BA1301

一句话投资定位：绿叶制药子公司 博安生物 Boan Biotech（6955.HK） 自主研发的靶向 Claudin 18.2 抗体药物偶联物（ADC）——公司首个进入临床阶段的 ADC 产品；全人源化抗 CLDN18.2 单抗 + C-Lock 定点偶联技术（来自联宁 Levena Biopharma）+ Duostatin-5（tubulin 抑制剂）载荷；ESMO 2025 公布 I 期（NCT06927349）数据：CLDN18.2 中/高表达晚期胃癌 2.0 mg/kg ORR 30.8%、mPFS 6.1m；≥3 级 AE 仅 1.7-5.1%、payload 泄漏率 0.002%（极低）；FDA 孤儿药资格（胃癌+胰腺癌）。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 Claudin 18.2（CLDN18.2）跨膜紧密连接蛋白——CLDN18.2 在消化道肿瘤中高表达（约 70% 胃癌、50% 胰腺癌、30% 食管癌阳性），正常组织表达受限。BA1301 采用合作伙伴联宁（苏州）生物制药的 C-Lock 定点偶联技术，将小分子细胞毒素与靶向 CLDN18.2 的单抗定点偶联，ADC 内吞后在肿瘤细胞内释放载荷导致细胞死亡。Payload 泄漏率仅 0.002%，稳定性极佳。
• 药物定位：CLDN18.2 表达阳性的晚期实体瘤（胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌等）；直接竞品包括佐妥昔单抗（VYLOY，Astellas，全球首个获批 CLDN18.2 单抗）、IBI343（信达生物 ADC，III 期）、AZD0901（阿斯利康 ADC）等。BA1301 差异化在 ADC 载荷定点偶联+极低泄漏率+低毒。
• 用药方式：静脉输注（I 期剂量递增/扩展，2.0 mg/kg 剂量组数据较优）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• I 期临床试验（首次人体，FIH）：多中心、开放标签，含剂量递增和剂量扩展两阶段，由徐瑞华教授团队牵头。
• 疗效（2.0 mg/kg 剂量组，CLDN18.2 中/高表达晚期胃癌）：ORR 30.8%、mPFS 6.1 个月——在多个消化道肿瘤中均展现治疗潜力。
• 安全性：≥3 级 AE 仅 1.7-5.1%、无治疗相关死亡——安全性显著优于部分同类竞品。
• ADC 稳定性：Payload 泄漏率仅 0.002%，C-Lock 定点偶联技术赋予极佳的血浆稳定性。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：绿叶制药/博安生物 ADC 创新矩阵——BA1301（CLDN18.2）+ BA1302（CD228）+ BA1304（EGFR/B7-H3 双抗 ADC）。BA1301 是该矩阵首个进入临床的产品。
• 重点竞争企业：① Astellas 佐妥昔单抗（VYLOY，全球首个获批 CLDN18.2 单抗，胃癌）；② 信达生物 IBI343（CLDN18.2 ADC，III 期注册研究）；③ 阿斯利康 AZD0901（CLDN18.2 ADC）。
• 格局展望：CLDN18.2 是消化道肿瘤核心靶点，ADC 赛道竞争激烈但 BA1301 靠低毒+高稳定性差异化，后续需推进 II/III 期注册研究。

授权与合作（BD）

• C-Lock 定点偶联技术来自合作伙伴联宁（苏州）生物制药。
• FDA 孤儿药资格：BA1301 已获 FDA 授予孤儿药资格（胰腺癌/胃癌）。

里程碑和催化剂

• 2025 年内：I 期单药剂量扩展部分研究预计完成。
• 2025 年 10 月：ESMO 2025（柏林）公布 I 期阶段性数据。
• 2026 年：ASCO 2026 年会公布 I 期临床研究进展（多类实体瘤抗肿瘤效果确认）。
• 后续：推进 II/III 期注册临床。

产品年表