IBI354

一句话投资定位：信达生物 自主研发的 HER2 ADC（喜树碱衍生物偶联物），凭借 2025 ASCO 披露的铂耐药卵巢癌 ORR 52.5% 及 HER2 3+ 结直肠癌 cORR 54% 的亮眼数据，已成为国产 HER2 ADC 赛道中进度领先、安全性优异的潜在重磅品种。

药物基本情况

临床开发与注册

关键临床数据解读

2025 ASCO I/II期数据（368例晚期实体瘤，中位随访11.5月）

铂耐药卵巢癌（PROC）：

• 总体ORR 40.2%，DCR 81.6%
• 12mg/kg Q3W组（40例）ORR达52.5%，为最优剂量组
• 该人群既往治疗选择有限（化疗、贝伐珠单抗等ORR普遍<15%），IBI354数值优势明显

HER2 3+结直肠癌：

• cORR 54%
• HER2阳性转移性CRC在后线治疗中尚无标准方案，IBI354提供了潜在新选择

HER2低表达乳腺癌：

• 观察到积极疗效信号
• 与Enhertu在HER2低表达BC的突破性数据方向一致，提示IBI354在该人群的拓展潜力

安全性：

• 整体安全性特征优异，未报告导致停药的非预期毒性
• 验证了信达ADC技术平台（抗体-连接子-载荷设计）的差异化优势
• 相比Enhertu间质性肺炎（ILD）风险及胃肠道毒性，IBI354若能维持安全性优势，将具备差异化竞争力

数据成熟度说明

• 以上为I/II期单臂数据，ORR为研究者评估，最终获益需III期PFS/OS验证
• III期HeriCare-Ovarian 01（PROC）和HeriCare-Breast 01（一线HER2+ BC）为随机对照研究，结果将决定注册路径

公司产品组合和企业间竞争

信达生物ADC管线定位

• IBI354是信达ADC技术平台的核心证明品种
• 信达尚未大规模布局ADC管线，IBI354的成功将为后续ADC项目（若有）提供平台背书

HER2 ADC赛道竞争格局

IBI354的竞争定位：

• PROC（铂耐药卵巢癌）为差异化突破点——Enhertu在该适应症数据有限，RC48卵巢癌数据不突出
• HER2 3+ CRC同样为蓝海适应症，竞争者少
• 安全性若持续优于Enhertu（尤其ILD风险），在BC领域具备me-better潜力

商业化历程

截至 2026年6月，IBI354 尚未获批上市，无销售收入。

销售峰值

• AI 全球峰值预测：暂无成熟分析师共识。PROC（铂耐药卵巢癌）为差异化突破点，HER2 3+ CRC 为蓝海适应症。若 III 期数据积极，参照 Enhertu HER2 ADC 全球销售体量（百亿美元级），IBI354 凭差异化适应症（PROC + CRC）潜在峰值可观（待核实）。
• 重点对标产品：Enhertu（trastuzumab deruxtecan，第一三共/阿斯利康，HER2 ADC 全球标杆）；维迪西妥单抗（RC48，荣昌生物，中国首个原创 ADC）；SHR-A1811（恒瑞医药，HER2 ADC 同期竞品）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：信达生物100%自有，未对外授权
• 未涉及License-in/License-out交易
• 若III期数据积极，BD（对外授权/合作开发）潜在价值显著——Enhertu的成功已证明HER2 ADC的全球商业化价值

里程碑和催化剂

已兑现：

• 2025 ASCO：I/II期全面数据披露，PROC 12mg/kg组ORR 52.5%确立差异化定位
• 2025年3月：PROC III期启动
• 2026年2月：一线HER2+ BC III期启动

未来催化剂（预期）：

• HeriCare-Ovarian 01（PROC III期）中期分析/主要终点读出
• HeriCare-Breast 01（一线HER2+ BC III期）数据读出
• HER2低表达BC/CRC探索队列扩展数据
• BC新辅助/辅助治疗探索
• NDA递交（PROC为首发适应症）
• 潜在BD交易（对外授权）

产品年表