BA1302

一句话投资定位：绿叶制药/博安生物自主研发的靶向 CD228 创新型 ADC 药物——中国首个获准临床的 CD228 ADC；抗体源自博安生物自有知识产权的 BA-huMab® 全人抗体转基因小鼠平台，仅结合膜形式 CD228 而不结合可溶性 sMFI2，脱靶毒性低；2024年7月 中国 IND 获批、11 月完成 I 期首例患者入组，2025年3月 获 FDA 孤儿药资格（鳞状非小细胞肺癌 sqNSCLC + 胰腺癌），2025年6月 获 FDA 批准在美国开展临床试验。

药物基本情况

• 药物机制：
  • 靶点：CD228 是首次在黑色素瘤中发现的糖基磷脂酰肌醇（GPI）锚定糖蛋白，在肿瘤迁移和增殖中发挥作用；在鳞状非小细胞肺癌、胰腺癌、黑色素瘤、乳腺癌、间皮瘤、结直肠癌等多种肿瘤中高表达，而在正常组织低表达，具有较高的肿瘤表达特异性，是理想的 ADC 靶点。
  • 抗体设计：源自 BA-huMab® 全人抗体转基因小鼠平台，仅结合膜形式的 CD228 而不结合其可溶形式 sMFI2——最大限度减少载荷在非靶细胞中的释放，脱靶毒性低。
  • 连接子-载荷：采用创新连接子-载荷 BNLD11，半胱氨酸偶联技术；每个抗体分子上平均偶联约 4 个 BNLD11 分子——在提高杀伤效率的同时减少载荷脱落导致的毒性，平衡治疗效果与毒副作用；具有优异的体内外稳定性。
• 药物定位：CD228 阳性晚期实体瘤——具备泛实体瘤治疗潜力。
• 用药方式：静脉输注（I 期剂量爬坡中）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 临床前数据（已完成）：
  • 优异的内化活性和旁杀作用——对 CD228 低至高表达的肺癌、胃癌及黑色素肿瘤三种癌症均表现出显著的杀伤活性。
  • 有效抑制多癌种患者来源肿瘤模型（PDX）的肿瘤生长——具备泛实体瘤治疗的潜力。
  • 食蟹猴体内显示出较长的半衰期和良好的药代特征——安全耐受性较好，展现出优异的临床治疗潜力。
• I 期数据预期：阶段性结果拟于 2026 年内学术会议公布（关注 DLT/MTD/RP2D/初步 ORR）。
• 对标参考：全球 CD228 ADC 赛道竞争少——AbbVie/ImmunoGen 曾开发 anti-CD228 ADC（同平台经验），临床数据有限；BA1302 为中国 FIC。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：绿叶制药/博安生物 ADC 矩阵——BA1302（CD228，I 期）+ BA1301（CLDN18.2 ADC，I 期，ESMO 2025 已披露初步数据）+ BA1304（EGFR/B7-H3 双抗 ADC，临床前）。三款 ADC 构成差异化实体瘤管线。
• 重点竞争企业：CD228 ADC 全球在研少；竞争主要来自其他差异化 ADC 靶点（CLDN18.2/TROP2/HER2 等）。
• 竞争格局展望：BA1302 差异化靶点 + FIC 潜力 + 中美双报 + 孤儿药资格，是博安 ADC 管线的旗舰品种。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：博安生物/绿叶制药自主研发，拥有 100% 全球权益（截至 2026年7月 尚未对外授权）。
• 合作潜力：集团正与多家制药公司讨论创新药管线许可/共同开发，未来 12 个月内可能达成全球合作。

里程碑和催化剂

• 2026E：I 期阶段性结果学术会议公布。
• 多空逻辑：多——中国 FIC CD228 ADC、中美双报、FDA 孤儿药资格、泛实体瘤潜力、BA-huMab® 平台验证；空——CD228 靶点未经验证、早期临床不确定性。
• 风险：I 期安全性信号、靶点验证风险、竞争性 ADC 赛道格局变化。

产品年表