标志着公司从纯粹的 license-in 接收方转型为 license-out 输出方，是估值逻辑切换的关键事件。

竞争格局

公司核心战场为 XPO1 抑制剂（亚太 selinexor 商业化）+ Claudin 18.2 ADC（自研 ATG-022）+ TCE 平台（AnTenGager），逐个赛道格局与卡位如下：

• XPO1 抑制剂（希维奥）：全球 XPO1 抑制剂赛道目前仅 Karyopharm 的 selinexor 一款上市品种（美国 2019年获批），德琪拥有 17 个亚太市场权益。竞争格局的特殊性在于——德琪并非面临同靶点竞品竞争，而是面临同一分子全球权益分割：美国/欧洲权益归 Karyopharm，亚太权益归德琪。这意味着德琪的 selinexor 峰值受限于亚太患者池规模和中国医保定价（2023年入保后以价换量）。亚太 10 市场获批+5 市场入保的区域注册壁垒是德琪的护城河——其他企业即使开发 XPO1 抑制剂也需要重新注册，短期无直接威胁。

• Claudin 18.2 ADC（ATG-022）：CLDN18.2 是胃癌领域最热门的新兴靶点。阿斯利康/第一三共的 Enhertu（HER2 ADC）已改写 HER2+ 胃癌格局，但 CLDN18.2+（IHC≥2+）人群覆盖更广（约 40%-60% 胃癌患者）。赛道竞争者包括：阿斯利康 AZD0901（CMG901，CLDN18.2 ADC，临床II期）、荣昌生物 RC118（临床I/II期）、恒瑞医药 SHR-A1904（临床I期）等。ATG-022 差异化在 CLINCH II 期数据中 CLDN18.2 中高表达（IHC 2+>20%）人群 ORR 40%-46.7%、DCR 86.7%-90%，但样本量小（n=30/剂量组），需要关键期试验验证。2026年H2关键期启动是二元催化——阳性将使德琪从单品依赖转型为双产品组合，失败则估值大幅缩水。

• TCE 2.0 平台（AnTenGager）：T 细胞衔接蛋白赛道全球竞争白热化（安进 Blincyto、强生 Tecvayli 等），但 AnTenGager 的"2+1"双价设计针对低表达靶点的差异化策略有一定新意。ATG-201（CD19×CD3）授权 UCB 是平台的首笔验证交易——UCB 选择将 ATG-201 用于 B 细胞相关自免疾病（非肿瘤），也暗示 TCE 在自免领域的拓展空间。后续需关注 ATG-106（CDH6×CD3，卵巢癌）等实体瘤 TCE 的 IND 进展——实体瘤 TCE 是全球 TCE 领域的最大未突破壁垒，若 AnTenGager 能在此取得 POC，将显著打开平台估值。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• Karyopharm Therapeutics（2018年5月23日，核心 license-in）：德琪获得 selinexor（ATG-010）、eltanexor（ATG-016）、KPT-9274（ATG-019）、verdinexor（ATG-527）在17 个亚太市场（中国大陆/港/澳/台、韩、澳、新及东盟十国）的独家开发及商业化权利。首付合计 2,400 万美元（两笔各 1,200 万美元）+ Karyopharm 可获最高 1.58 亿美元里程碑 + 一至两位数分级销售提成。这是德琪最重要的 license-in 交易——selinexor 成为公司全部营收来源。

• Celgene（2017年4月5日，早期 license-in）：获得 ATG-008（onatasertib，mTORC1/2 抑制剂）在亚太 13 个市场的独家权益。首付仅 27 万美元（其中约 17 万美元换取 Celgene 获德琪 10% 股权），净销售额超 2,000 万美元部分支付低双位数提成。Celgene 保留全球其他地区权益。创始人梅建明曾在 Celgene 工作 8 年，该交易具有人脉网络驱动的典型特征。

• AstraZeneca（2019年11月2日，全球 license-in）：获得 ATG-017（AZD0364，ERK1/2 抑制剂）全球范围独家许可。AstraZeneca 可获最高 2.94 亿美元首付及里程碑 + 一至两位数分级销售提成。

• 翰森制药（2023年8月，商业化合作）：就 selinexor（希维奥）中国大陆商业化达成战略合作——德琪首付最高 2 亿元人民币（签约收 1 亿 + 条件性 1 亿）+ 里程碑最高 5.35 亿元人民币。德琪继续负责研发/注册/供应，翰森独家负责中国大陆推广，收取商业化服务费。这是典型的 Biotech + 大药企 CSO 模式——用低固定成本撬动大药企的销售网络。

• UCB（2026年3月3日，首笔 license-out）：就 ATG-201（CD19×CD3 TCE，AnTenGager 平台）授予 UCB 全球独家开发和商业化许可。首付+近期里程碑 8,000 万美元（首付 6,000 万 + 近期里程碑 2,000 万）+ 后续开发和商业化里程碑最高约 11 亿美元 + 分级销售提成。这是德琪首笔 license-out 交易，也是 AnTenGager 平台的外部验证里程碑——标志着公司从 license-in 接收方转型为平台输出方。

• K2 Therapeutics（2026年6月，第二笔 TCE license-out）：ATG-106 大中华区外独家许可，前期现金/股权对价约 2,000 万美元、里程碑最高 9.605 亿美元、另加分级版税；同时给予 K2 一个匿名双特异 TCE 的选择权，行权后另有相似金额。匿名资产不进入产品级重点清单。

• 默沙东/MSD（2025年5月，临床合作）：就 ATG-022 联合 K 药（pembrolizumab）治疗晚期实体瘤达成全球临床合作。2025年12月获 NMPA IND 批准 CLINCH-2 Ib/II 期（ATG-022 ± K 药 ± 化疗）。

• BMS/百时美施贵宝（2021年12月，临床合作）：ATG-017 联合 Opdivo（nivolumab）的临床试验合作。

基本财务信息

增长驱动：selinexor 亚太市场持续渗透（中国大陆翰森合作深化+韩/新/台入保放量）+ ATG-022 关键期催化（2026H2启动）+ UCB ATG-201 首付 8,000 万美元到账改善现金状况 + AnTenGager 平台后续资产（ATG-106/112等）IND 推进。但核心风险在于单品依赖——若 selinexor 增长放缓而 ATG-022 关键期延迟或失败，公司现金跑道和估值将面临双重压力（2025年末现金 7.34 亿元，按年消耗 ~1.3 亿经营现金，静态跑道约 5-6 年，UCB 首付到账后可延长）。

公司年表