赛立奇单抗

一句话投资定位：智翔金泰 自主研发的国内首个获批上市的国产全人源抗 IL-17A 单克隆抗体（治疗用生物制品 1 类）——2024年8月 NMPA 批准用于中重度斑块状银屑病（首适应症，国药准字 S20240035），2025年1月14日 批准用于放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎，AS），成为国内首个获批 AS 适应症的国产 IL-17A 抑制剂。2025H1 实现销售收入约 ¥4,538 万元（首款商业化产品），2025 全年销售收入 ¥9,818.83 万元（毛利率 83.92%）。2025年12月7日 两项适应症（银屑病 + 强直性脊柱炎）正式纳入《国家医保目录（2025 年）》，2026年1月1日 起全国执行。关注点：医院准入+医保放量节奏、与 5 款外资 IL-17A 的差异化竞争、银屑病外适应症拓展。

药物基本情况

• 药物机制：全人源 IgG 单克隆抗体，特异性结合白介素-17A（IL-17A）——IL-17A 主要由 Th17 细胞、γδT 细胞分泌，结合 IL-17RA/RC 受体后激活 NF-κB/MAPK 通路，驱动角质形成细胞过度增殖、中性粒细胞募集、炎症因子（IL-6/IL-8/CXCL1）释放及骨破坏；本品阻断 IL-17A 与受体结合，抑制下游炎症级联，对银屑病皮损及 AS 骨与肌腱附着点炎发挥靶向治疗作用。
• 药物定位：
  • 同靶点（IL-17A）竞品：诺华司库奇尤单抗（Cosentyx®，2019 中国获批）、礼来依奇珠单抗（Taltz®）、UCB比奇珠单抗（Bimzelx®）——三款外资品种。本品为国内首个、截至 2025H1 唯一获批的国产 IL-17A 单抗。
  • 差异化：全人源序列（免疫原性低）、国产定价成本优势；与 IL-23 抑制剂（古塞奇尤单抗等）相比起效更快；与 TNF-α 抑制剂（阿达木单抗）相比结核再激活风险更低。
• 用药方式：皮下注射；银屑病推荐 300 mg（基于体重）Q4W 负荷后维持；AS 方案类似。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 银屑病 III 期（GR1501-PS-III）：
  • 主要终点：PASI 75、PASI 90、PASI 100 与 sPGA 0/1 全部显著优于安慰剂对照（具体数值以智翔金泰公告为准）。
  • 意义：疗效谱与司库奇尤单抗、依奇珠单抗相当；为本品作为首个国产 IL-17A 单抗获批的注册基础。
• AS III 期：主要终点 ASAS 20/40 显著改善，支持 2025年1月 获批——这是继银屑病后第二个适应症，国内 IL-17A 单抗首次进入风湿脊柱关节炎领域。
• 安全性差异化：全人源序列使抗药抗体（ADA）发生率较低；IL-17A 抑制剂类常见不良事件为上呼吸道感染、念珠菌感染、注射部位反应，长期安全性谱成熟。
• 综合评价：本品临床证据厚度与已上市外资 IL-17A 抑制剂可比，差异化主要来自"国产+可及性+全人源"标签。

公司产品组合和企业间竞争

• 智翔金泰布局：公司为重庆本土创新生物制药企业（688443.SH），赛立奇单抗是首款商业化产品——公司围绕自免/抗感染双轮驱动，后续管线包括 GR1801（抗 IL-17A/F 双抗）、GR1901（抗 IFN-α 单抗）等。
• 重点竞争企业（3 家）：
  • 诺华（司库奇尤单抗，Cosentyx®）：全球 IL-17A 龙头，中国自 2019 年起覆盖银屑病/AS/PsA；2023 年全球销售 >$60 亿，本品主要对标品种。
  • 礼来（依奇珠单抗，Taltz®）：银屑病/AS 适应症齐全，国内自费/医保并行。
  • 恒瑞/三生/康方等国产 rival：截至 2025H1 国产 IL-17A 批文仅智翔金泰一家；后续恒瑞 SHR-1314、康方 AK111（古莫奇单抗，2026年6月 NMPA 获批）、君实 JS005（偌考奇拜单抗，2025年12月 NDA 受理）将陆续进场，本品先发优势窗口约 1-2 年。
• 竞争格局展望：2025-2027 年国产 IL-17A 批文将从 1 款增至 3-4 款，价格战风险上升；但银屑病+AS 自免生物制剂渗透率仍低（<10%），医保覆盖扩大将推动整体市场扩容，本品先发+医保卡位是核心壁垒。

商业化历程

销售峰值

• AI 中国峰值预测：¥15-30 亿元（2030E，待核实）——基于银屑病+AS 可及人群 × 生物制剂渗透率 5-10% × 国产份额 15-25% × 年费用 3-5 万元（医保后）测算。
• 重点对标产品：司库奇尤单抗 2023 中国销售约 ¥20-30 亿（待核实）；国产 IL-17A 品类整体有 50-100 亿潜力。

授权与合作（BD）

• 全球权益：智翔金泰自主研发，持有全球 100% 权益（截至 2025H1 公告未披露对外授权）。
• 授权和合作历程：核心技术来自公司单抗研发平台；IL-17A 靶点由公司自主选定。

里程碑和催化剂

• 2025年 已兑现：
  • 1月14日 NMPA 批准 AS 适应症（第 2 项适应症，国内首个国产 IL-17A 用于 AS）；
  • H1 实现首款商业化产品收入 ¥4,537.58 万；
  • 已申报 2025年 版国家医保目录调整（申报编号 YPSW202500251）。
• 未来 6-24 个月催化剂：
  • 2025年12月：2025 版 NRDL 公布，若纳入将显著推动 2026 放量；
  • 2026：PsA、nr-axSpA 等 III 期推进；
  • 2026-27：海外 I/II 期推进或对外授权（待核实）。
• 多空逻辑：
  • 多：首个国产 IL-17A+先发优势+全人源+医保放量+自免赛道β。
  • 空：国产竞品密集进场（康方/恒瑞/君实）+银屑病单适应症天花板有限+商业化团队新建。
• 风险因素：
  • 医保降价：首轮医保谈判通常降价 40-60%，单品收入天花板受限；
  • 竞品替代：康方 AK111、恒瑞 SHR-1314 2026-27 将陆续进场；
  • 商业化不及预期：公司此前无商业化经验，医院准入+医生教育周期长。

产品年表