舒瑞基奥仑赛

一句话投资定位：科济药业自主研发的全球首个获批用于实体瘤的 CAR-T 细胞疗法——靶向 CLDN18.2 的自体 CAR-T，2026年6月22日 NMPA 正式批准（商品名"恺力美®"，定价 99 万元/人份）用于 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJC）；确证性 II 期 CT041-ST-01（NCT04581473）已发表于 The Lancet（2025年6月7日）并在 ASCO 2025 口头报告。CT041 是科济药业的核心价值所在，也是细胞治疗从血液瘤迈向实体瘤的标志性突破。

药物基本情况

• 作用机制（MOA）：靶向 CLDN18.2 蛋白的自体 CAR-T 细胞疗法。CLDN18.2 是紧密连接蛋白 Claudin 18 的剪接异构体 2，在 胃癌（约 60% 阳性）、胰腺癌、胆道肿瘤等消化道实体瘤中高表达，正常组织中几乎仅限于胃黏膜上皮细胞的紧密连接处（不可及），是理想的肿瘤选择性抗原。CAR-T 通过人源化 scFv 识别 CLDN18.2+ 肿瘤细胞后，经 4-1BB/CD3ζ 共刺激信号激活 T 细胞，释放穿孔素/颗粒酶清除肿瘤。
• 分子设计：人源化抗 CLDN18.2 scFv + 4-1BB（CD137）共刺激域 + CD3ζ 信号域；4-1BB 提供 CAR-T 持久扩增与长期存活。
• FNC 预处理方案：科济独创——在常规氟达拉滨+环磷酰胺清淋基础上加入低剂量白蛋白结合型紫杉醇，重塑肿瘤微环境（改善免疫抑制基质、增强 CAR-T 在肿瘤组织的渗透与持久性），是 CT041 实体瘤突破的关键技术。
• 给药方式：单次静脉输注自体 CAR-T 细胞（个体化制备，cycle time 约 14-21 天）。
• 研发企业：科济药业（恺兴生命科技（上海）有限公司）自主研发，拥有全球权益。
• 商品名/代号：恺力美®/CT041/satri-cel。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• CT041-ST-01（确证性 II 期，发表于 The Lancet 2025年6月7日，重大里程碑）：
  • 设计：开放标签、多中心、随机对照 II 期（NCT04581473），由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队主导；CLDN18.2+、≥2 线治疗失败的 G/GEJC 患者，1:1 随机至 satri-cel 组 vs 研究者选择治疗（TPC：紫杉醇/多西他赛/伊立替康/阿帕替尼/纳武利尤单抗）。
  • 主要终点（IRC 评估 PFS，ITT 人群）：mPFS 3.25 vs 1.77 个月（HR 0.366，95% CI 0.241–0.557，p<0.0001）——统计学与临床意义双重显著。
  • 次要终点 OS：ITT 人群 mOS 7.92 vs 5.49 个月；TPC 组 20 例交叉至 satri-cel 后 mOS 达 9.20 月，所有接受 satri-cel 输注患者汇总 mOS 9.17 个月（n=108），OS HR 显著获益。
  • 临床意义：全球首个 CAR-T 在实体瘤随机对照试验中击败标准治疗的 III 级证据。3 线胃癌患者单次 CAR-T 输注获得近 4 倍于化疗的 PFS 改善，且 OS 显著延长，是细胞治疗实体瘤突破的奠基性数据。
  • 安全性：未发生 ≥3 级 CRS 或 ≥3 级神经毒性（ICANS）；3/4 级 AE 主要为清淋预处理相关血液毒性，整体可控。
• CT041-ST-05（胰腺癌辅助治疗 Ib 期）：全球首个探索 CAR-T 用于实体瘤辅助治疗的 PoC 研究；1 例高危胰腺癌术后患者输注后 52 周仍未出现疾病复发（ESMO 2025 壁报），为胰腺癌辅助治疗的早期信号。
• 综合评价：CT041 在 3 线胃癌随机对照中确证 PFS/OS 双获益，FNC 预处理方案突破实体瘤微环境障碍，是 CAR-T 实体瘤化的标杆产品。

公司产品组合和企业间竞争

• 科济实体瘤 CAR-T 矩阵：CT041 是科济实体瘤 CAR-T 平台的核心品种，与 CT0596/CT1190B（通用型 CAR-T，临床前/早期）构成"自体+通用型"双线布局；科济同时拥有 CT053（BCMA CAR-T，已上市）+ CT071（GPRC5D CAR-T，I 期）覆盖血液瘤。
• CLDN18.2 赛道竞争（不同模态）：
  • zolbetuximab（安斯泰来/默克，CLDN18.2 单抗）：先行者，2024年10月 因生产问题被 FDA 拒绝；2025 日本/欧盟获批，1L 联合化疗。
  • IBI-343（信达，CLDN18.2 ADC）：III 期 G-HOPE-001 推进中，3L 胃癌 I 期 cORR 32.3%。
  • CMG901/AZD0901（康诺亚→阿斯利康，CLDN18.2 ADC）：III 期推进中。
  • LM-302（联宁/Vertex）、BAT-8006（百奥泰）、SSGJ-1007（康方） 等 ADC/双抗均处早期。
• 本品差异化：
  • 模态独特：全球唯一进入 NDA/获批的 CLDN18.2 CAR-T，与 ADC/单抗形成"细胞治疗 vs 大分子"路径分化；
  • 疗效深度：CAR-T 单次输注即可获得持久疾病控制（mPFS 3.25 月 vs ADC Q3W 持续给药），缓解深度优于常规药物；
  • FNC 方案壁垒：科济专利预处理方案，是实体瘤 CAR-T 突破的关键技术。

商业化历程

销售峰值

• 峰值预测：30-50 亿元人民币（2030E，待核实）——中国 3L CLDN18.2+ 胃癌可及人群约 1.5-2 万人/年，假设渗透率 8-15%、单价 99 万元，对应 12-30 亿元；拓展 1L 联合化疗、胰腺癌辅助治疗及海外授权（RMAT 路径加速）后峰值有望突破 50 亿元。
• 流行病学支撑（公告 2026年6月22日 引用）：2022 年中国胃癌新发病例约 358,700 例（Han BF et al. J Natl Cancer Center 2024;4:47-53），为国家癌症中心第五大常见癌症；老龄化推动下预计 2050 年新发将达 60.7 万例（Yu WY et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi 2025;47:468-476），长期市场池持续扩容。
• 重点对标：CT053（赛恺泽®，2025 年收入 1.26 亿元）、国内其他 CAR-T（益基奥仑赛、瑞基奥仑赛）2025 年销售均在 1-3 亿元区间，CT041 凭"全球首个实体瘤 CAR-T"地位有更高定价空间。

授权与合作（BD）

• 全球权益：科济药业自主研发，拥有 100% 全球权益（中国+美国+欧洲）。
• 监管资格：
  • 美国 FDA：RMAT（再生医学先进疗法，2022年1月 授予，首个实体瘤 CAR-T RMAT）+ Fast Track + Orphan Drug（2020 胃癌/GEJC）+ Rare Pediatric Disease；
  • 欧洲 EMA：PRIME + Orphan Drug（2021）；
  • 中国 NMPA：BTD（2025年3月）+ 优先审评（2025年5月）+ NDA 受理（2025年6月）+ 正式获批（2026年6月22日）。
• 专利诉讼：暂无公开诉讼。FNC 预处理方案与 CLDN18.2 scFv 序列为公司核心专利。

里程碑和催化剂

• 2025年 已兑现：
  • 3月 CDE 突破性治疗认定；
  • 6月 NMPA 受理 NDA + The Lancet 发表 CT041-ST-1月 全文（PMID 40460847）；
  • 6月 ASCO 2025 口头报告；
  • 10月 ESMO 2025 CT041-ST-05（胰腺癌辅助）壁报。
• 2026年 已兑现/未来 6-24 月：
  • 06-22 NMPA 正式获批（已兑现，全球首个实体瘤 CAR-T）；
  • 2026 H2 商业化铺货+进院+商保对接；
  • 美国 II 期数据读出支持后续 BLA；
  • 1L 胃癌联合化疗/免疫 PoC 数据；
  • 胰腺癌辅助治疗扩展。
• 多空逻辑：
  • 多：全球首个实体瘤 CAR-T（独占地位）；The Lancet 同行评审验证（证据等级高）；FNC 方案技术壁垒；FDA RMAT 加速海外；定价 99 万远高于血液瘤 CAR-T（约 100-130 万）且有商保/惠民保分担。
  • 空：3L 胃癌可及人群有限（需向 1L 拓展）；CAR-T 制造复杂、产能受限；ADC/双抗同靶点竞争可能挤压定价；CLDN18.2 伴随诊断标准化与阳性阈值界定。
• 主要风险：商业化进院节奏不及预期、商保覆盖波动、1L 联合方案数据不及预期、海外 BLA 节奏不确定。

产品年表