盐酸氨溴索喷雾剂

一句话投资定位：罗欣药业自主研发的国内首个儿童专用祛痰喷雾剂（化药 2.4 类改良型新药），2021 年 7 月获批，专用于 2-6 岁儿童痰液粘稠及排痰困难，填补国内儿童呼吸用药空白。

药物基本情况

• 药物机制：氨溴索为溴己新在体内的活性代谢产物，属黏液溶解剂。通过促进肺表面活性物质的分泌及呼吸道黏膜浆液腺的分泌，降低痰液粘稠度，同时激活纤毛运动功能，促进痰液排出。
• 药物定位：国内儿童祛痰药市场长期缺乏专用剂型，口服液/片剂对 2-6 岁儿童顺应性差。本品为国内首个也是唯一获批的儿童专用祛痰喷雾剂，经优先审评审批上市，2023 年通过国家医保谈判。
• 用药方式：鼻腔喷雾给药，每日 2-4 次；剂量按年龄分级。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 本品为改良型新药（2.4 类），核心数据为 BE 试验（生物等效性）；相比盐酸氨溴索口服溶液，喷雾剂型在儿童群体中给药更便利、顺应性更高。
• 2026 年仍有 ChiCTR 注册的真实世界研究在进行（儿童急性呼吸道感染咳嗽咳痰）。

公司产品组合和企业间竞争

• 罗欣布局：本品与替戈拉生（P-CAB）并列为公司两大核心创新制剂；盐酸氨溴索原料药产能 120 吨/年（行业前列），原料药+制剂一体化优势显著。
• 竞争格局：国内祛痰药市场以口服制剂为主（盐酸氨溴索口服溶液、愈创甘油醚等），儿童专用喷雾剂赛道本品独占；但呼吸领域整体竞争激烈，包括阿斯利康吸入用布地奈德混悬液等竞品。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：儿童专用祛痰喷雾剂为细分赛道，国内市场空间有限，预计销售峰值 ¥1-2 亿（待核实）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：罗欣药业自主研发，拥有 100% 中国权益。原料药+制剂一体化。

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：持续拓展规格和真实世界证据；跟随呼吸领域需求季节性放量。

产品年表