常山药业

基本信息

公司特色

国内少数拥有完整肝素产业链（粗品→原料药→制剂）且同时持有四种低分子量肝素制剂批件的肝素龙头之一：核心业务覆盖肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠、低分子量肝素钙的全系列原料药与制剂，同时通过美国 FDA 与欧盟 CEP/GMP 双认证，是中国肝素原料药与制剂出口的主要企业之一。公司当前处于由传统肝素仿制药企向创新药企转型的关键阶段——核心 1 类创新药艾本那肽（长效 GLP-1 受体激动剂，周制剂）用于 2 型糖尿病的 NDA 已于 2024 年 4 月获 NMPA 受理（目前发补审评中），减重适应症临床试验申请亦获受理；同时布局 CSCJC3456（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）、CSCJC4523（FGFR 抑制剂）等抗肿瘤 1 类新药。2025 年营收 8.75 亿元（-15.1%），因肝素原料药价格低迷、集采降价、销量下降，归母净利亏损 3.58 亿元。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：河北常山生化药业股份有限公司，2000 年 9 月 28 日在正定县注册成立（创始资本 2,600 万元，高树华出资 2,496 万元占 96%），2002 年 2 月变更为股份公司；2011 年 8 月 19 日在深交所创业板上市（300255），发行后总股本 10,785 万股；当前总股本约 9.19 亿股。注册地：中国（河北）自由贸易试验区正定片区。
• 创始人/实际控制人：高树华——男，1947 年 2 月生，大专学历，生物制药专业，高级工程师，1992 年起从事肝素研发，行业知名专家。2000 年 9 月至 2019 年 5 月任公司董事长（2016 年 1 月至 2019 年 5 月兼总经理）。持股经历多次稀释与增持：IPO 前持股 43.64%→2011 年上市后摊薄至 32.71%→2016 年定增后回升至 38.28%→近年稳定在 35.69%→2024 年 3 月协议转让 5,300 万股给杨明焕后持股降至 30.54%（约 2.81 亿股），仍为第一大股东和实际控制人。截至 2024 年末质押约 1.74 亿股（占其持股 61.9%），质押风险持续关注。2025 年 11 月拟再协议转让 4,600 万股（约 5.0%）调整持股结构。
• 现任董事长/一致行动人：高晓东（高树华之子），2024 年 12 月 28 日公告任董事长兼总经理（任期至 2027 年 12 月 26 日），直接持股 153 万股，与高树华列为一致行动人。
• 核心股东（2024 年末）：股权高度集中于创始人——高树华 30.54%、杨明焕 4.77%（2024 年 3 月协议受让进入）、国投高科技投资 3.04%（国有法人，上市前股东）、河北华旭化工 2.36%、刘辉 1.48%。无境外战略股东，与百济神州等机构化股权结构形成鲜明对比。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：自建药物研究院作为创新主体，构建新药发现/信息共享/资源整合中心；核心创新技术平台包括 DAC（药物亲和力偶合物）平台——利用化学修饰将多肽（艾塞那肽）与重组人血白蛋白结合形成长效稳定化合物（产出艾本那肽）；以及小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂发现平台（产出 CSCJC3456、CSCJC4523）。获认定国家企业技术中心、国家级高新技术企业、河北省 A 级研发中心、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心，并设国家级博士后科研工作站。
• 研发实验室：河北正定药物研究院（创新药与肝素工艺研发主阵地）；控股子公司常山凯捷健（创新药研发主体，承担艾本那肽、CSCJC3456、CSCJC4523 等 1 类新药开发）。
• 生产基地：
  • 肝素全产业链基地——依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区政策优势，自建粗品基地（实现自产+外采的弹性调节），保障上游原料供应；
  • 正定制剂基地——肝素钠注射液、低分子量肝素制剂（依诺/那屈/达肝素/低分子量肝素钙）生产线，已通过欧盟 GMP 认证；
  • 江苏（常山生化药业（江苏））——片剂/硬胶囊剂/小容量注射剂/原料药（低分子量肝素钙、肝素钠、达肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙、氢溴酸加兰他敏、枸橼酸西地那非）；
  • 河北梅山多糖肽科技——多糖肽类产品；
  • 河北常山凯络尼特生物技术——透明质酸原料及系列产品、化妆品、医疗器械；
  • 河北常山凯库得生物技术——动物肠衣加工、药品生产与进出口（支撑非猪源牛/羊源肝素业务）。
• 临床开发团队：规模未单独披露，主要通过控股子公司常山凯捷健自主推进国内临床，艾本那肽美国 II 期已完成、中国 III 期已读出。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2000-2011 · 肝素业务奠基与资本化期：2000 年高树华创立公司，深耕肝素粗品→原料药→制剂全产业链；2002 年股改；2011 年 8 月深交所创业板上市（300255），募资加速肝素产能与质量体系建设。

2. 2012-2018 · 国际化与肝素龙头确立期：2013 年 10 月肝素钠原料药获欧盟 CEP 证书；2015 年 4 月肝素钠、达肝素钠、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国 FDA 认证并获 EIR 报告，全面打入国际高端原料药市场；低分子量肝素钙注射液因技术标准高、效果好，连续多年市占率领先，是公司主要收入来源。

3. 2019-2023 · 集采冲击与创新药转型启动期：2023 年第八批国家集采中那屈肝素、依诺肝素大幅降价，叠加低分子量肝素钙注射液未纳入全国集采且销售价格受限，公司主力品种销量与价格双杀，营收持续下行（2021→2023 累计下滑）；2013 年 1 月控股子公司常山凯捷健启动艾本那肽 1 类创新药开发（资本化起点），2020 年 5 月启动艾本那肽 III 期临床，2021 年 4 月首例入组，2023 年 9 月取得 III 期临床报告，成为转型核心抓手。

4. 2024- · 创新药审评与制剂出海兑现期：2024 年 4 月艾本那肽 NDA（2 型糖尿病）获 NMPA 受理，2024 年 10 月依诺肝素钠注射液通过欧盟 GMP 认证、2026 年 1 月获美国 FDA 批准，制剂出海打开欧美市场；2024 年 1 月 CSCJC3456 片获 NMPA 临床批准、2025 年 2 月完成首例入组；2025 年 4 月艾本那肽减重适应症临床试验申请获受理；2025 年 7 月艾本那肽 2 型糖尿病适应症进入发补审评阶段。公司从"肝素周期股"向"创新药 + 肝素制剂出海"双轮转型。

收入结构变迁（按重点产品/板块）

公司收入引擎经历"单轮→双轮"切换：

• 2010s-2022 · 低分子量肝素钙 + 肝素原料药双驱动：低分子量肝素钙注射液曾是公司主力品种（连续多年市占率领先），叠加肝素钠原料药出口（2015 年 FDA 零缺陷认证后规模放量），收入结构高度依赖肝素产业链与生猪周期/猪小肠价格。
• 2023-2024 · 集采与原料药价格低迷双重挤压：第八批集采（那屈肝素、依诺肝素）大幅降价，低分子量肝素钙注射液未中标且价格受限致销量大降（2024 年同比 -74.11%）；肝素原料药 2024 年收入 3.88 亿元（同比继续下滑）；2024 年总营收 10.31 亿元（-26.92%）。
• 2025- · 制剂出口接力，创新药待放量：2025 年总营收 8.75 亿元（-15.10%），其中肝素原料药 3.34 亿元（-13.91%）、低分子肝素制剂 3.62 亿元（-20.40%）、制剂出口收入 0.44 亿元（+21%，占营收 9.1%）——制剂出海（坦桑尼亚、白俄罗斯、土库曼斯坦、巴基斯坦等）成为唯一增长极；艾本那肽尚未贡献收入。未来收入结构取决于艾本那肽获批后放量速度与肝素制剂海外注册节奏。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或已结题项目

• 核心看点：
  • 艾本那肽（CS001）——公司估值核心。GLP-1RA 周制剂，DAC 平台将艾塞那肽与白蛋白偶联，III 期临床已读出（连续给药 24 周显著降糖，第 5 周起效）。市场分析其降糖减重疗效"比肩司美格鲁肽"。2 型糖尿病 NDA 发补审评中（2025年7月 收到发补通知），若顺利 2026 年有望获批；减重适应症临床试验申请已获受理。中国 GLP-1 RA 市场（糖尿病 + 减重）空间巨大，是公司转型创新药的最关键驱动。
  • CSCJC3456（CS009）——多靶点酪氨酸激酶抑制剂（FGFR/KIT/RET/TRK），临床前对多种癌症显示良好抗肿瘤作用，I 期临床推进中，是公司抗肿瘤创新药布局的第一张牌。另有早期储备管线 CJC337（c-Met 靶向）、NANT3456（NTRK 靶向）处于临床前研究阶段。
  • 依诺肝素钠注射液 FDA 获批（2026年1月）——制剂出海里程碑，打开美国仿制药市场，对冲国内集采压力；同时欧盟 GMP 认证（2024年10月）为欧洲出口铺路。

竞争格局

公司业务横跨肝素产业链（原料药+制剂）与创新药（GLP-1 RA + 抗肿瘤 TKI）两大领域，竞争格局差异显著：

• 肝素原料药：全球肝素原料药主要生产国为中国（猪小肠提取），国内竞争对手包括海普瑞、健友股份、千红制药、东诚药业等。2023 年以来肝素原料药价格持续低位波动，行业整体承压；常山药业凭借完整产业链（粗品→原料药→制剂）和 FDA/欧盟双认证，在出口端具备一定壁垒，但价格周期难以独善其身。
• 低分子量肝素制剂（依诺/那屈/达肝素/低分子量肝素钙）：国内低分子肝素制剂市场受集采主导。第八批国家集采（2023）中那屈肝素、依诺肝素大幅降价，国内竞争者众多（健友、千红、东诚、海辰、恒瑞医药等）。达肝素钠通过一致性评价仅 4 家（常山、健友、千红、东诚），竞争相对温和，是公司稳步增长品种。
• GLP-1 RA（艾本那肽）：全球 GLP-1 RA 是当前最火热的代谢赛道。全球药王司美格鲁肽（诺和诺德，Ozempic/Wegovy，2024 销售 ~$210 亿）、替尔泊肽（礼来，Mounjaro/Zepbound）主导；国内已上市有诺和诺德（司美格鲁肽、利拉鲁肽）、礼来（度拉糖肽、替尔泊肽）、甘李药业（GLP-1 RA 博凡洛赛）、恒瑞医药（诺利糖肽）、信达生物等，竞争极度拥挤。艾本那肽为国产周制剂，若 2026 获批将面临司美格鲁肽仿制/生物类似药与新一代口服/长效制剂的激烈竞争，差异化与商业化能力是关键。
• FGFR/多靶点 TKI（CSCJC3456）：FGFR 抑制剂已有 Erdafitinib（强生）、Pemigatinib（Incyte）、Futibatinib（Taiho）等上市；国内有 恒瑞医药、信达、贝达等布局。CSCJC3456 多靶点（FGFR/KIT/RET/TRK）差异化，但 I 期临床尚早，竞争格局有待验证。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 海外制剂注册与代理商合作（核心 BD 形态）：公司肝素制剂国际化主要通过海外注册证书 + 当地代理商合作模式推进，区别于大型 BD 交易。截至 2025/2026 关键里程碑：
  • 美国 FDA：依诺肝素钠注射液于 2026 年 1 月获 FDA 批准（公司首个美国制剂 ANDA）；公司正加快与代理商沟通协调，争取早日实现美国制剂出口。
  • 欧盟：2024 年 10 月依诺肝素钠注射液通过欧盟 GMP 认证，正推进多国注册，提前布局欧洲销售准备。
  • 发展中国家：依诺肝素钠注射液已获坦桑尼亚、白俄罗斯、巴基斯坦、马里、吉尔吉斯斯坦、尼日尔等国注册证书；肝素钠注射液获土库曼斯坦注册证书。
  • 2025 年制剂出口收入同比 +21% 至 0.44 亿元（占营收 9.1%）。
• 控股子公司（外延式 BD）：
  • 常山凯捷健（创新药研发平台）——承担艾本那肽（DAC 平台技术）、CSCJC3456、CSCJC4523 等 1 类新药开发，是公司创新转型的核心载体。
  • 常山生化药业（江苏）——制剂与原料药产能扩张（片剂/胶囊/小容量注射剂/多种原料药）。
  • 河北梅山多糖肽科技、河北常山凯络尼特（透明质酸/化妆品）、河北常山凯库得（动物肠衣/非猪源肝素）——产业链延伸。
• 非猪源肝素布局：推进牛、羊源低分子量肝素的研发、粗品采购、工艺提升与国外认证，已有少量牛源肝素钠、羊源依诺肝素钠实现出口，目标开拓全球穆斯林市场（差异化宗教合规需求）。
• 与百济神州等 Biotech 不同，常山药业 BD 交易以注册代理 + 自身产能扩张为主，尚无对外 License-out 或战略入股式大型 BD。

基本财务信息（2025年）

关键分品种（2025 年）：

• 肝素原料药：3.34 亿元（-13.91%），其中国内 +36.36%、国外 -34.96%；
• 那屈肝素钙注射液：1.21 亿元（-25.05%）；
• 达肝素钠注射液：1.20 亿元（-30.44%）；
• 肝素钠注射液：0.58 亿元（+5.95%）；
• 低分子量肝素钙注射液：销量同比 -21.23%（连续两年大降，2024 年同比 -74.11%）。

2023 年大额亏损主因：第八批集采致主力品种价量双杀 + 国外客户消化库存致原料药采购下滑 + 计提大额存货跌价准备（2023 年约 6.32 亿元）。2024 年减亏 79.88% 因费用管控与存货减值冲回，但 2025 年因肝素行业竞争加剧、核心制剂降价再度转为亏损扩大。

季度/最新动态：

• 2026 Q1 归母净利润同比 +55.21%（亏损收窄，来自精益管理与创新药推进）。
• 增长驱动（未来）：艾本那肽 2 型糖尿病获批（核心催化，预计 2026）、减重适应症临床推进、依诺肝素美国 FDA 出口放量、肝素原料药价格企稳回升。

公司年表