和誉医药

基本信息

公司特色

小分子肿瘤精准治疗 + 免疫治疗的平台型 Biotech，2025 年实现商业化破局：以 匹米替尼（ABSK021，CSF-1R）为首创资产，2025 年 12 月获 NMPA 批准用于 TGCT——中国首个且全球首批上市的 CSF-1R 抑制剂之一，全球商业化权授予默沙东（Merck KGaA），累计已收 1.55 亿美元（首付 7,000 万 + 行权 8,500 万）。公司 2024 年由默沙东首付款驱动扭亏为盈（净利 0.28 亿元），2025 年实现营收 6.12 亿元（+21%）+净利 0.55 亿元（+95%）+ 期末现金 20.27 亿元，进入"自给自足 + BD 兑现"双轮驱动的早期商业化阶段。差异化卡位：深耕 FGFR 家族（ABSK011 FGFR4 / ABSK061 FGFR2-3 / ABSK121 泛 FGFR 耐药突变，组成国内最完整 FGFR 矩阵）+ 口服小分子 IO（ABSK043 口服 PD-L1，对标注射剂 PD-(L)1 的差异化迭代路线），同时布局下一代 KRAS（G12D/G12V Pan-KRAS）、PRMT5*MTA、CDK4/2 等前沿靶点，在中小 Biotech 中管线厚度领先。关键二元催化：irpagratinib（ABSK011）FGF19+ HCC 注册 III 期预计 2027 年读出；pimicotinib FDA NDA 已于 2026 年 1 月获受理（PDUFA 待定）。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：主要运营主体上海和誉生物医药科技有限公司2016年4月12日注册成立；为筹备 IPO，控股主体和誉开曼有限责任公司于 2018年3月28日于开曼群岛注册。2021年10月13日港股主板上市（02256.HK，发行价 12.46 港元/股，募资约 2.26 亿美元）。核心标签：小分子肿瘤精准治疗 + 口服小分子 IO + FGFR 矩阵。
• 创始人（三位科学家，均有 MNC 履历，过往贡献过多个上市新药）：
  • 徐耀昌博士——董事会主席兼首席执行官（CEO），南京大学化学学士（1982），美国芝加哥大学有机化学博士（1988）；曾历任礼来（Lilly）发现化学研究主管（1993-2006）、诺华（Novartis）执行董事（2006-2012）、豪森医药集团上海新药研发中心总经理（2012-2016），任职豪森期间兼恒瑞-豪森医药研发委员会主席。对阿美替尼、度洛西汀、厄达替尼、瑞博西尼、氟马替尼、维奈克拉等上市新药发现作出过贡献。截至 2025 年 12 月 31 日持股 12.02%（通过 Yao Chang Family Holding Limited 控股，为最终控股股东）。
  • 喻红平博士——执行董事兼首席科学官（CSO，2022 年 3 月起），清华大学化学学士/硕士，加拿大英属哥伦比亚大学化学博士（2000）；曾历任默克（Merck Frosst）高级研究化学家、诺华高级研究员、豪森（上海）医药化学副总经理。截至 2025 年 12 月 31 日持股 2.69%。
  • 陈椎博士——联合创始人，美国杜克大学博士（2003）；曾任雅培高级科学家、诺华（中国）生物医学研究员、强生肿瘤学研究副总监。已于 2025 年 3 月 3 日辞任执行董事。
• 核心股东（截至 2025 年 12 月 31 日）：徐耀昌博士通过 Yao Chang Family Holding Limited 控股，为最终控股股东，持股 12.02%；Trident Trust Company (HK) Limited（信托受托人）持股 11.79%；Morgan Stanley 持股 7.72%；礼来亚洲基金（LAV）相关实体合计约 6.01%；富途信托（员工持股计划）6.01%；启明创投（Qiming）6.00%；安联（Allianz SE）5.98%。2025 年 3 月 3 日三位创始人正式终止一致行动协议，单一最大股东集团解散，公司从此进入无控股股东、无实际控制人状态——这对投资者意味着公司治理从"创始人主导"转向"机构制衡+董事会决策"，BD/资本运作弹性提升但战略连续性需持续跟踪。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：自建"创新驱动发现平台"（internal innovation-driven drug discovery platform），覆盖三大能力——①癌症基因组学与筛查（已完成 >400 份癌细胞/模型样本测序，建立 >400 项生化/生物物理/细胞学试验，>20 个筛查项目）；②计算药物化学（含 >3,700 个内部分子设计合成化合物库 + ~1,200 万分子虚拟化合物库）；③转化与生物标志物科学（>300 个细胞/体内模型，>300 项体内研究完成）。平台验证：自 2017 年起保持每年 ~2 个临床前候选化合物（PCC）的产出节奏，前 8 个发现项目均已推进至 IND——对一家成立仅 10 年的 Biotech，这一 PCC 产出率在国内同梯队中处于第一档。
• 研发实验室：上海（总部+主研发中心）+ 无锡（和誉生物医药科技，2020 年 7 月注册）+ 澳大利亚（早期临床支持）。
• 临床开发团队：截至 2025 年 12 月 31 日 220 名研发员工（研发人员中 72% 拥有研究生学位、19% 拥有博士学位；临床前研发 82% 研究生、28% 博士），由嵇靖博士（首席医学官，复旦大学/上海第二医科大学医学博士，>25 年全球临床开发经验）领导。21 个在研管线候选药物（其中 1 个已上市、多个处于 II/III 期），具备中美欧三地 IND/NDA 推进能力。
• 生产基地：暂无自有商业化生产基地，CMC 与制剂生产通过 CMO 外包；pimicotinib 商业化生产已建立供应链体系（默沙东负责全球商业化）。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2016-2018 · 创立与平台搭建期：三位创始科学家（徐耀昌/喻红平/陈椎）于 2016 年 4 月在上海创立和誉，依托其在礼来、诺华、默克、豪森等 MNC/国内龙头的药物发现经验，搭建"癌症基因组学+计算药物化学+转化科学"三支柱发现平台；完成 A-1（2016年12月，~1 亿人民币）、A-2（2017年6月，~9,000 万人民币）两轮境内融资；2018 年 3 月在开曼注册控股主体筹备 IPO。战略卡位：避开 PD-1/L1 单抗红海，聚焦"小分子精准+小分子 IO"双赛道。

2. 2019-2021 · 引进+自研双轨与港股 IPO 期：通过 license-in 补管线（2019 年 X4 的 CXCR4 抑制剂 mavorixafor 大中华区、AZ 的泛 FGFR 抑制剂 AZD4547 全球权益），同步自研 ABSK021（CSF1R）、ABSK011（FGFR4）推进至临床；完成 B 轮（2019年3月，4,200 万美元）、C 轮（2020年3月，7,000 万美元）、D 轮（2021年1月，1.23 亿美元）融资；2021年10月13日港股主板上市（02256.HK），发行价 12.46 港元，募资约 2.26 亿美元；同年 7 月将 ABSK021 中国非肿瘤神经罕见病权益授权曙方医药（首付 350 万美元 + 里程碑至 2.705 亿美元）——首笔 license-out。2022 年 10 月 ABSK021 获 NMPA 批准进入 TGCT III 期临床，成为中国公司开发的首个进入 III 期的高选择性 CSF1R 抑制剂。

3. 2023-2025 · 商业化破局与全球 BD 兑现期：2023 年密集 BD——3 月 ABK3376（四代 EGFR-TKI）大中华区授权艾力斯（总额至 1.879 亿美元），12 月 pimicotinib 大中华区商业化权 + 全球选择权授予默沙东（Merck KGaA），总里程碑至 6.055 亿美元 + 双位数销售分成；2024 年 2 月收默沙东 7,000 万美元首付 → 全年扭亏（净利 0.28 亿元）；2024 年 11 月 pimicotinib 全球 III 期 MANEUVER 达主要终点（ORR 54%）。2025 年为公司从研发向商业化跃迁的拐点：4 月默沙东行权获全球商业化权，5 月收 8,500 万美元行权费；6 月 ABSK011（FGFR4）启动 FGF19+ HCC 注册 III 期；12 月 pimicotinib 获 NMPA 批准上市（中国首个 CSF-1R 抑制剂）；全年净利 0.55 亿元（+95%）。2026 年 1 月 FDA 受理 pimicotinib NDA，公司进入"产品销售 + 全球 BD 兑现"双引擎阶段。

收入结构变迁（按业务板块）

公司收入引擎经历三次切换：2019-2022 年（无收入/极少许可收入）——纯研发投入期；2023 年开始确认 BD 收入（艾力斯/曙方首付款）但仍亏损 4.32 亿元；2024 年里程碑式跃迁——全年营收 5.04 亿元（+2,544%），几乎全部来自默沙东 pimicotinib 7,000 万美元首付款的一次性确认，首次扭亏为盈（净利 0.28 亿元）；2025 年收入结构开始多元化——总营收 6.12 亿元（+21%），其中默沙东 8,500 万美元行权费为主要构成，叠加 pimicotinib 上市首月（12 月）的销售收入起步，净利扩大至 0.55 亿元（+95%）。对投资的含义：当前收入高度依赖单笔 BD 兑现，可持续性弱；未来 2-3 年收入结构能否切换为"产品销售（pimicotinib 全球放量）+ 持续里程碑 + irpagratinib/ABSK061 后续 BD"三角驱动，是公司估值能否从"一次性 BD 估值"切换为"商业化平台估值"的核心变量。

核心产品与管线

21 个在研管线候选药物，下表只列和誉拥有权益的核心品种（>15 个按状态分三组）。

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或暂停产品

• 核心看点：匹米替尼 为公司商业化引擎（中国首个 CSF-1R 抑制剂，FDA NDA 受理，全球商业化默沙东负责，累计已收 1.55 亿美元）；irpagratinib（ABSK011）为下一个二元催化（FGF19+ HCC 注册 III 期，FGFR4 选择性抑制剂在 HCC 中针对 biomarker 富集人群，对标 拜耳的未来的 FGFR4 类管线，差异化卡位）；ABSK061 是潜在 next-gen FGFR 抑制剂（高选择性 FGFR2/3，减少一代泛 FGFR 的 FGFR1 相关毒性——高磷血症），同时拓展非肿瘤适应症 ACH（软骨发育不全，对标 BioMarin 的 vosoritide 注射剂，口服剂型具差异化窗口）；ABSK043（口服 PD-L1）是 IO 迭代方向，与伏美替尼/glecirasib 联合用药的 II 期已启动——口服 IO 一旦成药可改写 PD-(L)1 的成本结构与给药范式，但临床验证仍在早期。ABSK141（KRAS G12D）+ ABSK211（Pan-KRAS）是公司在 KRAS 领域的前瞻布局——KRAS G12D 突变人群约为 G12C 的 2.5 倍但成药难度更大，和誉已率先进入临床，若 POC 验证将打开大适应症空间。

竞争格局

公司核心战场为 CSF1R（TGCT）+ FGFR 家族（HCC/UC/GC/ACH）+ 口服 IO（NSCLC），逐个赛道格局与卡位如下：

• CSF1R / TGCT（匹米替尼）：全球已上市仅 培西达替尼（Turalio，第一三共，2019 年）——因肝毒性黑框警告 + REMS 限制项目商业化受限，亚洲 Ph3 已于 2025 年终止；在研新一代选择性 CSF1R 抑制剂中，vimseltinib（罗氏/SpringWorks）已向 FDA 递交 NDA（2025）、DCC-3014（BMS/Deciphera）处于 III 期。pimicotinib 差异化：全球 III 期 MANEUVER 研究 ORR 54%（week 25，RECIST v1.1），长期随访 ORR 升至 76.2%（中位随访 14.3 个月，含 4 例 CR）——为 III 期试验中 TGCT 所见最高 ORR；安全性上肝毒性信号弱于 pexidartinib（无黑框警告）。中国独家上市 + 默沙东全球商业化网络 + FDA NDA 受理，卡位全球 CSF1R 抑制剂第一梯队，且在与 vimseltinib 的竞赛中凭"数据优势 + 默沙东渠道"具差异化机会。

• FGFR 家族（ABSK011/061/121/012/091）：全球已上市泛 FGFR 抑制剂 3 款——佩米替尼（Incyte/信达，胆管癌）、infigratinib（QED/联拓，2022 撤市）、futibatinib（太和/大鹏，胆管癌）；FGFR4 选择性抑制剂全球尚无上市品种，和誉 irpagratinib（ABSK011）与 拜耳 BAY-405 等 in 研品种竞争， biomarker 富集（FGF19+）+ HCC 大适应症是关键差异化。ABSK061（FGFR2/3 高选择性）对标一代泛 FGFR 的改进逻辑——通过降低 FGFR1 活性减少高磷血症等靶点相关毒性，拓宽治疗窗；软骨发育不全（ACH）适应症是非肿瘤领域的蓝海延伸，对标 Biomarin 的 vosoritide（注射剂），口服剂型具患者依从性优势。

• 口服小分子 IO（ABSK043 PD-L1）：全球尚无口服 PD-L1 抑制剂上市——若成药将挑战 PD-(L)1 单抗的成本结构与给药范式，是 IO 迭代方向。主要竞争对手包括 BMS/Evotec 的口服 PD-L1、罗氏/Pipeline 的口服小分子等早期资产。ABSK043 已推进至 II 期联合用药（联合 伏美替尼一线 EGFR 突变 PD-L1+ NSCLC + 联合 戈来雷塞 KRAS G12C NSCLC），进度居前但远未验证。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 默沙东（Merck KGaA，德国；最重要产业合作）——2023 年 12 月签署 pimicotinib独家许可协议，默沙东获中国大陆/港/澳/台所有适应症商业化权 + 全球商业化选择权。条款：①一次性不可退还首付 7,000 万美元（2024 年 2 月收到）；②2025 年 4 月默沙东行使全球选择权，5 月收到行权费 8,500 万美元（累计已收 1.55 亿美元）；③开发和商业化里程碑 + 行权费合计最高 6.055 亿美元；④双位数（>10%）年净销售额销售分成。默沙东行权标志着公司首笔全球级 BD 兑现，验证平台 + 管线的国际认可度。

• 艾力斯（Allist）——2023 年 3 月签署 ABK3376（AST2303，四代 EGFR-TKI C797S）大中华区独家授权，艾力斯获中国大陆/港/澳/台的研究、开发、生产、销售权 + 限时全球扩展选择权。和誉有资格获首付 + 开发/销售里程碑合计最高 1.879 亿美元 + 分级销售提成。

• 曙方医药（Sperogenix）——2021 年 7 月签署 ABSK021 中国大陆/港/澳非肿瘤罕见神经疾病适应症独家许可（首适应症 ALS），首付 350 万美元 + 里程碑至 2.67 亿美元（总额 2.705 亿美元）+ 销售提成。

• 礼来（Eli Lilly）——2022 年 1 月建立全球共同发现合作（针对未披露靶点），和誉负责利用自有平台发现和开发分子，礼来提供靶点信息与疾病知识；约定终点达成后礼来可接手开发与商业化，和誉有资格获最高 2.58 亿美元潜在付款（临床前/临床/商业里程碑）+ 分级销售提成。

• 阿斯利康（AstraZeneca）——2019 年 11 月获 AZD4547（泛 FGFR，现已更名 ABSK091/fexagratinib）全球独家开发/生产/商业化权利，和誉承担最高 2.635 亿美元预付款与里程碑 + 低双位数销售提成（该资产因一代泛 FGFR 竞争格局变化，2025 年已决定 wind down）。

• X4 Pharmaceuticals——2019 年 7 月获 mavorixafor（ABSK081，CXCR4 口服拮抗剂）大中华区（肿瘤适应症 + WHIM 综合征）独家开发/商业化权利，和誉承担最高 2.17 亿美元里程碑 + 低双位数销售提成。X4 已 2024 年 4 月获 FDA 批准 Xolremdi®（WHIM 综合征）。

• 君实生物——2019 年 10 月联合疗法开发协议（ABSK081 + 特瑞普利单抗，三阴性乳腺癌）。

• 百济神州——2022 年 2 月合作（ABSK091 + 替雷利珠单抗）。

• 罗氏——2021 年 2 月临床供应协议（ABSK011 联合 atezolizumab）。

• 上海医药——2020 年 11 月框架合作（大中华区商业化探索）。

基本财务信息

增长驱动：pimicotinib 全球商业化起步（默沙东渠道 + FDA NDA 受理，2026 年潜在美国上市）+ irpagratinib III 期推进（2027E 读出，潜在第二笔 BD 兑现）+ ABSK061/ABSK043 II 期数据催化 + ABSK141/ABSK211 新一代 KRAS 进入临床。

财务画像 so-what：和誉 2024-2025 年扭亏为盈的核心驱动是单笔 BD 兑现（默沙东首付款 + 行权费），并非产品销售驱动——这种收入结构可持续性弱、波动性大，市场按 SOTP 给估值。但现金 20.27 亿元 + 研发 5.08 亿元/年 + 21 个管线的组合，意味着公司有 ~4 年的现金续航（无新融资情况下），且 pimicotinib 上市后产品销售将开始贡献可持续现金流。关键判断：若 irpagratinib（ABSK011）FGF19+ HCC III 期阳性并启动新一轮 BD，公司估值有望从"一次性 BD"切换至"商业化 Biotech"溢价。

公司年表