BA1304

一句话投资定位：绿叶制药/博安生物自主研发的抗 EGFR/B7-H3 双特异性 ADC——双靶点设计同时结合 EGFR 与 B7-H3 两个在多种实体瘤高表达的靶点，提高肿瘤细胞结合的选择性与内吞效率，降低正常组织毒性；目前处于临床前阶段，集团计划 2026 年提交 IND 申请，是博安 ADC 管线中继 BA1301/BA1302 之后的第三款 ADC 候选药物。

药物基本情况

• 药物机制：
  • EGFR：在结直肠癌、NSCLC、头颈癌等高表达，已验证 ADC 靶点。
  • B7-H3（CD276）：在多种实体瘤（肺癌、前列腺癌、食管癌等）高表达且与免疫逃逸相关；正常组织表达受限。
  • 双靶点协同：双抗同时结合两个靶点，提高肿瘤细胞结合的选择性与内吞效率——载荷（推测为拓扑异构酶 I 抑制剂类，具体待核实）释放后导致 DNA 损伤和凋亡，脱靶毒性较单靶点 ADC 降低。
• 药物定位：EGFR+/B7-H3+ 共表达的晚期实体瘤；可能从 NSCLC、CRC、头颈鳞癌开始探索适应症。
• 用药方式：静脉输注（具体剂量待 IND 后披露）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 临床前阶段：尚未进入人体临床试验，无临床数据公开。
• 关注点（IND 后）：体外肿瘤细胞结合/内吞、体内 CDX/PDX 模型 TGI；与单靶点 ADC 头对头比较的选择性优势；DLT/MTD/RP2D/初步 ORR。
• 对标参考：第一三共/默沙东 patritumab deruxtecan（HER3 ADC，HER3 与 B7-H3 同属 B7 家族）；B7-H3 单靶点 ADC（MacroGenics vobramitamab duocarmazine）；阿斯利康 datopotamab deruxtecan（TROP2 ADC）。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：绿叶制药/博安生物 ADC 矩阵——BA1304（EGFR/B7-H3 双抗 ADC，临床前）+ BA1301（CLDN18.2 ADC，I 期）+ BA1302（CD228 ADC，I 期）。三款 ADC 构成差异化实体瘤管线。
• 重点竞争企业：国内双抗 ADC 赛道——恒瑞、百奥赛图平台、翰森等；全球靶点类似项目有限。
• 竞争格局展望：双抗 ADC 是下一代 ADC 趋势；靶点组合选择（EGFR/B7-H3）与连接子技术是关键差异化，BA1304 设计上与已上市/在研单靶点 ADC 形成差异化。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：博安生物/绿叶制药自主研发，拥有 100% 全球权益。

里程碑和催化剂

• 2026：IND 提交（集团明确披露的 2026 年催化剂）。
• 多空逻辑：多——双抗 ADC 是下一代趋势、双靶点提高选择性、博安 ADC 平台能力；空——临床前阶段不确定性、双抗 ADC 工艺复杂度高。
• 风险：IND 审评延迟、临床安全性、靶点组合验证风险。

产品年表