罗欣药业

基本信息

公司特色

国产首个 P-CAB（钾离子竞争性酸阻滞剂）替戈拉生®（泰欣赞®），聚焦消化领域创新转型：从韩国 HK inno.N 引进替戈拉生，2022 年 4 月获批（国产首个 P-CAB，山东省首个化学 1 类创新药），反流性食管炎/十二指肠溃疡/根除幽门螺杆菌三大适应症全部纳入国家医保。2025 年发货超 1,000 万盒（+60%），专利期制剂收入 6.74 亿元（占 29.65%）成核心引擎。同年公司战略重塑——剥离长期亏损的中成药板块（乐康制药）、终止 3 项非优势在研管线（LX-039/LX-086/布地奈德鼻喷剂）、关停低效原料药产能，以短期营收收缩换取长期聚焦。2025 年营收 22.73 亿元（-14.12%），归母净利 -2.89 亿元（减亏 70.11%），经营现金流由净流出 1.58 亿转为净流入 2.53 亿元（+260.32%），综合毛利率提升 7.50pp 至 49.65%，盈利质量根本改善。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：1988 年 8 月刘保起创建罗欣医药集团（前身）；2001 年 11 月山东罗欣药业股份有限公司正式成立（股本 4,600 万元）；2005 年 12 月香港联交所创业板上市（H 股，02326）；2017 年 6 月 H 股私有化退市（Giant Star/Ally Bridge 联合要约）；2019 年借壳"浙江东音泵业股份有限公司"（2020 年 4 月 8 日重组新股上市），登陆深交所 A 股（002793）。注册地山东临沂，运营总部临沂/上海双中心。核心管理层：刘振腾（董事长兼总经理，2023年1月换届后全面接班，代行董秘职责）、李明华（研发负责人，原哈药/联邦制药背景）。

• 创始人：

  • 刘保起——创始人。1983-1988 年临沂市罗庄山西头煤矿卫生所工作；1988 年 8 月创建罗欣医药集团；2001 年创立山东罗欣药业并任董事长至 2020 年 3 月。全国"五一"劳动奖章、"富民兴鲁劳动奖章"获得者，山东省第十二届人大代表。2023年1月换届后不再担任上市公司董事/总经理，退居集团战略发展委员会主席。
  • 刘振腾——刘保起之子，1986 年出生，硕士学历。2013 年 10 月起任职山东罗欣，现任罗欣控股董事、罗欣药业董事长兼总经理。"中国医药行业十大新锐人物"、"山东省技术创新和产学研合作先进个人"，健康未来企业家协会创始理事。

• 核心股东（前两位 / 持股 ≥5%）：

  • 山东罗欣控股有限公司——控股股东，持股 21.79%。实际控制人为刘保起/刘振腾父子（通过罗欣控股持股）。2025年7月罗欣控股引入国资股东——临沂市罗庄区新旧动能转换基金投资有限公司以 1.3 亿元认购新增注册资本 5,200 万元（注册资本由 2 亿元增至 2.52 亿元）；截至 2025 年末，刘保起持有罗欣控股 71.77%、刘振腾持有 4.24%（此前长期为 90.43%/5.34%，因引入新股东稀释）。
  • 方秀宝——持股 9.22%（原东音股份实际控制人，借壳后成为第二大股东；方东晖为一致行动人，持股 1.92%）。
  • 中珏中钜——持股 5.00%（第三大股东）。
  • ALLY BRIDGE FLAGSHIP LX (HK)——持股 4.29%（境外法人股东，系 H 股私有化时期战略投资者）。
  • 2023年4月一致行动人解绑：重组时罗欣控股、克拉玛依珏志、Giant Star 与"得怡系"5 家机构签署的《一致行动协议》到期不再续签；解绑后罗欣控股及其一致行动人（克拉玛依珏志、Giant Star）合计持股 40.14%，控制权未变更。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 化学药物晶型关键技术平台——"化学药物晶型关键技术体系的建立与应用"荣获国家科技进步奖二等奖；拥有国内核心知识产权专利 300 余件，创新药通过 PCT 在中、美、欧、日、韩等 10+ 国家/地区申请专利。
• 原料药与制剂一体化——盐酸氨溴索原料药产能 120 吨/年（行业前列），头孢类品种及规模全国前列，兰索拉唑/盐酸头孢替安原料药具成本优势；2016 年通过日本 AFM 场地认证和韩国 MFDS 官方审计。拥有 314 项药品注册批件，39 项在菲律宾/埃塞俄比亚/玻利维亚/乌克兰等国申请中。
• BFS（吹灌封）无菌生产平台——与印度阿拉宾度制药合资设立罗欣安若维他药业（成都），引进 13 个雾化吸入产品 + BFS 生产线技术，面向中/欧/美注册销售。2021 年 5 个吸入制剂获 FDA ANDA 批准。
• 研发体系：国家博士后科研工作站、国家地方联合工程实验室、国家认定企业技术中心（2014 年发改委/科技部认定）；上海罗欣（张江高科技园区）负责创新药研发；拥有多学科多维度评估的快速决策机制。连续获评"中国制药工业百强"（2006 起）、"中国医药工业百强"（2009 起）、"中国医药研发产品线最佳工业企业"（2011 起）。
• 生产基地：山东临沂制剂基地（注射剂/片剂/胶囊/喷雾剂/小容量及大容量注射剂/吸入剂等多剂型）；原料药工厂（医药中间体+无菌原料药，含头孢/普通化学/抗肿瘤三大生产体系）；约 970 亩原料药产业园区规划中。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 1988-2016 · 原料药+仿制药积累期：1988 年刘保起创建罗欣医药集团 → 2001 年正式成立山东罗欣药业（股本 4,600 万元）→ 2005 年 12 月 H 股香港联交所创业板上市 → 2014 年技术中心获认定为国家认定企业技术中心 → 2016 年原料药工厂通过日本 AFM/韩国 MFDS 认证。以盐酸氨溴索原料药（产能 120 吨/年）、头孢类抗生素、注射用兰索拉唑等仿制药+原料药奠定产业基础。

2. 2017-2022 · 借壳上市+创新药破冰期：2017 年 6 月 H 股私有化退市 → 2019 年借壳东音股份（2020 年 4 月新股上市，深交所 002793），控股股东由方秀宝变更为罗欣控股/刘保起-刘振腾父子 → 2022 年 4 月替戈拉生片®（泰欣赞）获批（国产首个 P-CAB，公司 1 类新药"零的突破"，山东省首个化学 1 类创新药），同年纳入医保目录；2021 年盐酸氨溴索喷雾剂（罗润畅，国内首个儿童专用改良型新药）获批；2021 年 6 月进一步引进替戈拉生注射剂中国权益；2022 年 11 月剥离商业物流板块。

3. 2023-2025 · 替戈拉生放量+战略重塑期：2023 年替戈拉生新增"十二指肠溃疡"适应症获批 → 2024 年第三适应症"根除幽门螺杆菌"获批，三大核心适应症全部获批 → 2025 年三大适应症全面纳入国家医保，发货超 1,000 万盒（+60%），专利期制剂收入 6.74 亿元（占营收 29.65%）→ 2025 年 12 月剥离乐康制药（中成药），终止 LX-039/LX-086/布地奈德鼻喷剂 3 项非优势在研管线，关停低效原料药产能，全面聚焦消化+呼吸核心主业。

收入结构变迁（按治疗领域）

收入引擎经历"抗生素主导→消化创新药驱动"的质变：

• 2024 年（总营收 26.47 亿元）：抗生素类 9.95 亿元（占 37.59%，第一大）> 消化系统类 8.18 亿元（占 30.91%）> 呼吸系统类 2.27 亿元（占 8.58%）> 代理产品 2.58 亿元（占 9.74%）。
• 2025 年（总营收 22.73 亿元）：消化系统类 10.78 亿元（占 47.41%，+31.72%），首次超越抗生素成为绝对核心；抗生素类 5.68 亿元（占 25.00%，-42.87%，受集采影响大幅收缩）；呼吸系统类 1.20 亿元（占 5.30%，-46.99%）；代理产品 2.04 亿元（占 8.95%）。

结构变迁的核心驱动力是专利期制剂（替戈拉生）放量：2025 年专利期制剂收入 6.74 亿元，占整体收入 29.65%（发货量+60%），带动消化系统类跃升为第一大品类；同时公司主动收缩受集采影响的抗生素/呼吸非专利品种，以短期营收下降（-14.12%）换取盈利质量提升（毛利率 +7.50pp）。

核心产品与管线

管线按"已上市/核心在研/终止或停滞"三层展示。截至 2025 年底，公司已上市 150+ 品种、300+ 品规。

已上市/商业化产品

核心在研产品

终止或停滞产品

• 核心看点：替戈拉生（P-CAB，国产首个，三大适应症全入医保+发货超 1,000 万盒）是公司收入与利润核心引擎，2025 年带动消化系统类首次成为第一大品类（占比 47.41%），2025 上半年医院端销售额超 2.7 亿元（同比 +140%），公司设定单品年销售 10 亿元目标，销售峰值预测 20-30 亿元；普卡那肽（GC-C 激动剂，中国首个完成 III 期并达到严格主要终点的 GCC 激动剂，成果发表于 Drugs，正在地产化，瞄准 1 亿+ 功能性便秘患者市场）+ 注射用 LX22001（P-CAB 注射剂，II 期已完成入组，拓展住院/出血场景）构建消化管线纵深。2024-2025 年战略优化终止 3 项非优势在研（LX-039/LX-086/布地奈德鼻喷剂），WINUF 全额减值，研发资源集中于消化核心。

竞争格局

公司核心布局集中在消化系统（P-CAB/PPI/GC-C 激动剂）+ 呼吸系统（吸入制剂），逐个赛道格局与卡位如下：

• P-CAB（钾离子竞争性酸阻滞剂）：全球已上市代表——武田沃诺拉赞（Vonoprazan/Vocinta®）为全球首个 P-CAB（日本 2014 上市，2023 美国 FDA 批准 RE），KEYSIGHT 沃诺拉烧心适应症 2025 FDA 获批；国内已上市——替戈拉生（罗欣，2022 国产首个）、武田沃克®（进口）。罗欣卡位：首个国产 P-CAB + 三大适应症全入医保 + 发货超 1,000 万盒的先发规模优势；主要威胁来自健康元 JP-1366 片（NDA 受理中）和丽珠集团 JP-1366 注射剂（II 期）等同机制跟随者。
• PPI（质子泵抑制剂）：国内竞争激烈（奥美拉唑/兰索拉唑/雷贝拉唑多家），但公司凭借原料药+制剂一体化成本优势和国家质量标准起草单位地位（奥美拉唑肠溶胶囊为口服 PPI 唯一基药）维持差异化。
• GC-C 激动剂（功能性便秘）：全球已上市——鲁比前列腺素（Allergan/AbbVie，Amitiza®）、利那洛肽（AbbVie/Allergan，Linzess®，全球销售 ~$10 亿+）、普卡那肽（Bausch Health，Trulance®，2018 FDA 批准 CIC/IBS-C）。国内尚无同类获批。罗欣普卡那肽为中国首个完成 III 期并达到严格主要终点的 GC-C 激动剂，潜在国产首家，瞄准 1 亿+ 患者市场。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 韩国 HK inno.N Corporation（原 CJ HealthCare）：替戈拉生（P-CAB）片剂+注射剂中国权益引进——片剂（LXI-15028）反流性食管炎/十二指肠溃疡/根除幽门螺杆菌三大适应症已获批上市；2021 年 6 月 23 日签署《许可协议》进一步引进替戈拉生注射剂中国独家开发/生产/商业化权利。系公司核心品种来源。
• 美国 Bausch Health（原 Synergy Pharmaceuticals）：普卡那肽片（Plecanatide）中国大陆/香港/澳门独家开发和销售权引进——为已上市首款尿鸟苷蛋白类似物（治疗 CIC/IBS-C），中国 III 期已完成，正在地产化（原计划 5.1 类进口，因贸易环境与患者用药价格改为中国地产）。
• 印度阿拉宾度制药（Aurobindo Pharma）：合资设立罗欣安若维他药业（成都）——引进 13 个雾化吸入产品 + BFS（吹灌封）无菌生产线技术平台，面向中/欧/美注册销售。2021 年左沙丁胺醇/异丙托溴铵/沙丁胺醇/妥布霉素 5 个吸入溶液获 FDA ANDA 批准。（注：2025 年罗欣安若维他被划分为持有待售资产。）
• 深圳未知君生物科技：2024 年 3 月 7 日签署《战略合作框架协议》——未知君将肠道菌群移植（FMT）医疗技术授权罗欣在约定区域和渠道独家商业化（含经销/推广），拓展消化领域至微生态治疗。
• 法国 YSLAB（思澜简易股份公司）：长期战略合作——全面引进 YSLAB 呼吸领域鼻喷类治疗及预防产品（高渗/等渗海水鼻腔喷雾器、婴儿吸鼻器等），罗欣作为 YSLAB 中国注册代理人，已获多个医疗器械注册证/备案凭证。
• 阿斯利康（AstraZeneca）：就吸入用布地奈德混悬液（呼吸领域拳头产品）展开商业化合作销售，资源共享、优势互补。
• 奥地利 Marinomed Biotech AG：2021 年签署《许可协议》引进 Budesolv® 布地奈德溶液型鼻喷剂大中华区独家权益（已因战略聚焦终止）。
• 韩国 JW Holdings Corporation：2020 年 10 月引进含鱼油的三腔袋肠外营养液 WINUF® 中国（含港澳）独家权益（因商业化困难全额减值）。
• 帝国制药（Imperial Pharmaceutical）：引进多西他赛无醇注射液（LXSH-GI041，针对乙醇过敏的晚期乳腺癌/NSCLC 患者）。

基本财务信息（2025年）

季度/年度对比：

• 2025（人民币）：营收 22.73 亿 vs 2024 年 26.47 亿（-14.12%）；归母净利 -2.89 亿 vs 2024 年 -9.65 亿（减亏 70.11%）。
• 2026 Q1（最新，2026年4月 披露）：营收 5.83 亿元（+20.72%），归母净利 2,415 万元（+327.35%），实现单季扭亏为盈——替戈拉生持续放量+低效资产剥离效应显现，市场解读为公司"业绩反转"拐点信号。
• 盈利质量改善核心驱动：①替戈拉生放量（专利期制剂发货+60%）；②剥离亏损中成药（乐康制药 2025年12月 转让）；③优化配送商合作机制加速医院回款；④严控库存规模、盘活营运资金。尚未盈利主因：上药罗欣投资减值（非经常性）+ 乐康制药/罗欣安若维他等待处置亏损业务（阶段性影响），均不具备持续性。

增长驱动：替戈拉生三大适应症全入医保后持续放量（2026 年及中长期）；普卡那肽地产化后上市（丰富消化道创新矩阵）；注射用 LX22001（P-CAB 注射剂）推进 III 期（打通消化科门诊+住院全场景）；经营性现金流转正+短期偿债压力缓解。

公司年表

战略主线：原料药+仿制药积累（1988-2016）→ 借壳 A 股上市+创新药破冰（替戈拉生 2022 获批）→ 三大适应症全入医保+发货破千万盒+深度瘦身聚焦消化（2025），从"仿制药企"向"消化创新药企"转型。