LM-302

一句话投资定位：原礼新医药自研（2025 年 中国生物制药 以最高 $9.51 亿全资收购礼新，本品成为核心资产）的 CLDN18.2 靶向 ADC——全球首个完成 III 期注册临床受试者入组的 CLDN18.2 ADC（2025-02-09 完成入组），适应症为 CLDN18.2 阳性晚期 胃/胃食管交界处腺癌 三线；同时启动联合 PD-1 一线 III 期。

药物基本情况

• 药物机制：抗 CLDN18.2 单抗 + 小分子毒素偶联；CLDN18.2 在胃癌/胰腺癌高表达（约 20-40%），正常组织受限，理想 ADC 靶点。
• 药物定位：全球 CLDN18.2 ADC 赛道最前列——AZ AZD0901（CPT）、信达 IBI343、科伦博泰 SKB315 等密集在研；本品靠全球首个 III 期完成入组先发。
• 用药方式：IV。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 三线 III 期：已完成入组（2025-02-09），主要终点 OS/PFS 数据尚未正式公布；对照为阳性对照药（具体待核）。
• 联合 PD-1 一线：II 期 ASCO 2025 数据积极，41 例可评估 ORR 数据良好。
• 对标：AZ AZD0901（CPT，I/II 期 ORR 30-40%）、信达 IBI343（II 期 ORR ~46%）、科伦博泰 SKB315。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：中国生物制药 ADC 平台核心（收购礼新获取）；与 TQB2102（HER2 ADC）共同构成双 ADC 矩阵。
• 竞争格局：CLDN18.2 ADC 极度拥挤——AZ AZD0901、信达 IBI343、科伦博泰 SKB315、CMG901（科济）、恒瑞 SHR-A1904 等。已出现 BD 退货潮：2024-10 BMS 退回本品权益、默沙东 退回 SKB315。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 2022-05 礼新将本品大中华区/韩国以外全球权益授权 BMS（原 Turning Point，首付 $0.25 亿 + 研发里程碑 $1.95 亿 + 商业化里程碑，总额超 $10 亿），代号 TPX-4589。
• 2024-10 BMS 退回本品权益（退货），权益回归礼新。
• 2025-07-15 中国生物制药 以最高 $9.51 亿（扣除礼新账上 $4.5 亿现金后净付约 $5 亿）收购礼新医药 95.09% 股权，礼新成为间接全资子公司。

注：礼新医药累计 BD 总额近 $40 亿含：LM-302（BMS，已退货）、LM-299（PD-1/VEGF 双抗授权 默沙东 总额 $33 亿）、LM-305（GPRC5D ADC 授权 AZ 总额约 $6 亿）。LM-302 本身累计 BD 仅原 Turning Point 一笔。

里程碑和催化剂

• 2026 H2：三线 CLDN18.2+ 胃癌 III 期 OS/PFS 数据读出预期。
• 2027-2028：NDA 申报预期；一线联合 PD-1 III 期数据。

产品年表