尼凡司妥米单抗

一句话投资定位：泽璟制药下一代肿瘤免疫的核心卡位——全球同靶点进度最快的 PD-1/TIGIT 双特异性抗体之一（全球尚无同机制药物获批），I/II 期单药/联合数据在宫颈癌、神经内分泌癌等瘤种阳性（ASCO/ESMO 2025），多项单药/联合已进入 III 期，是突破 PD-1 耐药的关键管线。

药物基本情况

• 药物机制：重组人源化 IgG-like 双特异性抗体，一端靶向 PD-1、另一端靶向 TIGIT——同时阻断两个互补的免疫检查点通路：PD-1 通路解除肿瘤微环境中 T 细胞的"耗竭"状态，TIGIT 通路恢复 T 细胞和 NK 细胞的抗肿瘤活性。双靶点协同优于单靶点序贯联合（PD-1 单抗 + TIGIT 单抗），因同一分子可确保双靶点同时阻断且药代动力学一致。
• 药物定位：全球 TIGIT 靶点经历罗氏 tiragolumab 等多款单抗折戟（Ph3 SKYSCRAPER 系列失败），但 PD-1/TIGIT 双抗被视为突破路径——通过双靶点协同可能克服单靶点 TIGIT 单抗疗效不足的问题。全球尚无 PD-1/TIGIT 双抗获批，ZG005 卡位全球第一梯队。
• 用药方式：静脉输注（IV），每 3 周给药一次（Q3W）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• ASCO 2026一线HCC随机II期（ZG005-005）：截至2026年3月16日共95例，10 mg/kg+贝伐珠单抗、20 mg/kg+贝伐珠单抗及信迪利单抗+贝伐珠单抗各31/32/32例，Q3W。IRC按RECIST 1.1评估，两个ZG005组相对对照的PFS HR分别为 0.41（95%CI 0.18—0.89）和 0.35（0.15—0.76）；中位PFS分别未达到、11.2个月和6.7个月，数据成熟度仅29%、28%和59%。
• 缓解与安全性：RECIST ORR为38.7%、40.6%和34.4%，DCR为90.3%、90.6%和75.0%；mRECIST ORR为61.3%、53.1%和40.6%。总生存尚不成熟，常见不良事件多数为1—2级。结果支持III期设计，但样本量小、成熟度不平衡，不能据此确认生存获益。
• ASCO 2025 单药宫颈癌数据（摘要 #5529）：ZG005 单药在晚期宫颈癌患者中显示初步疗效信号，安全性可管理。剂量递增阶段完成后，剂量扩展队列报告了客观缓解（具体 ORR 数据待全文发表确认）。
• ASCO 2025 联合方案宫颈癌数据（摘要 #5530）：ZG005 + 化疗（±贝伐珠单抗）作为晚期宫颈癌一线治疗方案，初步疗效和安全性令人鼓舞。
• ESMO 2025 联合 EP 方案数据（神经内分泌癌一线）：ZG005 + 依托泊苷 + 顺铂（EP）联合方案在晚期神经内分泌癌（NEC）中安全性良好、抗肿瘤活性令人鼓舞（ESMO Daily Reporter 报道）。NEC 是预后极差的瘤种，现有一线化疗（EP）ORR 30-40%，ZG005 联合方案有望改善。
• 对标分析：罗氏 tiragolumab（TIGIT 单抗）Ph3 SKYSCRAPER-01 未达 PFS 主要终点；BMS domvanalimab（TIGIT 单抗）多线失败。PD-1/TIGIT 双抗策略的核心逻辑是：同一分子双靶点协同 > 两个单抗序贯联合。ZG005 是全球进度最快的该机制双抗之一，若 III 期成功将验证该策略。
• 联合用药探索：ZG005 + ZG006（DLL3 三抗 TCE）联合 IND 已获批；ZG005 + ZGGS18（VEGF/TGF-β 融合蛋白）联合 II 期推进中，构建免疫 + 靶向 + TCE 组合矩阵。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：泽璟依托子公司 GENSUN 的 CheckGen（免疫检查点双抗）平台构建双抗管线——ZG005（PD-1/TIGIT，进度最快）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT，I/II 期）、ZGGS18（VEGF/TGF-β 融合蛋白，I/II 期），形成"检查点双抗 + TCE 三抗 + 融合蛋白"的肿瘤免疫组合矩阵。
• 重点竞争企业：PD-1/TIGIT 双抗全球竞争者包括 阿斯利康（rilvegostomig，AZD2936）、BMS 等均在早期临床。中国恒瑞、信达等亦有 TIGIT 布局但多为单抗。格局展望：全球尚无 PD-1/TIGIT 双抗获批，谁先出 III 期阳性数据谁将定义该品类。

商业化历程

销售峰值 - 中国峰值：多个实体瘤适应症（宫颈癌 + 肝癌 + 胆道癌 + NEC）叠加，若 III 期成功，中国峰值 5-10 亿元（待核实）。 - 海外权益：截至 2026年7月 尚未对外授权，海外 BD 是潜在二元催化。

授权与合作（BD）

• 全球权益：截至 2026年7月，泽璟拥有 ZG005 全球 100% 权益，尚未对外授权。鉴于 ZG006 艾伯维交易的成功先例，ZG005 的海外 BD 是公司下一个潜在重磅催化。

里程碑和催化剂

• 已兑现：ASCO 2026披露一线HCC随机II期PFS与缓解数据；一线HCC和一线NEC两项随机III期推进。
• 后续验证：两项III期入组、主要终点和安全性更新；海外授权仍是独立的BD观察变量。
• 多空逻辑：多——全球进度最快、全球无获批竞品、多项 III 期推进、联合方案阳性；空——TIGIT 单靶点多款 Ph3 失败的前车之鉴、双抗策略待验证。

产品年表