中成药

产品形态、产业链位置与边界

产品形态与交付方式

中成药是按固定处方、制法和质量标准生产的完整药品，终端形态包括片剂、胶囊、颗粒、丸剂、口服液、注射剂、外用贴膏等。处方药由医师开具后在医疗机构或药店调配，非处方药可由消费者按标签和说明书购买使用。与现场调配的汤剂不同，中成药在出厂前已完成处方固定、制剂和批次放行。

产业链位置

中成药从原料组织到终端销售依次经过三个环节：

1. 上游原料与前处理：从中药材种植、采收和产地加工开始，经饮片炮制或前处理进入制剂生产。
2. 中游制剂与持有人管理：完成提取、浓缩、制剂和包装，由药品上市许可持有人负责研发、委托或自主生产、放行和药物警戒。
3. 下游院内与院外终端：进入公立或民营医疗机构、线下零售药店和网上药店；处方药、OTC和双跨品种的终端规则不同，企业的院内准入能力与院外品牌能力需要分开观察。

与相邻形态的边界

• 与中药饮片的边界：中成药可以使用饮片投料，但成品已是固定处方制剂；饮片仍是单味或复方汤剂的调配单元。
• 与中药配方颗粒的边界：配方颗粒虽以颗粒交付，却是单味饮片的工业化水提物，由医师按处方调配多个单味品种，不等同于固定复方中成药。
• 与中药大健康产品的边界：食品、保健食品、化妆品和牙膏按各自法定身份监管，不能因使用中药原料或中药企业品牌而归入中成药。

本页纳入范围

• 纳入的药品：取得药品批准证明文件、以固定处方和确定剂型销售的国产及进口中成药，包括处方药、OTC和双跨品种。
• 不纳入的医疗机构制剂：医疗机构中药制剂适用独立的配制许可、备案和使用范围，不进入工业化中成药市场比较。
• 分流到其他形态的对象：中药饮片、中药配方颗粒、中药材和非药品大健康产品分别进入各自形态页。

监管分类、上市准入与质量监管

监管身份与分类

• 法律身份与规则主干：中成药属于药品，主要适用《药品管理法》《中医药法》《药品注册管理办法》和中药注册专门规定。
• 现行注册分类：包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药，前三类属于中药新药。
• 分类解决的问题：注册类别区分证据基础和申报资料要求，并不直接代表产品疗效高低。

上市与准入路径

中成药从注册定位到终端销售依次经过三个阶段：

1. 确定注册类别和证据组合：根据注册分类形成药学、药理毒理和临床评价资料；古代经典名方和同名同方药按人用经验、处方来源、生产工艺及与对照药的一致性选择评价路径，并非统一豁免临床证据。
2. 完成临床与技术审评：按适用要求申请临床试验并接受药品审评中心技术审评，取得上市许可后进入生产和批次放行。
3. 进入价格与终端准入：上市后再分别完成挂网、医保和医疗机构或零售终端准入。

质量标准与全生命周期监管

中成药质量控制贯穿原料、生产、放行和上市后管理：

1. 原料质量控制：从药材基原、产地、采收加工开始，控制农药残留、重金属和原料波动。
2. 生产过程控制：覆盖饮片炮制、投料鉴别、提取和制剂过程，使输入药材一致性、工艺中间体控制与成品关键质量属性连续衔接。
3. 成品检验与批次放行：依据成品标准和稳定性要求放行，不能只依赖终产品抽检识别全部风险。
4. 上市后持续监管：持有人开展药物警戒、不良反应监测、召回、变更管理和再注册；注射剂、含毒性成分或对原料变异高度敏感的品种接受更高强度的持续评价。国家药品标准与药典升版后，企业还需同步评估原料基地、生产工艺和已上市批次。

监管趋势与待跟踪事项

2025年国务院办公厅将中药质量提升与中药材规范种植、追溯和现代化产业体系连接，监管重心正由单一成品合格向全链条稳定性和临床价值延伸。

• 标准体系衔接：跟踪中药标准升级与地方标准衔接，以及升级后的生产和检验要求。
• 经典名方转化：跟踪古代经典名方品种的上市转化和传统使用边界。
• 同名同方可比规则：跟踪对照药选择、质量可比和临床替代要求。
• 集采后持续评价：跟踪中选品种的供应保障、质量表现和上市后评价。

院内市场概况

院内市场规模

院内规模的可观测锚点是省级平台采购额、医疗机构报量和联盟集采覆盖范围。截至2026年上半年，湖北牵头的全国中成药联盟已累计开展4批、覆盖305种药品；第四批进一步覆盖28个采购组89种药品和全国4万余家医药机构。这一范围已足以说明院内价量形成正从分散省级挂网向全国联盟采购扩围，但市场仍由集采品种、非集采挂网品种和独家品种共同构成。

院内市场构成与主要疾病覆盖

• 主要疾病覆盖：集中在心脑血管、呼吸、消化、骨骼肌肉、妇科、儿科和肿瘤辅助治疗。
• 剂型与使用场景：口服制剂承担慢病和康复期用药；注射剂、重点监控品种和高风险成分更依赖医院等级、科室管理和合理用药审核。
• 院内竞争维度：企业需要同时具备循证证据、医保和基药目录身份、挂网或集采中选、终端覆盖及供应保障能力。

院内头部企业

企业间还需比较品种的独家或多家生产属性、集采分组、产品质量、成本和供应能力。

院内头部产品

产品比较需进一步核对临床定位、循证证据、目录身份、独家性、集采分组和同适应症替代关系；单品规模不能用企业总收入代替。

院内产品定价机制

中成药院内价格依次经过企业定价、平台采购、医院销售和医保支付：

1. 企业形成申报价：原则上实行市场调节价，企业综合临床价值、成本、竞争和患者承受能力形成价格。
2. 省级平台挂网采购：公立医疗机构通过省级医药采购平台采购，挂网和议价决定医院采购价。
3. 医院零差率销售与医保支付：公立医疗机构实行药品零差率；纳入医保目录后，医保支付标准、报销类别和医院支付方式共同影响实际使用。
4. 联盟集采重塑价格：供应多元、上市时间较长的品种逐步进入联盟集采，价格由单个企业挂网转向采购组内综合评价和价格竞争。

集采与平台采购进度

• 集采阶段：中成药联盟集采已由跨省联盟进入全国联盟常态化。
• 第四批中选结果：2026年4月30日开标，344家企业的468个产品符合投标条件，243家企业的310个产品拟中选。
• 执行安排：国家医保局2026年5月1日披露的计划执行时点为7月底，采购周期至2028年底；实际切换以各省执行通知为准。
• 综合评价规则：除价格外，同时考察GMP执行、省级以上质量检验、医疗机构认可度和上市后研究，集采由单纯降价转向质量、成本和供应能力的综合排序。

院外市场概况

院外市场规模

院外市场由实体药店、网上药店、基层诊所和部分定点零售双通道终端构成，OTC、双跨品种和院外处方药的流量结构显著不同。院外规模的关键观测量是同口径零售终端销售、定点药店处方流转和线上线下比价，与公立医疗机构平台采购额不可直接拼接。品牌OTC企业的终端铺货、消费者复购和价格稳定性，通常比单次医院准入更能解释院外竞争。

院外市场构成与主要疾病或消费场景

• 自我诊疗场景：集中在感冒和咳嗽、咽喉不适、消化不良、轻度胃肠症状、跌打损伤和疼痛管理。
• 妇科与慢病管理：处方来源、长期用药便利性和医保支付比即时品牌曝光更重要。
• OTC购买因素：品牌、剂型便利性、单次疗程价格和药师推荐共同影响购买决策。
• 院外处方药约束：受处方来源、定点药店资质、医保支付和患者可及性影响。
• 复购形成条件：流量优势需要采购周转、价格秩序和产品质量同时稳定才能转化为持续复购。

院外头部企业

药品零售规模需与同一企业的牙膏、饮料、保健食品等非药品收入分开。

院外头部产品

同一通用名的比较需对齐剂型、规格和每疗程用量；慢病和院外处方药还需核对循证证据、处方可得性和医保身份。

院外定价、价格监管与医保支付

院外价格从企业出厂到患者支付依次受到四层机制影响：

1. 企业和经销体系定价：企业定价、经销交易与零售终端加价共同形成实际价格。
2. 零售促销与线上比价：品牌OTC还受渠道促销、会员体系及线上线下比价影响。
3. 定点药店价格约束：医保药品在市场调节价基础上，通过定点协议、公开比价和量价比较识别异常价差。
4. 医保支付条件：产品是否纳入目录、甲乙类管理、处方来源与定点资格共同决定支付；OTC品牌力不自动转化为医保优势。

行业发展历程

行业发展阶段

中成药的商业主线从批准文号和成品标准管理，逐步转向符合中药特点的分类注册、全链条质量与临床价值评价，并在终端进入全国联盟集采和全渠道价格治理阶段。

1. 成品标准与批准文号形成期（2000年以前）：工业化制剂与传统汤剂分工确立，企业竞争以品种、产能和区域渠道为主。
2. 医保、基药与终端扩张期（2000年—2016年）：院内目录准入和院外OTC品牌并行发展，中成药大品种通过医院与药店形成规模。
3. 中医药特色注册重构期（2017年—2020年）：《中医药法》施行，2020年四类中药注册体系落地，人用经验与试验证据重新组合。
4. 全链条质量与联盟集采期（2021年至今）：中成药集采由省际联盟走向全国常态化，质量、上市后研究、成本与供应保障共同决定中选和放量。

行业年表