TQB2102

一句话投资定位：中国生物制药/南京顺欣（正大天晴子公司）自研 HER2 双表位（ECD2 + ECD4）双特异性抗体偶联药物（ADC）——正大天晴首款 ADC，全球进展最快的 HER2 双抗 ADC 之一；HER2+ 乳腺癌新辅助治疗 II 期 pCR 73.1-76.9%（JCO 发表，邵志敏教授团队），HER2 低表达乳腺癌 ORR 51.5%；2025 两次纳入 CDE 突破性治疗（乳腺癌新辅助 + 晚期 CRC）。

药物基本情况

• 药物机制：双表位结合 HER2（ECD2 + ECD4）→ 高亲和力 + 受体聚集 + 快速内吞 → 释放小分子毒素致 DNA 损伤 → 肿瘤细胞凋亡；双表位设计提高内吞效率、降低耐药。
• 药物定位：First-in-class 双表位 HER2 ADC；II 期数据 pCR 73-77% 在数值上优于 Enhertu、维迪西妥单抗 历史对照；HER2 低表达适应症打开增量人群。
• 用药方式：IV（具体剂量 ≥6 mg/kg 显示活性）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• HER2+ 乳腺癌新辅助 pCR 73-77%：JCO 发表（邵志敏/复旦肿瘤团队）；vs Enhertu DB-05（pCR ~60%）、TCbHP（THP 双靶向化疗 pCR ~50%）数值上有优势。
• HER2 低表达 ORR 51.5%：与 Enhertu DESTINY-Breast04（ORR ~52.3%）相当。
• 安全性：间质性肺炎（ILD）发生率待更大数据集核实；血液学毒性可控。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：与 安罗替尼、贝莫苏拜单抗、TQB2868 构成"小分子+免疫+ADC"肿瘤矩阵；ADC 平台首款产品。
• 竞争格局：HER2 ADC 国内极度拥挤——Enhertu（DS/AZ）、维迪西妥单抗（荣昌）、SHR-A1811（恒瑞 NDA）、A166（科伦博泰）、HS-20093（翰森 B7-H3）等。本品靠 双表位 + 双突破性治疗 + 国产自研差异化。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 中国生物制药/南京顺欣制药自主研发，100% 大中华权益；无对外授权。

里程碑和催化剂

• 2026 H2-2027：HER2+ 乳腺癌新辅助 III 期数据读出预期。
• 2027-2028：NDA 申报预期。

产品年表