TLX591-CDx（PSMA PET 诊断核药）

一句话投资定位：远大医药 2020 年投资 Telix $0.25 亿获 7.6% 股权+6 款 RDC 大中华区权益的核心品种——68Ga-PSMA-11月 PET 诊断核药，用于前列腺癌精准影像诊断；2021 年获 FDA 批准（美国首个 PSMA PET 试剂），2025年12月 中国 III 期达主要终点，即将递交 NDA；海外已商业化为 Telix 年收入 ~$7 亿+ AUD 的核心（Illuccix®），是远大中国核药诊断矩阵的旗舰品种，与 TLX591（治疗型）构成"诊疗一体化"PSMA 双品种布局。

药物基本情况

• 药物机制：小分子PSMA-11（rosopatamab tetraxetan）通过 DOTA 螯合剂标记镓-68（68Ga，正电子发射半衰期 68 分钟）。PSMA（前列腺特异性膜抗原）在前列腺癌癌细胞高表达（尤其转移性去势抵抗性前列腺癌 mCRPC），正常组织表达低。静脉注射后，PSMA-11月 特异性结合前列腺癌细胞表面的 PSMA，可内化入细胞，通过 PET/CT 扫描实现高灵敏 + 高特异的肿瘤病灶显像——相比传统 CT/MRI/骨扫描，检出率显著提升，特别是小病灶和软组织转移。
• 药物定位：
  • 前列腺癌诊断分期：初诊高危 + 复发评估 + 治疗反应监测；
  • 诊疗一体化：与 TLX591（177Lu 标记 PSMA 单抗，治疗型）配套——TLX591-CDx 先做 PET 评估病灶，再决定是否用 TLX591 治疗；
  • 相比 NaF PET/骨扫描：PSMA PET 灵敏度/特异性均显著更高，NCCN/EUA 指南推荐。
• 用药方式：静脉注射 1.8-2.2 MBq/kg，注射后 50-100 分钟行 PET/CT 扫描；当日完成。
• 研发企业：Telix Pharmaceuticals（澳洲）原研，远大医药 持有大中华区独家权益（含中国大陆、香港、澳门、台湾）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• VISION 试验（前瞻子研究，68Ga-PSMA-11月 PET）：
  • 对 mCRPC 患者 PSMA PET 阳性者入组 Lu-177-PSMA-617 治疗；
  • 阳性预测值（PPV）>85%——验证 PSMA PET 是筛选 PSMA 靶向治疗患者的金标准；
  • 灵敏度 ~90%，特异性 ~85%，远超传统 CT（~60%）和骨扫描（~40%）。
• CONDOR 研究（n=208，生化复发）：
  • 68Ga-PSMA-11月 PET 在生化复发患者中检出率 60-95%（依 PSA 水平），在 PSA 0.5-1.0 ng/mL 即可检出；
  • 30%+ 患者因 PET 结果改变治疗方案（从全身治疗转为局部治疗/观察）。
• proPSMA 研究（III 期，n=300，Lancet 2020）：
  • PSMA PET vs CT+骨扫描：灵敏度 85% vs 38%，特异性 98% vs 91%——确立 PSMA PET 为高危局限期前列腺癌分期金标准。
• 数据点评：TLX591-CDx（Illuccix®）数据已发表于 Lancet/JAMA Oncology 等顶刊，PSMA PET 已被 NCCN/EUA/AUA 指南推荐为前列腺癌分期的优选方案。

公司产品组合和企业间竞争

• 远大 PSMA 诊疗一体化：
  • TLX591-CDx（68Ga-PSMA-11，诊断）：已上市美/欧；中国 NDA 即将递交；
  • TLX591（177Lu-rosopatamab tetraxetan，治疗）：2025年7月 中国获批国际多中心 III 期；
  • 形成"诊断筛选 → 治疗决策 → 治疗反应评估"闭环。
• 国内竞品：
  • 诺华 Pluvicto（Lu-177-PSMA-617）+ Illuccix（68Ga-PSMA-11）：2024年11月 中国 NDA 受理，2025 Q2 预计获批——诺华与远大在中国正面竞争。
  • 复星医药 SRT-007：PSMA 核药，I 期。
  • 先通药业（恒瑞投资）：68Ga-PSMA-11月 临床推进。
• 本品差异化：
  • 诊断 + 治疗一体化：TLX591-CDx（诊断）+ TLX591（治疗）形成 PSMA 闭环；
  • 临床数据厚：Lancet 发表 + 全球商业化经验；
  • 远大核药产业链：成都甲级核药智能工厂（68Ga 现场生产）。

商业化历程

销售峰值

• 峰值预测：中国 2030E 5-15 亿元（待核实）——基于中国前列腺癌年新发 ~15 万、PSMA PET 潜在检查人群 10-20 万、单次 ¥1-2 万。
• 全球参照：Telix 2024年 全球收入 AUD 7 亿+（~$4.7 亿美元），Illuccix 是核心。

授权与合作（BD）

• 大中华区权益：远大医药 100% 持有（2020 年 Telix 合作）。
• BD 历程：
  • 2020：远大投资 Telix $0.25 亿获 7.6% 股权 + 6 款 RDC 大中华区权益（含 TLX591-CDx）；
  • 2025年7月：中国 NMPA 批准 TLX591（治疗型）加入国际多中心 III 期；
  • 2025年12月：TLX591-CDx 中国 III 期达主要终点。
• 诺华中国竞争：诺华 Pluvicto + Illuccix（68Ga-PSMA-11）2024年11月 中国 NDA 受理，2025 Q2 预计获批；远大中国 NDA 预计 2026 递交，比诺华晚 ~1 年——需靠"诊疗一体化 + 本土生产"差异化。

里程碑和催化剂

• 2025年 已兑现：
  • 7月 中国 NMPA 批准 TLX591（治疗型）加入国际多中心 III 期；
  • 12月 中国 III 期达主要终点，即将递交 NDA。
• 未来 6-24 个月催化剂：
  • 2026：TLX591-CDx 中国 NDA 递交 + 获批（核心催化剂）；
  • 2026-27：TLX591（治疗型）III 期全球数据读出；
  • 2027-28E：TLX591 中国获批，PSMA 诊疗一体化闭环形成。
• 多空逻辑：
  • 多——PSMA PET 已成全球指南推荐金标准；诊疗一体化差异化；远大本土生产优势；Telix 全球商业化验证产品力。
  • 空——诺华中国领先 ~1 年（2025 Q2 获批）；68Ga 半衰期 68 分钟限制物流半径；中国医生对 PSMA PET 认知需教育；集采风险。
• 风险因素：
  • 诺华竞争：诺华 Pluvicto/Illuccix 在中国进度领先；
  • 物流半径：68Ga 半衰期短，需现场生产（远大成都工厂已部署）；
  • 集采降价：核药诊断试剂未来可能集采；
  • 医院渗透：PET/CT 设备分布不均（三甲为主）。

产品年表