SRT-007

一句话投资定位：复星医药2025 年新设放射性配体疗法（RLT）技术平台后首个进入临床的诊疗一体化核药，由镓[68Ga]PSMA-0057（PET 诊断）与镥[177Lu]PSMA-0057（靶向放射治疗）配对组成，对标诺华Pluvicto（2022年获 FDA 批准，2024 年全球销售 $13.92 亿）；2025年12月在中国境内启动 I 期临床，适应症为 PSMA 阳性 转移性去势抵抗性前列腺癌——标志着复星正式卡位前沿核药赛道。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 PSMA（前列腺特异性膜抗原），一种在 mCRPC 细胞表面高表达的跨膜蛋白。诊疗一体化（theranostics）配对设计：68Ga 标记分子用于 PET/CT 精准成像（先确认病灶 PSMA 阳性），177Lu 标记分子释放 β 射线对 PSMA+ 肿瘤细胞进行靶向放射性杀伤——"诊断引导治疗、治疗验证疗效"的闭环。
• 药物定位：国内自主 PSMA 放射性核药先行者。对标诺华Pluvicto（177Lu-PSMA-617，2022年获 FDA 批准 mCRPC），差异化在于连接子/分子骨架设计（具体优势待核实）。国内 PSMA 核药仍是蓝海——全球仅诺华 Pluvicto 获批，中国尚无同类产品上市。
• 用药方式：静脉注射；68Ga 诊断剂量先行 PET 成像筛选阳性患者 → 177Lu 治疗剂量每 6 周 1 次 × 4-6 个周期（参考 Pluvicto 方案）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• SRT-007 I 期（2025年12月启动）：处于安全性/耐受性评估阶段，暂未披露 ORR/rPFS/OS 等有效性数据。
• 对标参考——诺华Pluvicto VISION III 期（2021 NEJM）：rPFS 8.7 vs 3.4 个月（HR=0.40），OS 15.3 vs 11.3 个月（HR=0.62），ORR 29.6% vs 1.7%；2024 年全球销售 $13.92 亿。SRT-007 需在 I-II 期确认类似安全性信号后方能进入注册临床。
• 差异化关键：SRT-007 的 PSMA 配体分子设计可能影响靶摄取/肾清除比，具体药代/剂量学数据待 I 期读出。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：SRT-007 是复星医药2025 年新设 RLT 技术平台的核心项目，初步建立"影像诊断—靶向治疗"一体化研发路径。复星以此正式进入核药赛道，与抗体/ADC、小分子、细胞治疗、AI 构成 5 大技术平台。
• 竞争企业：
  • 诺华Pluvicto（177Lu-PSMA-617）——全球标杆，2022年获 FDA 批准 mCRPC，2024 年全球销售 $13.92 亿；同时布局 225Ac-PSMA（下一代 α 核药）。
  • 拜耳——TheraSphere（Y-90 肝癌核药）+ 收购 Noria/PSMA 管线。
  • BMS/RayzeBio——RYZ101（Actinium-225 DOTATATE，SSTR2 靶向）。
  • 中国远大医药——NuBONE 核药平台（Telix 合作，PSMA 诊断成像）。

商业化历程

峰值预测（极早期，仅做期权定性）

• 对标市场：诺华Pluvicto 2024 年全球销售 $13.92 亿，峰值预期 $40+ 亿；中国 mCRPC 年新发 ~15 万例，假设 SRT-007 上市后获取 10-15% PSMA+ 患者份额、年治疗费用 15-20 万元 → 中国峰值期权 5-10 亿元（待核实，距上市 4-5 年）。
• 国内核药竞争格局：中国尚无获批的 PSMA RLT 产品，远大医药（Telix 合作，PSMA 诊断方向）、先声药业（核药布局）为潜在竞争者。

授权与合作（BD）

• 权益属性：SRT-007 为复星医药许可引进后进一步开发的产品（2025 年报标注"*"），具体许可方/交易条款未公开披露。复星拥有中国权益。
• 战略意义：复星 2025 年新设 RLT 技术平台，SRT-007 作为平台首发品种，标志着公司从"小分子+抗体+细胞治疗"三平台向"五平台"（+核药+AI）扩张——管线广度的战略性一步。

风险提示

• 技术风险：I 期临床极早期，安全性与剂量学数据尚未读出，存在剂量限制性毒性（DLT）导致方案调整的风险。
• 供应链风险：放射性同位素 177Lu 全球供应集中于少数反应堆（ANSTO/IRE/IDB），核药冷链配送和放射防护设施（核医学科）门槛高，影响上市后放量速度。
• 竞争风险：诺华 Pluvicto 有先发壁垒+全球 III 期数据+225Ac 下一代管线，国内竞争者也在快速跟进。

里程碑和催化剂

• 2025年12月：SRT-007 在中国境内启动 I 期临床——复星 RLT 平台从 0 到 1。
• 2026-2027E：I 期安全性与剂量学数据读出，决定是否推进 II/III 期注册临床。
• 多空逻辑：多——核药赛道全球高景气（诺华 Pluvicto 峰值预期 $40+ 亿），复星先发布局国内蓝海；空——I 期极早期，距离上市 4-5 年，核药生产/供应链（同位素供应、放射防护设施）门槛高。

产品年表