轩竹生物

基本信息

公司特色

四环医药分拆的创新药平台，"消化+肿瘤"双轮驱动的 Biotech→Biopharma 转型期企业：2025年10月港股主板上市（2575.HK，发行价11.60港元，募资净额~6.8亿港元），同一年内连获两款肿瘤创新药 NDA 批准——吡洛西利（轩悦宁，CDK2/4/6，HR+/HER2-乳腺癌）和 地罗阿克（轩菲宁，新一代 ALK 抑制剂，ALK+ NSCLC），叠加2023年上市的消化产品 安奈拉唑钠（安久卫，PPI），形成"商业化三驾马车"。核心看点是CDK2/4/6 抑制剂的差异化卡位——吡罗西利（bireociclib）同时覆盖 CDK2/4/6 三个亚型，2026年3月获批一线后成为国内首个且唯一覆盖 HR+/HER2- 晚期乳腺癌一线到后线全疗程的同类药物，在与哌柏西利（辉瑞）、阿贝西利（礼来）的"同质化内卷"红海中以适应症广覆盖建立比较优势。管线纵深十余项，早期资产 KM-501（HER2 双抗 ADC）和 XZP-7797（PARP1 抑制剂）具备差异化潜力，但2025年营收仅0.52亿元（+72%），净亏损2.46亿元，距盈利仍有较长爬坡路径。公司是[[四环医药]]（00460.HK，KB 中无独立页）的控股子公司，上市后四环医药间接持股约49.13%。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：轩竹生物科技（北京）股份有限公司，历史可追溯至2008年四环医药收购山东轩竹多数权益、建立内部创新药研发平台。现主体于2018年9月5日在中国（海南）成立，2021年11月22日改制为股份有限公司。2025年10月15日港股主板上市（2575.HK），全球发售 67,333,500 股 H 股，发行价11.60港元/股，募资净额约6.799亿港元。此前曾于2022年9月提交科创板上市申请，2023年3月上交所上市委暂缓审议，2024年5月撤回 A 股申请转战港股。核心标签：消化+肿瘤双领域创新药平台，小分子与生物药双翼研发能力。

• 管理层（非创始人模式）：公司非自然人创立，由四环医药全资附属公司轩竹医药注册成立。核心管理层：董事长兼执行董事徐艳君女士（53岁，黑龙江中医药大学学士+吉林大学生物工程硕士，长期任职四环集团，2020年起任董事长，2026年1月兼任总经理）；执行董事李嘉逵博士（61岁，2024年6月任总经理，2026年1月卸任总经理）；执行董事史澂空博士（70岁，台湾国立大学学士+洛克菲勒大学分子遗传学及肿瘤学博士，曾任勃林格殷格翰高级首席科学家20余年，主管科学委员会与研发方向）。

• 控股股东与四环医药关系：最终控股公司为四环医药控股集团有限公司（00460.HK）。上市后四环医药通过耀忠→轩竹开曼→轩竹医药及海南四环等间接持有轩竹生物约49.13%权益，轩竹仍为四环医药间接非全资附属公司。一组控股股东（车冯升医生、郭维城医生、孟宪慧先生、张炯龙医生及其各自实体+四环医药等一致行动人）合计控制四环医药约55.91%投票权。业务划分明确：轩竹专注消化/肿瘤/NASH 创新药，余下四环集团专注医美、糖尿病制药（惠升生物）及仿制药。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：三大核心平台——小分子药物研发平台（药物设计/CADD/SBDD/ADME 剖析/毒性评估/制剂开发，覆盖口服固体/无菌注射/新型给药系统）、生物药研发平台（专有 Mebs-Ig 双特异性抗体技术和 Mab-Edit FUT8 敲除无岩藻糖基化抗体技术，增强 ADCC 效力；新一代 TCE（T-cell engager）平台利用肿瘤酸性微环境实现特异性激活，降低脱靶毒性与 CRS 风险）、临床开发平台（约40人团队，过去五年管理30+项临床试验）。此外已启动小核酸技术平台和细胞治疗平台建设，AIDD（AI 药物设计）平台贯穿大小分子研发全流程。
• 研发实验室：北京（总部+研发中心）、石家庄（山东轩竹发源地）。
• 生产基地：石家庄产业化基地，含口服固体制剂和注射剂产线。
• 团队规模：截至2025年6月30日，研发团队80人（全职，独立于四环集团），临床研究团队约40人（过去五年管理30+项临床试验），商业化团队持续扩张中。
• 全球专利：截至2025年底拥有国内外逾179项专利。
• AI 赋能研发：AIDD 平台以"自主搭建+外部协同"策略构建覆盖 AI 分子生成与优化、蛋白质结构预测的计算支持体系，同时为小分子项目（计算驱动研发、ADMET 预测）和大分子项目（靶点特征分析、抗体分子优化、从头生成抗体序列）提供支持，是公司控制研发成本、加速早期筛选的核心工具。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2008-2018 · 四环内部孵化期：2008年四环医药收购山东轩竹多数权益，2012年全资控股。以山东轩竹为载体建立小分子创新药研发平台，2017年获 KBP-3571（安奈拉唑）和 XZP-3287（吡罗西利）IND 批件。这一阶段为四环集团内部研发，无独立融资，但完成了核心管线的早期布局。

2. 2018-2023 · 独立运营与首款产品上市期：2018年现公司成立并完成集团内重组成为控股主体，A 轮/B 轮融资引入阳光人寿等外部投资者，2021年收购北京康明百奥生物制剂业务（获取 KM118/KM602 等生物药资产），改制为股份有限公司。2022年9月提交科创板 IPO 申请（后撤回）。2023年6月安奈拉唑钠（安久卫）获批治疗十二指肠溃疡——公司首款商业化产品，同年12月首次纳入国家医保目录。同时持续对外授权（加格列净→北京惠之衡/KBP-5081+XZP-P803→上药新亚/KM118→双鹭药业），体现"自主研发+资产对外授权"双轨制。

3. 2024-2025 · 双肿瘤产品上市与港股 IPO 期：2024年5月撤回 A 股申请转战港股，2024年6月将 XZP-5849（PDE-5）授权丽珠医药。2025年是资本与产品的"交汇之年"：5月吡罗西利（轩悦宁）获 NMPA 批准（HR+/HER2- 乳腺癌二线联合氟维司群+后线单药），8月地罗阿克（轩菲宁）获 NMPA 批准（ALK+ NSCLC 一线），10月港股上市。吡洛西利两项适应症于2025年12月纳入医保，安久卫续约医保维持价格不变。

4. 2026- · 适应症扩张与商业化放量期：2026年3月吡洛西利联合 AI 一线治疗适应症获批，成为国内首个覆盖 HR+/HER2- 晚期乳腺癌一线到后线全疗程的 CDK4/6 抑制剂。安久卫反流性食管炎适应症计划2026年Q2提交 NDA，幽门螺旋杆菌根除 III 期已获批。地罗阿克术后辅助治疗 III 期推进中。2026年4月与 Boston Oncology CGT 就吡洛西利+地罗阿克签订中东北非21国授权协议（里程碑潜在超1亿美元），实现海外授权突破。

收入结构变迁

按重点产品维度：2023年安久卫单品上市起步→2024年营收0.30亿元（安久卫单一驱动）→2025年三产品驱动营收跳升至0.52亿元（+72%），毛利率从54.8%提升至64.5%（肿瘤产品溢价）。但绝对规模极小（不足1亿元），距覆盖研发开支（1.24亿元）仍有巨大差距，主要靠 IPO 募资支撑。2026年看吡洛西利全适应症入医保放量+地罗阿克完整销售年度+安久卫新适应症扩展。

关键判断：2025年Q2安久卫出货量为Q1的8倍，说明商业化执行力初步验证；吡洛西利获批后约2个月即实现商业化（7月开售），快速上市能力突出。但从0.52亿元到覆盖1.24亿元研发+商业化体系开支，需营收至少翻5-10倍，短期不可能完成——公司仍处于"用现金换增长"阶段，盈利时间表取决于吡洛西利入保放量斜率和地罗阿克入保节奏。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

• 核心看点：吡洛西利为商业化引擎（全疗程覆盖+医保放量），地罗阿克 mPFS 31.3 个月（vs 克唑替尼 HR=0.46）在一众国产 ALK-TKI 中卡位优秀，安久卫适应症扩展打开消化天花板。早期资产中 KM-501（HER2 双抗 ADC，中国潜在 first-in-class）和 XZP-7797（PARP1，可穿越血脑屏障、血液毒性更小）值得关注，但均在 I 期，距商业化尚远。NASH 领域布局 XZP-5610（FXR 激动剂，I 期完成准备 II 期）和 XZP-6019（KHK 抑制剂，潜在 first-in-class），中国 NASH 市场尚无获批药物，先发优势可期但验证周期长。

• 管线分层逻辑：已上市三产品为 A 层（吡洛西利、地罗阿克、安久卫均已建独立 drug 页）；I 期关键资产 KM-501 为 A 层（HER2 ADC 赛道标杆+近期催化）；其余 I 期/IND 阶段管线为 B 层正文登记，待催化临近升级建页。

竞争格局

• CDK2/4/6 抑制剂（吡洛西利）：中国 CDK4/6 市场已是深度内卷赛道——哌柏西利（辉瑞，2018年中国上市，先发优势但专利2026年到期）、阿贝西利（礼来，已入医保）、瑞博西利（诺华）三款进口药，叠加恒瑞达尔西利等国产玩家。吡洛西利差异化在同时抑制 CDK2/4/6 三个亚型（竞品多为 CDK4/6 双靶），且是国内首个覆盖一线→二线→后线全疗程的 CDK4/6 药物，以适应症广覆盖构建比较优势。但 CDK4/6 赛道整体面临哌柏西利仿制药冲击（2026年专利到期），价格压力巨大，投资逻辑不在先发而在差异化窗口与放量速度。

• ALK 抑制剂（地罗阿克）：全球 ALK-TKI 已迭代至三代——一代克唑替尼（辉瑞）、二代阿来替尼（罗氏，目前一线金标准 mPFS ~34.8 个月）、洛拉替尼（辉瑞，三代脑穿透力强，CROWN 研究 5 年 PFS 率 60%），国产有贝达恩沙替尼（eXalt3 mPFS 25.8 个月）、齐鲁伊鲁阿克等。地罗阿克差异化在 DIAMOND-2 III 期数据 mPFS 31.3 个月（vs 克唑替尼 HR=0.46, P<0.0001）+ 颅内 ORR 91.7%，数据在一众国产二代中表现突出，但对照组为一代克唑替尼而非阿来替尼，头对头优势有待验证。投资看点是能否在阿来替尼专利悬崖（2027-2028年）前后抢占份额——ALK+ NSCLC 中国年新发约3-4万人，市场规模有限但治疗周期长、客单价高。

• PPI/消化（安久卫）：中国 PPI 市场成熟、仿制药集采后价格触底，创新药安奈拉唑差异化在1类新药身份带来的医保谈判定价优势和缓释剂型设计。反流性食管炎适应症（中国患者近4,000万）计划2026年Q2 NDA，叠加幽门螺旋杆菌根除铋剂四联 III 期（2026年4月 CDE 批准），消化领域适应症扩展是安久卫峰值预期的关键变量。但 PPI 赛道天花板有限，难以成为公司收入主力。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• Boston Oncology CGT（2026年4月）：就吡洛西利和地罗阿克签订许可及供货协议，授予中东北非21国开发、注册及商业化权利。首付+里程碑潜在超1亿美元+销售分成。同产品亦已签订欧亚经济联盟五国独家授权协议。公司实现海外授权突破。
• 北京惠之衡/四环系关联交易（2020年8月）：将加格列净（XZP-5695，SGLT-2，II型糖尿病）全部权益转让给四环医药附属公司北京惠之衡，对价约2.124亿元一次性付款+上市后销售净额分级特许权使用费（前五年8%，之后至专利到期5%）。2024年1月加格列净获批上市。
• 丽珠医药（2024年6月）：XZP-5849（PDE-5 抑制剂）大中华区及目标地区授权，首付700万元+里程碑至多4,350万元+个位数分级销售分成。丽珠已推进至 II 期（BPH-LUTS 适应症）。
• 上药新亚（2022年6月）：KBP-5081（百纳培南，抗生素）及 XZP-P803（普拉唑米星）大中华区授权，百纳培南首付400万元+里程碑至多2.52亿元+中个位数到低两位数销售分成。
• Akamis Bio（2024年12月）：NG-350A（CD40 溶瘤病毒）大中华区授权引进，首付500万美元+里程碑至多3,050万美元+分级特许权使用费。NG-350A 获 FDA 快速通道资格（pMMR 局部晚期直肠癌）。
• SignalChem（2021年9月）：XZB-0004（AXL 抑制剂）大中华区授权引进，首付1,300万美元+开发里程碑至多3,800万美元+销售里程碑至多1.23亿美元+分级特许权使用费（上限~15%）。
• 北京轩义（2022年1月）：KM602（CD80-Fc 融合蛋白）全球权益收购，对价3,900万元。
• 双鹭药业：KM118（HER2 生物类似药/帕妥珠单抗类似药）商业化权利全部转让，保留里程碑至多150万元+中个位数销售分成。
• BD 策略评价：公司对外授权品种（加格列净/KBP-5081/XZP-5849/KM118）均为非核心管线，体现"聚焦核心、变现边缘"的资产组合管理思路；授权引进（NG-350A/XZB-0004）补强溶瘤病毒和 AXL 管线，但引进成本（NG-350A 首付500万美元+XZB-0004 首付1,300万美元）对现金消耗构成压力。

基本财务信息

增长驱动：2025年营收+72%主要靠肿瘤双产品上市贡献，毛利率从54.8%提升至64.5%反映产品结构升级。研发开支同比下降33.4%主因核心产品进入 NDA 审批阶段临床试验费减少+NG-350A 授权引进费计入（技术转让对价5,527万元），并非战略性收缩研发。2026年核心驱动：吡洛西利全适应症入医保放量（首个完整年度）+地罗阿克入医保谈判+安久卫反流性食管炎 NDA 提交。公司距离盈利仍有较长路径，现金储备6.52亿元+商业化回款可支撑约2-3年运营，关注后续融资或 BD 回款节奏。

估值视角：IPO 发行价11.60港元，上市后股价大幅回落（52周高点96.90港元→当前约13.8港元），反映市场对 Biotech→Biopharma 转型期的谨慎定价——三产品虽已上市但2025年营收仅0.52亿元，PS 估值极高。机构平均目标价22.55港元（潜在涨幅约52%），核心逻辑在于吡洛西利全疗程覆盖的商业化兑现和早期管线（KM-501/XZP-7797）的催化验证。做多看商业化放量斜率，做空看现金消耗速度与融资稀释风险。

公司年表