易甘泰（钇[90Y]树脂微球）

一句话投资定位：远大医药 通过 2018 年 29 亿港元联合收购 Sirtex Medical 获得，全球首个且唯一 FDA 批准同时用于不可切除肝细胞癌（HCC）+ 结直肠癌肝转移（CRLM）双重适应症的选择性内放射治疗（SIRT）产品；2022 年中国上市，2025年7月 FDA 新增 HCC 适应症（局部肿瘤控制率 100%），2025年5月 NMPA 批准中国 HCC II 期注册临床；累计治疗12 万+ 例患者，是远大核药龙头地位的核心引擎，2025 年集团核药板块收入 9.49 亿港元（+61%），4 年增长近 15 倍。

药物基本情况

• 药物机制：直径约 32 μm 的生物相容性树脂微球，加载 β 放射性核素钇-90（Y-90，半衰期 64.1 小时，平均穿透 2.5 mm）。经导管肝动脉注入（TARE/SIRT），因 HCC/肝转移瘤主要由肝动脉供血而正常肝由门静脉供血，微球选择性滞留于肿瘤微血管，在肿瘤内部释放高剂量 β 辐射——栓塞（阻断血供）+ 内放射（DNA 损伤）双重杀伤，对周围正常肝组织损伤最小。
• 药物定位：相比外放疗（剂量受限）、TACE（无内放射）、索拉非尼/仑伐替尼（全身副作用），Y-90 SIRT 局部剂量极高 + 全身副作用极低 + 可降期转化不可切除为可切除。FDA 2025年7月 提前批准 HCC 适应症（基于 LOCAMIA2 等研究，局部肿瘤控制率 100%）使其成为全球唯一 HCC + CRLM 双适应症 SIRT。
• 用药方式：一次性动脉内介入注射（不可重复给药同侧叶，间隔 30+ 天可对侧叶），由介入放射科医生操作。
• 研发企业：Sirtex Medical（澳洲，2002 年获 FDA/EMA 批准 CRLM 适应症），2018 年远大医药联合鼎晖 29 亿港元收购 100%。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• SIRFLOX（III 期，CRLM 一线）：FOLFOX ± Y-90 SIRT，主要终点 mPFS 阴性，但肝脏 PFS 显著延长；后续 FOXFIRE-Global/FOXFIRE 联合分析 OS 阴性但特定亚组（仅肝转移、右半结肠）获益。
• LOCAMIA2（HCC，FDA 批准基础）：局部肿瘤控制率 100%——这是 FDA 2025年7月 提前批准 HCC 适应症的核心依据；相比索拉非尼（ORR <10%），Y-90 SIRT 局部控制力显著领先。
• DOSISPHERE-01（II 期，HCC 个性化剂量）：个性化高剂量 Y-90（>205 Gy）vs 标准 120 Gy，OS 优势显著；支持"高剂量 personalize"路线。
• RAIDER（II 期，HCC 一线）：Y-90 + Atezo+贝伐 vs Atezo+贝伐，推进中。
• 数据点评：Y-90 SIRT 在 HCC 的数据优于绝大多数局部治疗（TACE ORR 30-50%），尤其在降期转化、桥接移植领域有独特价值。FDA 双适应症批准巩固全球标杆地位。

公司产品组合和企业间竞争

• 远大核药矩阵：易甘泰（Y-90，已上市）+ TLX591-CDx（PSMA 诊断）+ TLX250-CDx（CAIX 诊断）+ ITM-11（SSTR 治疗）+ GPN01530（自研 RDC，2025年12月 美国 IND）——形成"诊断 + 治疗 + 全产业链（同位素制备→生产→临床→商业化）"闭环。
• 国内核药竞争：
  • 复星医药 SRT-007（PSMA 核药，I 期）。
  • 中国同辐/原子高科：钼-99/碘-131 等传统同位素，无 Y-90 SIRT。
  • 先通药业（恒瑞）：PSMA 诊断核药推进。
• 全球竞争：
  • 诺华 Pluvicto（Lu-177 PSMA，前列腺癌）：2022 美国上市，2024年 全球销售 ~$3 亿+，是 RDC 商业化标杆；远大 TLX591 同适应症，差异化在抗体（J591）vs 小分子。
  • Boston Scientific TheraSphere（玻璃微球 Y-90）：与 SIR-Spheres（树脂微球）为唯二 Y-90 SIRT 产品，竞品已多年；Sirtex 全球累计 12 万+ 例。
• 本品差异化：
  • FDA 双适应症唯一：HCC + CRLM 双批准，临床指南推荐；
  • 全球商业化领先：累计 12 万+ 例，安全数据丰富；
  • 远大全产业链：成都甲级核药智能工厂（14 条 GMP 产线）+ Sirtex 全球渠道。

商业化历程

销售峰值

• 峰值预测：全球销售约 3-5 亿美元（待核实）；中国 2030E 峰值 15-30 亿元（待核实）——HCC 适应症 2026+ 获批后增量空间大。
• 市场空间：中国 HCC 年新发 ~40 万，CRLM 年新发 ~10 万，潜在 SIRT 人群 5-10 万；远大定价 ~¥3-5 万/次（待核实）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：远大医药 通过 Sirtex Medical 持有全球 100% 权益（除特定历史合约外）。
• BD 历程：
  • 2018：联合鼎晖 29 亿港元（约 $3.7 亿）收购 Sirtex 100%——是远大进军核药国际化的关键里程碑；
  • 2022：中国 NMPA 获批；
  • 2025：FDA 提前批准 HCC 新适应症。
• 医保：2025 年国家医保评审已纳入讨论（YPSW202500097），未来医保覆盖是放量关键。
• 专利诉讼：与 Boston Scientific TheraSphere 长期共存，无重大诉讼。

里程碑和催化剂

• 2025年 已兑现：
  • 5月 NMPA 批准 HCC II 期注册临床；
  • 7月 FDA 提前批准 HCC 适应症（局部控制率 100%）——全球首个 HCC + CRLM 双适应症 SIRT；
  • 全年核药板块收入 9.49 亿港元（+61%）。
• 未来 6-24 个月催化剂：
  • 2026：中国 HCC II 期注册临床推进；国家医保目录纳入（关键催化剂，将显著放量）；
  • 2026-27：HCC 联合 Atezo+贝伐 III 期数据读出（RAIDER）；
  • 2027-28E：中国 HCC 适应症 NMPA 获批。
• 多空逻辑：
  • 多——FDA 双适应症巩固全球标杆；HCC 适应症打开中国放量空间；核药全产业链壁垒；医保评审推进。
  • 空——价格较高（自费为主），需医保谈判降价才能放量；TACE 等老方案在医院根深蒂固，需教育市场；核药生产/物流壁垒高（Y-90 半衰期 64 小时，需就近生产）。
• 风险因素：
  • 医保降价：医保谈判可能降价 30-50%，影响单客收入；
  • 竞品：TheraSphere 在中国寻求获批；TACE/消融等老方案持续竞争；
  • 物流：Y-90 半衰期短，需靠近反应堆生产（远大成都工厂已建）；
  • 医院渗透：需介入放射科培训，初期增长受医生教育限制。

产品年表